Galliad

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Galliad, 0,74–1,85 GBq, gerador de radionuclídeos
Solução de cloreto de gálio (Ga)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Galliad e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar a solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com o medicamento Galliad
• 3. Como usar a solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com o medicamento Galliad
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar Galliad
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Galliad e para que é usado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico que não é destinado a ser administrado diretamente aos pacientes.
Galliad é um gerador de radionuclídeos de germânio (Ge) / gálio (Ga), que permite obter uma solução de cloreto de gálio (Ga).
A solução de cloreto de gálio (Ga) obtida é usada para marcação radiativa, ou seja, uma técnica em que uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo, neste caso, Ga.
Galliad é usado para marcar certos medicamentos que foram especialmente desenvolvidos e aprovados para uso com a substância ativa, que é o cloreto de gálio (Ga). Estes medicamentos atuam como transportadores que levam o Ga radioativo para os locais necessários. Podem ser substâncias desenvolvidas para detectar um tipo específico de células no organismo, incluindo células cancerígenas (câncer). A dose pequena de radiação pode ser detectada fora do organismo com câmeras especiais.
Deve ler o folheto do medicamento para o paciente quando o medicamento for marcado com cloreto de gálio (68Ga).
O médico de medicina nuclear explicará que tipo de exame será realizado com este produto.
O uso de medicamentos marcados com Ga envolve exposição a pequenas quantidades de radiação. O médico responsável e o médico de medicina nuclear consideraram que os benefícios clínicos decorrentes do procedimento com o uso do produto radiofarmacêutico superam o risco associado à radiação.

2. Informações importantes antes de usar a solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com o medicamento Galliad

Galliad

Não use a solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com o medicamento Galliad,

• se o paciente tiver alergia ao cloreto de gálio (Ga) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). No caso de uso de medicamentos marcados com Ga, deve ler as informações sobre contraindicações contidas no folheto informativo da embalagem do medicamento destinado à marcação radiativa.

Advertências e precauções

As informações sobre advertências e precauções especiais relacionadas com o uso de medicamentos marcados com Ga podem ser encontradas no folheto informativo da embalagem do medicamento destinado à marcação radiativa.

Crianças e adolescentes

Se o paciente tiver menos de 18 anos (ou a criança tiver menos de 18 anos), deve falar com o médico de medicina nuclear.

Solução de cloreto de gálio (Ga) e outros medicamentos

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que possa tomar no futuro, pois podem afetar a interpretação das imagens.
Não se sabe se o cloreto de gálio (Ga) pode interagir com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos adequados.
As informações sobre interações relacionadas com o uso de medicamentos marcados com Ga podem ser encontradas no folheto informativo da embalagem do medicamento destinado à marcação radiativa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de usar medicamentos marcados com Ga com o uso de Galliad.
Antes de administrar medicamentos marcados com Ga com o uso de Galliad, deve informar o médico de medicina nuclear sobre a possibilidade de gravidez, falta de menstruação ou amamentação.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Se a paciente estiver grávida
O médico de medicina nuclear administrará este medicamento durante a gravidez apenas se os benefícios esperados com a administração do medicamento superarem o risco para o feto.
Se a paciente estiver amamentando
A paciente será solicitada a interromper a amamentação. Deve perguntar ao médico de medicina nuclear quando pode reiniciar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento usado com Galliad pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ler atentamente o folheto do paciente deste medicamento.

3. Como usar a solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com o medicamento Galliad

Existem regulamentos estritos para o uso, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos.
Galliad será usado apenas em áreas controladas especiais. O medicamento será manipulado e administrado ao paciente apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o uso seguro do mesmo. Essas pessoas tomarão precauções especiais para usar o medicamento de forma segura e informarão o usuário sobre suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad que será usada para um paciente específico. Será a menor quantidade necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento marcado e seu propósito. Para obter mais informações, deve ler o folheto do paciente do medicamento que será marcado.

Administração da solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com Galliad e procedimento

O paciente não receberá a solução de cloreto de gálio (Ga), mas um outro medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad.
A solução de cloreto de gálio (Ga) deve ser usada apenas com outro medicamento que foi especialmente desenvolvido para uso após marcação (radiomarcação) com o uso de Galliad. O paciente receberá apenas o medicamento final marcado.

Duração do procedimento

O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo padrão de duração do procedimento após a administração do medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad.

Após a administração do medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad

O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre a necessidade de tomar precauções especiais após receber o medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico de medicina nuclear.

Receção de uma dose maior do que a recomendada de medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad

A sobredose é improvável, pois o paciente receberá apenas o medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad sob controle estrito do médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, o paciente receberá o tratamento adequado.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste produto, deve falar com o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

4. Efeitos indesejados possíveis

O medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad, como qualquer outro medicamento, pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento marcado com Ga com o uso de Galliad, ele fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante com o menor risco de câncer e anomalias genéticas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar Galliad

O armazenamento deste medicamento não será necessário. A responsabilidade pelo armazenamento deste medicamento é do pessoal médico qualificado no centro.
O armazenamento de produtos radiofarmacêuticos será realizado de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Não use o gerador de radionuclídeos após a data de validade indicada no recipiente após "EXP".
Não desmonte a embalagem de plástico. Não armazene em temperatura acima de 25°C.
A solução de cloreto de gálio (Ga) obtida com o uso de Galliad deve ser usada imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Galliad

A substância ativa é a solução de cloreto de gálio (Ga)
Os outros componentes são:
Dióxido de titânio (E 171) (matriz)
Ácido clorídrico estéril 0,1 N (solução de eluição)

Como é Galliad e o que contém a embalagem

A obtenção ou manipulação deste medicamento pelo paciente não é necessária.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

IRE ELiT
Avenida da Esperança 1
6220 Fleurus
Bélgica
E-mail: [email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado ou profissionais de saúde:

A ChPL completa do gerador de radionuclídeos Galliad 0,74–1,85 GBq é fornecida como um documento separado na embalagem do produto para fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler a ChPL.