Furaginum Teva

Folheto informativo para o utilizador

Furaginum Teva, 100 mg, comprimidos

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Furaginum Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furaginum Teva
• 3. Como tomar o medicamento Furaginum Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Furaginum Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Furaginum Teva e para que é utilizado

O medicamento Furaginum Teva é apresentado sob a forma de comprimidos para administração oral. Contém como substância ativa a furazidina, também conhecida como furagina. A furazidina é um derivado da nitrofurano, que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções do trato urinário.

• Indicação para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário inferior, incluindo infecções recorrentes do trato urinário em mulheres causadas por microrganismos Escherichia coli.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furaginum Teva

Quando não tomar o medicamento Furaginum Teva:

• se o doente for alérgico à furazidina, derivados da nitrofurano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver polineuropatia (síndrome de lesão dos nervos periféricos, que pode ser caracterizada por distúrbios motores, sensoriais ou distúrbios do sistema nervoso de outro tipo), por exemplo, em diabéticos
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença relacionada à deficiência genética da enzima que participa nos processos que ocorrem nos glóbulos vermelhos)
• se o doente tiver insuficiência renal (estudos laboratoriais de depuração da creatinina abaixo de 60 ml/min ou nível elevado de creatinina no soro)
• em recém-nascidos e lactentes com até 3 meses
• nos primeiros três meses de gravidez (primeiro trimestre)
• no período de gravidez a termo (a partir da 38ª semana) e parto, devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica no recém-nascido (anemia relacionada à destruição de glóbulos vermelhos).

Precauções e advertências

Se o doente estiver sujeito às seguintes circunstâncias (ver também ponto 4), a administração do medicamento Furaginum Teva deve ser discutida com o médico.

• Se o doente for diabético, tiver distúrbios da função renal, hepática, distúrbios neurológicos, distúrbios eletrolíticos (alterações na concentração de íons no sangue), anemia, deficiência de vitaminas do grupo B e ácido fólico ou doenças pulmonares, deve ter cuidado redobrado durante a administração do medicamento, pois há um risco aumentado de ocorrência de polineuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos). Este distúrbio pode ser irreversível e ameaçar a vida do doente. Por isso, o medicamento Furaginum Teva deve ser interrompido se ocorrerem sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes elétricas).
• Se o doente apresentar febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Estes podem ser sintomas de reações pulmonares agudas, que são observadas por vezes em doentes tratados com derivados da nitrofurano. Se ocorrerem tais sintomas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Reações crónicas ocorreram em doentes que tomaram furazidina durante mais de 6 meses. Reações pulmonares crónicas podem ocorrer especialmente em doentes idosos.
• Se o medicamento for administrado por um longo período, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos brancos e a função renal e hepática.
• Deve evitar beber álcool durante o tratamento com furazidina (ver ponto separado abaixo).

Raramente podem ocorrer distúrbios da função hepática (icterícia da esclera ocular, pele e membranas mucosas, prurido da pele, descoloração das fezes, urina escura, dor abdominal, vómitos, náuseas, falta de apetite, fadiga e emagrecimento), incluindo icterícia colestática (causada por obstáculo na drenagem da bile) e hepatite crónica. Se ocorrerem distúrbios da função hepática, o tratamento com furazidina deve ser interrompido imediatamente.

Crianças

O medicamento Furaginum Teva não deve ser administrado a recém-nascidos e lactentes com até 3 meses.

