Galliapharm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, gerador de radionuclídeo
Galo (Ga) cloreto solução

Este medicamento será objeto de uma monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento.
Para saber como relatar efeitos adversos – ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o produto GalliaPharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes da administração da solução de cloreto de galo (Ga) obtida com o produto GalliaPharm
• 3. Como é administrada a solução de cloreto de galo (Ga) obtida com o produto GalliaPharm
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o produto GalliaPharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o produto GalliaPharm e para que é utilizado

O GalliaPharm é um produto radiofarmacêutico utilizado exclusivamente para fins diagnósticos.
É um produto radiofarmacêutico não destinado a ser administrado diretamente ao doente.
O GalliaPharm é um gerador de radionuclídeo germânio (Ge) / galo (Ga), um dispositivo utilizado para obter a solução de cloreto de galo (Ga).
A solução de cloreto de galo (Ga) obtida é utilizada para a marcação radiativa, uma técnica na qual a substância é marcada (radiomarcada) com uma substância radioativa, neste caso, o Ga.
O produto GalliaPharm é utilizado para marcar certos medicamentos especialmente desenvolvidos e aprovados para uso com a substância ativa: cloreto de galo (Ga).
Esses medicamentos atuam como transportadores, que entregam o Ga radioativo ao local onde é necessário. Podem ser substâncias desenvolvidas para detectar certos tipos de células no organismo, incluindo células cancerígenas (tumorais). Uma pequena quantidade da substância radioativa administrada pode ser detectada fora do organismo com o uso de câmeras especiais, obtendo imagens do organismo. Deve ler o folheto do medicamento que será radiomarcado com cloreto de galo (Ga).
O médico de medicina nuclear explicará ao doente a natureza do exame que será realizado com o uso deste produto.
A administração do medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm envolve a exposição a um nível baixo de radioatividade. O médico responsável e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico para o doente obtido com o procedimento com o radiofármaco supera o risco associado à radiação.

2. Informações importantes antes da administração da solução de cloreto de galo (Ga) obtida com o produto GalliaPharm

A solução de cloreto de galo (Ga) obtida com o produto GalliaPharm não deve ser administrada

se o doente tiver alergia ao galo (Ga) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Ao administrar o medicamento radiomarcado com Ga, deve ler as informações sobre contraindicações contidas no folheto do medicamento que será radiomarcado.

• se o doente tiver alergia ao galo (Ga) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Ao administrar o medicamento radiomarcado com Ga, deve ler as informações sobre contraindicações contidas no folheto do medicamento que será radiomarcado.

Advertências e precauções

Para obter informações sobre advertências e precauções relacionadas ao medicamento radiomarcado com Ga, deve ler o folheto do medicamento que será radiomarcado.

Crianças e jovens

Pessoas com menos de 18 anos ou os pais dessas pessoas devem consultar o médico de medicina nuclear.

Solução de cloreto de galo (Ga) e outros medicamentos

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois podem dificultar a interpretação das imagens.
Não se sabe se a solução de cloreto de galo (Ga) pode interagir com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos adequados.
Para obter informações sobre interações relacionadas ao uso de medicamentos radiomarcados com Ga, deve ler o folheto do medicamento que será radiomarcado.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de receber o medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm.
A doente deve informar o médico de medicina nuclear antes de receber o medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm se houver possibilidade de gravidez, se a menstruação estiver atrasada ou se estiver amamentando.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Mulheres grávidas
O médico de medicina nuclear administrará o medicamento durante a gravidez apenas se o benefício esperado superar o risco.
Mulheres que amamentam
A doente precisará interromper a amamentação. O médico de medicina nuclear informará quando poderá reiniciar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento utilizado em combinação com o produto GalliaPharm pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ler atentamente o folheto do medicamento.

3. Como é administrada a solução de cloreto de galo (Ga) obtida com o produto GalliaPharm

GalliaPharm

Existem regulamentos estritos para o uso, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O produto GalliaPharm será utilizado apenas em áreas controladas especiais. O produto será preparado e administrado ao doente apenas por pessoas treinadas e qualificadas para fazê-lo de forma segura. Essas pessoas farão todo o possível para administrar o produto de forma segura e para informar o doente sobre as ações realizadas.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm a ser utilizado no caso específico. Será a dose mais baixa necessária para alcançar o resultado esperado, dependendo do produto final e seu uso pretendido. Para obter informações mais detalhadas, deve ler o folheto do medicamento que será radiomarcado.

Administração da solução de cloreto de galo (Ga) e realização do procedimento

O doente não receberá a solução de cloreto de galo (Ga), mas um outro produto radiofarmacêutico preparado com o produto GalliaPharm. A solução de cloreto de galo (Ga) pode ser utilizada apenas em combinação com outro medicamento que foi especialmente desenvolvido e aprovado para uso com o produto GalliaPharm.
O doente receberá apenas o produto radiofarmacêutico final radiomarcado.

Duração do procedimento

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre o tempo que o procedimento geralmente dura após a administração do medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm.

Apoio após a administração do medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm

O médico de medicina nuclear informará o doente se é necessário tomar alguma precaução especial após a administração do medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm. Em caso de dúvida, deve consultar o médico de medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm

GalliaPharm

A superdose é improvável, pois o doente receberá uma dose de medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Em caso de superdose, o doente receberá o tratamento adequado.
Em caso de dúvida sobre o uso deste produto, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
A administração do medicamento radiomarcado com o produto GalliaPharm causa uma pequena emissão de radiação ionizante, que traz o menor risco possível de câncer e defeitos genéticos.

Relato de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico de medicina nuclear.
Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o produto GalliaPharm

O doente não armazenará este produto. O especialista no centro de medicina nuclear é responsável por armazená-lo. O armazenamento de produtos radiofarmacêuticos será realizado de acordo com as regulamentações nacionais para o armazenamento de materiais radioativos.
As seguintes informações são destinadas apenas ao especialista.
O gerador de radionuclídeo não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem após: "EXP".
Não desmontar a embalagem. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
A solução de cloreto de galo (Ga) obtida com o produto GalliaPharm é destinada a ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o produto GalliaPharm

A substância ativa do produto é a solução de cloreto de galo (Ga).
Os outros componentes são:
dióxido de titânio (preenchimento da coluna)
ácido clorídrico estéril ultrapuro 0,1 mol/l (solução de eluição)

Como é o produto GalliaPharm e o que contém a embalagem

O doente não receberá, nem preparará este produto.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 12/2018.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A Característica do Produto GalliaPharm é fornecida como um documento separado na embalagem do produto. Seu objetivo é fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler a Característica do Produto.