Furazek Iunior

Folheto informativo para o utilizador

Furazek Junior, 15 mg/ml, pó de formulação para suspensão oral

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Furazek Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furazek Junior
• 3. Como tomar o medicamento Furazek Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Furazek Junior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Furazek Junior e para que é utilizado

O Furazek Junior é um medicamento na forma de pó para formulação de suspensão oral. Contém como substância ativa a furazidina, também conhecida como furagina, derivada do nitrofuran. A furazidina é um medicamento antibacteriano.
As indicações para o uso do medicamento Furazek Junior são:

• tratamento de infecções urinárias agudas e crônicas não complicadas causadas por microrganismos Escherichia coliem adultos e crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furazek Junior

Quando não tomar o medicamento Furazek Junior:

• se o doente for alérgico à furazidina ou a derivados do nitrofuran ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• no primeiro trimestre da gravidez
• no período de gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica no recém-nascido. Deve haver especial cuidado durante o uso no último trimestre da gravidez (III trimestre).
• em recém-nascidos e lactentes com até 3 meses
• se o doente tiver neuropatia periférica, como a neuropatia diabética (síndrome de lesão dos nervos periféricos, que pode ser caracterizada por distúrbios motores, sensoriais ou distúrbios do sistema nervoso de outro tipo)
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato, uma doença relacionada à deficiência genética da enzima que participa dos processos que ocorrem nos glóbulos vermelhos, pois o medicamento pode causar hemólise (lesão dos glóbulos vermelhos e anemia)
• se o doente tiver insuficiência renal (oligúria, anúria), e nos exames laboratoriais for constatada uma depuração da creatinina abaixo de 60 ml/min ou um nível elevado de creatinina no soro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Furazek Junior, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se o doente tiver:

• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do sistema nervoso,
• anemia,
• distúrbios eletrolíticos (alterações na concentração de íons no sangue), deficiência de vitaminas do complexo B e ácido fólico
• doenças pulmonares. Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Furazek Junior e procurar aconselhamento médico se:
• o doente apresentar sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes). Podem ser sintomas de lesão dos nervos periféricos (neuropatia periférica), especialmente em doentes diabéticos, que em casos graves podem ser irreversíveis e ameaçar a vida do doente. O medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve procurar aconselhamento médico.
• o doente apresentar sintomas como febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Podem ser reações pulmonares, que ocorrem por vezes durante o tratamento com derivados do nitrofuran (ver também o ponto 4).
• o doente apresentar sintomas de distúrbios da função hepática (icterícia da esclera ocular, pele e mucosas, cor escura da urina, coceira na pele, descoloração das fezes, dor abdominal, náuseas, vómitos, fadiga constante, falta de apetite e emagrecimento). A icterícia pode ocorrer durante o uso de curto prazo de nitrofurano (até duas semanas). A hepatite crônica (por vezes levando à necrose hepática - foram relatados casos fatais) ocorre durante o uso prolongado de nitrofurano (geralmente acima de 6 meses).

Se o doente estiver a tomar o medicamento por um longo período, pode ser necessário realizar exames de sangue e da função renal e hepática.
Efeito nos exames laboratoriais
O medicamento pode causar resultados falsos positivos nos testes de glicose na urina. Antes de entregar uma amostra de urina para esse exame, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Furazek Junior.

Crianças e adolescentes

Ver o ponto "Quando não tomar o medicamento Furazek Junior".