Medicamento Furaginum Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• ristomicina, leucomicina, sulfanilamidas, clorafenicol (quimioterápicos antibacterianos) - aumentam a toxicidade da furazidina no sistema hematopoiético;
• derivados da quinolona, por exemplo, ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolínico (medicamentos antibacterianos) - a furazidina pode inibir a ação antibacteriana deles;
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina) - podem diminuir a excreção da furazidina e causar acúmulo dela no organismo, aumentando a sua toxicidade e diminuindo a concentração na urina, o que pode levar à diminuição da sua ação;
• medicamentos que são inibidores da anidrase carbónica (sulfonamidas) e medicamentos que aumentam o pH da urina (alcalinizantes) - podem diminuir a atividade antibacteriana dos nitrofuranos;
• vitamina B - aumenta a absorção dos derivados da nitrofurano;
• atropina (medicamento que relaxa e dilata as pupilas) - pode retardar a absorção da furazidina, mas a quantidade total de substância absorvida não muda;
• medicamentos antiácidos que contenham silicato de magnésio, diminuem a absorção da furazidina - podem diminuir a ação antibacteriana da furazidina.

Influência nos exames laboratoriais

Durante a administração da furazidina, os resultados das determinações de glicose na urina com soluções de Benedict e Fehling podem ser falsamente positivos. Os resultados das determinações de glicose na urina realizadas por métodos enzimáticos são geralmente normais.

Medicamento Furaginum Teva com alimentos ou álcool

Ver ponto 3.

Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Furaginum Teva, devido à possibilidade de ocorrer um efeito de disulfiram, com sintomas como sensação de calor, dores abdominais, náuseas, vómitos e taquicardia sinusoidal.

Gravidez, amamentação e influência na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Furaginum Teva nos primeiros três meses de gravidez (1º trimestre) ou em mulheres grávidas a termo (a partir da 38ª semana) e durante o parto.

Deve ter cuidado redobrado durante a administração no último trimestre de gravidez (3º trimestre), pois a furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido (anemia relacionada à destruição de glóbulos vermelhos).

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Furaginum Teva durante a amamentação. A furazidina passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.

Influência na fertilidade

Os derivados da nitrofurano podem ter um efeito adverso nas funções dos testículos, diminuindo ligeiramente ou moderadamente o número total de espermatozoides no sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre a influência da furazidina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

No entanto, em alguns doentes podem ocorrer efeitos não desejados que podem influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (dor de cabeça, tontura, sonolência, distúrbios da visão; ver também ponto 4).

Medicamento Furaginum Teva contém lactose monoidratada e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Furaginum Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Administração em adultos

Primeiro dia: 1 comprimido (100 mg) 4 vezes ao dia.

Dias subsequentes: 1 comprimido (100 mg) 3 vezes ao dia.

O tratamento dura geralmente 7-10 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após 10-15 dias.

Infecções recorrentes do trato urinário em mulheres

Em caso de ocorrência de pelo menos 3 episódios de infecção do trato urinário nos últimos 12 meses, o medicamento Furaginum Teva é administrado na dose de 100 mg (1 comprimido) à noite durante 6-12 meses.

Administração em crianças e jovens

O medicamento Furaginum Teva pode ser administrado a crianças com idades entre 2 e 14 anos. Deve ser utilizado o seguinte esquema de dosagem.

O medicamento Furaginum Teva deve ser administrado na dose de 5-7 mg/kg de peso corporal por dia em 2 doses divididas. O medicamento é administrado durante 7-8 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após 10-15 dias.

Em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico (ver "Quando não tomar o medicamento Furaginum Teva" no ponto 2).

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a crianças pequenas devido ao risco de engasgo (ver abaixo).

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral. Se a criança tiver problemas para engolir os comprimidos, o medicamento pode ser esmagado e suspenso no leite. A linha no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais. O medicamento Furaginum Teva deve ser administrado durante as refeições. Deve ser utilizado em conjunto com uma dieta rica em proteínas. O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de líquidos.

Se um ou mais comprimidos forem esquecidos, o tratamento deve ser continuado com as doses anteriormente tomadas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Furaginum Teva

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vómitos, dores de cabeça, tontura, reações alérgicas, anemia. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário um tratamento especializado. É recomendado lavar o estômago e administrar uma grande quantidade de líquidos para aumentar a excreção do medicamento na urina. É recomendado realizar exames de morfologia sanguínea, exames laboratoriais da função hepática e monitorizar a função pulmonar. Em casos graves, deve ser realizada hemodiálise.

Devido à excreção do medicamento pelo rim, o risco de sobredosagem é aumentado em doentes com distúrbios da função renal.

Omissão da tomada do medicamento Furaginum Teva

Se um ou mais comprimidos forem esquecidos, o tratamento deve ser continuado com as doses anteriormente tomadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Furaginum Teva

A interrupção do tratamento com o medicamento Furaginum Teva durante a cura pode levar à falta de cura da infecção do trato urinário inferior.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e informar o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se ocorrerem: (raro: pode afetar 1 em 1.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, prurido, urticária, reações anafilácticas (reações alérgicas agudas locais ou sistémicas com sintomas como:
• edema da face, lábios, língua ou garganta
• dificuldades respiratórias ou deglutição
• urticária, prurido

, incluindo choque anafiláctico potencialmente fatal), angioedema (reação alérgica grave - edema agudo da face, membros ou articulações sem prurido e dor). O edema na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldades para engolir e respirar;

• reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson - eritema multiforme bolhoso);
• sintomas de hepatite medicamentosa (icterícia da esclera ocular, pele e membranas mucosas, prurido da pele, descoloração das fezes, urina escura, dor abdominal, vómitos, náuseas, falta de apetite, fadiga e emagrecimento), icterícia colestática (causada por obstáculo na drenagem da bile), necrose hepática (geralmente durante a administração prolongada); (com frequência desconhecida):
• reações asmáticas (falta de ar) em doentes com asma; reações de hipersensibilidade relacionadas com o sistema respiratório, incluindo:
• reações agudas - caracterizadas por febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar - geralmente desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento
• reações crónicas - incluindo alterações nos pulmões (por exemplo, fibrose pulmonar, pneumonia) - a gravidade dos sintomas e a sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem da duração do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas não desejados; após a detecção do efeito não desejado, é necessário interromper imediatamente o medicamento; a deterioração da função pulmonar pode ser irreversível
• cinose devido à metemoglobinemia, que também pode ser caracterizada por fadiga, falta de ar, dores de cabeça, tontura, taquicardia, sonolência e coma;
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• lesão dos nervos periféricos (também com curso agudo ou irreversível, especialmente em doentes com distúrbios da função renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos ou deficiência de vitamina B).

Outros efeitos não desejados do medicamento Furaginum Teva podem incluir:

Frequente (pode afetar 1 em 10 doentes):

• náuseas, flatulência excessiva;
• dores de cabeça.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura, sonolência, distúrbios da visão;
• vómitos, constipação, diarreia, sintomas de dispepsia, dores abdominais, pancreatite, parotidite;
• alopecia (transitória);
• infecções por microrganismos resistentes à furazidina, febre, calafrios, mal-estar;
• em pessoas com deficiência da desidrogenase da glucose-6-fosfato, a administração da furazidina pode levar à ocorrência de anemia megaloblástica (devido à deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou anemia hemolítica (causada pela destruição rápida de glóbulos vermelhos) com sintomas como: fadiga fácil, fraqueza geral, problemas de concentração, dores de cabeça, tontura, sensação de falta de ar).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Agência Central de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Furaginum Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Furaginum Teva

• A substância ativa do medicamento é a furazidina. 1 comprimido contém 100 mg de furazidina, também conhecida como furagina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, sacarose, Polisorbato 80, ácido esteárico.

Como é o medicamento Furaginum Teva e o que o pacote contém

O medicamento Furaginum Teva tem a forma de comprimidos de cor amarela ou amarelo-alaranjada, ovais, convexos dos dois lados, com superfície uniforme, espessura 3,6 - 4,4 mm, comprimento 9,3 - 9,7 mm, com uma linha em um dos lados. A linha no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.

O pacote contém 15, 25 ou 30 comprimidos em blisters e um folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda.

Rua dos Malhos, 2

2790-072 Carnaxide

tel.: (21) 424 33 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto:março de 2022