Medicamento Furazek Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Não se deve combinar nitrofurano (ao qual pertence a furazidina) com cloranfenicol, ristomicina, leucomicina, sulfanilamidas (medicamentos antibacterianos), pois é possível a inibição da função do sistema hematopoiético.
• Não se deve tomar norfloxacino, ácido nalidíxico e outros derivados da quinolona com a furazidina, pois geralmente se observa antagonismo (ação oposta).
• Os antibióticos aminoglicosídicos e as tetraciclinas administrados com a furazidina aumentam a sua ação antibacteriana.
• Os medicamentos que aumentam a excreção da urina, como a probenecida (em doses elevadas) e a sulfinpirazona, diminuem a excreção tubular dos derivados do nitrofuran e podem causar acúmulo da furazidina no organismo, aumentando a sua toxicidade e diminuindo a eficácia do tratamento.
• A administração concomitante de medicamentos alcalinizantes que contenham silicato de magnésio ou inibidores da anidrase carbônica causa inibição da absorção da furazidina e diminuição da atividade antibacteriana.
• Não se deve combinar com difenilhidantoina (medicamento utilizado em estados de epilepsia), pois pode diminuir o seu nível no sangue.
• A atropina retarda a absorção da furazidina, mas a quantidade total de substância ativa absorvida permanece inalterada.
• Os medicamentos antiácidos inibem a absorção da furazidina.

Medicamento Furazek Junior com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Furazek Junior deve ser tomado durante as refeições que contenham proteínas, pois isso aumenta a absorção do medicamento.
O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de líquidos.
Deve evitar o consumo de álcool durante a terapia com a furazidina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Furazek Junior no primeiro trimestre da gravidez ou em mulheres com gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no período do parto, pois a furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido. Deve haver especial cuidado durante o uso no último trimestre da gravidez (III trimestre).
Amamentação
Devido à passagem da furazidina para o leite materno, o medicamento não deve ser tomado durante a amamentação.
Fertilidade
No caso de homens em idade reprodutiva - como mostraram os estudos experimentais e as observações clínicas de doentes que tomaram nitrofurano (assim como alguns antibióticos), esses medicamentos podem ter um efeito adverso nas funções dos testículos, pois diminui a quantidade total de espermatozoides e de esperma, e também diminui a mobilidade dos espermatozoides e causa alterações na sua estrutura.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furazidina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes podem ocorrer tonturas, sonolência, distúrbios da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Furazek Junior contém sacarose

Cada 1 ml de suspensão preparada contém 600 mg de sacarose.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Furazek Junior contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 4 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada 1 ml de suspensão preparada.

Medicamento Furazek Junior contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de suspensão preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Furazek Junior contém sulfites

Cada 1 ml de suspensão preparada contém 0,000002 mg de sulfites.
O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Medicamento Furazek Junior contém maltodextrina de milho, que é uma fonte de glicose

Cada 1 ml de suspensão preparada contém 0,172 mg de maltodextrina de milho.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Furazek Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Administração oral. O pacote inclui uma seringa (10 ml) que facilita a dosagem do medicamento.
O medicamento Furazek Junior deve ser administrado durante as refeições. Deve ser tomado com uma dieta rica em proteínas, o que aumenta a absorção do medicamento.
Dose recomendada.

Uso em adultos e adolescentes com mais de 14 anos

No primeiro dia de tratamento: 400 mg por dia em 4 doses divididas (6,5 ml de suspensão a cada 6 horas);
nos dias subsequentes: 300 mg por dia em 3 doses divididas (6,5 ml de suspensão a cada 8 horas). O tratamento dura geralmente 7-8 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após 10-15 dias.

Uso em crianças e adolescentes com idades entre 3 meses e 14 anos

O medicamento Furazek Junior deve ser utilizado na dose de 5-7 mg/kg de peso corporal por dia em 2 ou 3 doses divididas.
O medicamento é utilizado por 7-8 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após 10-15 dias.
O pacote inclui uma seringa que facilita a dosagem.
Tabela 1. Esquema de dosagem em crianças e adolescentes

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a crianças pequenas devido ao risco de engasgo.

Instruções para a preparação da suspensão

A preparação de 100 ml de suspensão envolve a adição de 60 ml de água fervida e resfriada a temperatura ambiente ao frasco. Antes de adicionar a água, o frasco com o medicamento deve ser agitado para soltar o pó. A água deve ser adicionada em 2 porções de 30 ml, utilizando a seringa incluída. Após cada adição de água, o frasco deve ser invertido e agitado vigorosamente até que se forme uma suspensão homogênea.
Antes de cada uso, agite.
A suspensão preparada deve ser armazenada na geladeira a uma temperatura de 2-8°C por no máximo 15 dias.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Furazek Junior

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Furazek Junior

Se uma ou mais doses do medicamento forem omitidas, o tratamento deve ser continuado com as doses anteriormente tomadas. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Entre os sintomas secundários observados durante os estudos clínicos, os mais comuns foram: náuseas (8%), dores de cabeça (6%) e flatulência (1,5%).
Os outros sintomas abaixo mencionados ocorreram em não mais de 1% dos doentes.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento e informar o médico ou procurar um hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, coceira, urticária, anafilactoides (reações alérgicas agudas locais ou sistêmicas, incluindo choque anafilático que pode ser fatal), angioedema (reação alérgica grave - edema agudo da face, membros ou articulações sem coceira e dor). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldades para engolir e respirar;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme - manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas, por vezes com bolhas, febre e dor articular, síndrome de Stevens-Johnson - ocorrência de bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• reações agudas, subagudas e crônicas de hipersensibilidade aos derivados do nitrofuran. As reações crônicas ocorreram em doentes que tomaram o medicamento por mais de 6 meses. As reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonia intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em doentes idosos. As reações agudas de hipersensibilidade do sistema respiratório manifestaram-se como febre, calafrios, tosse, dores no peito, efusão na cavidade pleural. Na maioria dos casos, melhoraram rapidamente ou muito rapidamente após a interrupção do medicamento. No caso de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e a sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de continuação do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas secundários. A questão fundamental é o diagnóstico o mais rápido possível do efeito secundário e a interrupção do medicamento. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível;
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• formigamento, dormência, sensação de correntes devido à neuropatia periférica

(lesões dos nervos periféricos), também com curso agudo ou irreversível (para o qual especialmente predisponentes são: insuficiência renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitamina B);

• distúrbios da função hepática, sintomas de hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução da drenagem da bile), necrose do parênquima hepático (sintomas ver ponto "Precauções e advertências" no ponto 2).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

• cianose devido à metemoglobinemia (cor azulada da pele com tons de chocolate marrom). Em pessoas com deficiência da desidrogenase da glicose-6-fosfato, a administração da furagina pode levar à anemia megaloblástica (causada por deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou anemia hemolítica (causada por destruição rápida dos glóbulos vermelhos),
• tonturas, sonolência, distúrbios da visão,
• constipação, diarreia, sintomas dispépticos (dores crônicas na região abdominal),
• dores abdominais, vômitos,
• parotidite, pancreatite,
• alopecia, eritema multiforme,
• febre, calafrios, mal-estar,
• infecções por microrganismos resistentes aos derivados do nitrofuran, mais frequentemente bacilos do gênero Pseudomonasou fungos do gênero Candida.

Nos doentes que tomaram a furazidina, também foram observados com frequência desconhecida:

• espasmos musculares, dores musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Furazek Junior

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
A suspensão preparada deve ser armazenada na geladeiraa uma temperatura de 2-8°C por no máximo 15 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Furazek Junior

• A substância ativa do medicamento é a furazidina, também conhecida como furagina. 1 ml de suspensão contém 15 mg de furazidina.
• Os outros componentes são: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio (E 211), carboximetilcelulose sódica (tipo A), aroma de morango PHS-455920: substâncias aromáticas naturais, preparados aromáticos, maltodextrina de milho, amido de milho octenil succinato sódico.

Como é o medicamento Furazek Junior e o que o pacote contém

Pó para formulação de suspensão oral. Pó amarelo a laranja com aroma de morango em frasco. O frasco contém 63,04 g de pó para preparar 100 ml de suspensão.
O pacote inclui um dosador na forma de seringa (10 ml) que facilita a dosagem da suspensão preparada.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski

Data da última atualização do folheto: