Furaginum Sema

Folheto informativo para o utilizador

FURAGINUM SEMA, 50 mg, comprimidos

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa furazidina, também conhecida como furagina, um derivado do nitrofuran, que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções do trato urinário. O medicamento não é eficaz em casos de infecções causadas por bactérias do gênero Pseudomonas e na maioria das cepas do gênero Proteus. A indicação para o uso do medicamento é:

• infecção do trato urinário inferior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento F S

Quando não tomar o medicamento

• se o doente tiver alergia à furazidina, a outros derivados do nitrofuran ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no primeiro trimestre da gravidez,
• no período de gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, devido ao risco de anemia hemolítica (anemia relacionada à destruição de glóbulos vermelhos) no recém-nascido.
• em crianças e adolescentes,
• se o doente tiver insuficiência renal, e os exames laboratoriais mostrarem clearance de creatinina abaixo de 60 mL/min ou níveis elevados de creatinina no sangue,
• se o doente tiver sido diagnosticado com polineuropatia (distúrbio do sistema nervoso), por exemplo, na diabetes,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (enzima envolvida no metabolismo dos glóbulos vermelhos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver:

• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do sistema nervoso,
• anemia,
• distúrbios eletrolíticos,
• deficiência de vitaminas do complexo B e ácido fólico,
• doenças pulmonares,
• diabetes, pois a furazidina pode causar danos nos nervos. Em pacientes tratados com derivados do nitrofuran, foram observados danos nos nervos periféricos. Essa condição pode ser irreversível e ameaçar a vida do paciente. Portanto, deve ser interrompido se ocorrerem sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de choques).

Se o doente apresentar febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Esses podem ser sintomas de reações pulmonares agudas, que são observadas em alguns pacientes tratados com derivados do nitrofuran. Se ocorrerem esses sintomas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente - geralmente melhoram rapidamente ou muito rapidamente após a interrupção do medicamento. Em casos de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do tratamento dependem do tempo de continuação do tratamento após o aparecimento dos primeiros sintomas adversos. A detecção precoce do efeito adverso e a interrupção do medicamento são fundamentais. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível. Reações crônicas ocorreram em pacientes que tomaram furazidina por mais de 6 meses. Reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em pacientes idosos. Se o medicamento for utilizado por um longo período. Pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal e hepática. Ver também o ponto 4, quando o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.

Medicamento e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos:

• ácido nalidíxico (antibiótico) - a furazidina inibe seu efeito bacteriostático.
• aminoglicosídeos e tetraciclinas (antibióticos) - aumentam o efeito antibacteriano da furazidina.
• clorafenicol e ristomicina (antibióticos) - aumentam o efeito tóxico da furazidina nos glóbulos vermelhos.
• probenecida (em grandes doses) e sulfinpirazona (medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina) - diminuem a excreção da furazidina e podem causar sua acumulação no organismo, aumentando sua toxicidade e diminuindo sua concentração na urina, e, consequentemente, levando à diminuição da eficácia do medicamento.
• medicamentos antiácidos que contenham tri-silicato de magnésio - diminuem a absorção da furazidina.
• atropina - retarda a absorção da furazidina, mas a quantidade total de substância absorvida não muda.
• vitaminas do complexo B - aumentam a absorção da furazidina.

Efeito sobre os exames laboratoriais Durante o tratamento com furazidina, os resultados das dosagens de glicose na urina com soluções de Benedict e Fehling podem ser falsamente positivos. Os resultados das dosagens de glicose na urina realizadas por métodos enzimáticos são geralmente normais. Com alimentos, bebidas e álcoolO medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições que contenham proteínas, o que aumenta a absorção do medicamento. Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento não deve ser utilizado nos primeiros três meses de gravidez (I trimestre) ou em mulheres grávidas (a partir da 38ª semana) e no período do parto. Deve ter especial cuidado ao utilizar o medicamento nos últimos três meses de gravidez (III trimestre). A furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido. Amamentação O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. A furazidina passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado. Fertilidade Os derivados do nitrofuran podem ter um efeito negativo na função testicular, causar diminuição da motilidade dos espermatozoides e alterações adversas em sua estrutura, bem como diminuir a secreção de esperma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furazidina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer efeitos adversos que afetam a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (tontura, sonolência, distúrbios da visão). Se ocorrerem esses efeitos adversos, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém 13,75 mg de sacarose.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada

Adultos

Primeiro dia de tratamento: 100 mg (2 comprimidos) 4 vezes ao dia; dias subsequentes: 100 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia. O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições que contenham proteínas, o que aumenta a absorção do medicamento. A linha (gravação) não serve para dividir o comprimido em doses iguais. O medicamento é utilizado por 7-8 dias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7-8 dias, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se uma dose maior do que a recomendada for utilizada, podem ocorrer os seguintes sintomas: dores de cabeça, tontura, reações alérgicas, náuseas, vômitos, anemia. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento especializado (incluindo lavagem gástrica e administração intravenosa de fluidos, e, em casos graves, hemodiálise). Devido à eliminação do medicamento do organismo pelos rins, o risco de superdose é aumentado em pacientes com distúrbios da função renal.

Omissão da dose

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve continuar o tratamento com as doses anteriormente tomadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrerem:

• coceira, urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas agudas locais ou sistêmicas), angioedema (reação alérgica grave - edema súbito da face, que pode dificultar a respiração, edema dos membros ou articulações), erupções cutâneas;
• reações de hipersensibilidade relacionadas ao sistema respiratório (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2)
• reações agudas - caracterizam-se por febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar, efusão na cavidade torácica, alterações na radiografia do tórax e aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos; geralmente melhoram rapidamente ou muito rapidamente após a interrupção do medicamento;
• reações crônicas - incluindo fibrose pulmonar e pneumonite intersticial difusa; a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do tratamento dependem do tempo de continuação do tratamento após o aparecimento dos primeiros sintomas adversos.
• reações cutâneas graves: dermatite esfoliativa, eritema multiforme (manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme bolhoso; bolhas na pele e/ou mucosas, que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• formigamento, dormência, sensação de choques devido à neuropatia periférica (dano aos nervos periféricos, também de curso agudo ou irreversível, especialmente em pacientes com insuficiência renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitamina B);
• hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução da bile), caracterizada por icterícia da esclera, pele e mucosas, urina escura, coceira na pele, decoloração das fezes, dor abdominal, náuseas, vômitos, fadiga constante, falta de apetite e emagrecimento), necrose do fígado;
• febre, calafrios, mal-estar, infecções por microrganismos resistentes à furazidina. Esses efeitos ocorrem não mais do que em 1 em 100 pacientes.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas, flatulência;
• dores de cabeça.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (não mais do que em 1 de cada 100 pacientes):

• cinose, anemia megaloblástica (anemia devido à deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou anemia hemolítica,
• tontura, sonolência, distúrbios da visão,
• constipação, diarreia, sintomas de dispepsia (por exemplo, sensação de plenitude pós-prandial, inchaço), dores abdominais, vômitos, pancreatite,
• perda de cabelo.

Nos pacientes que tomam furazidina, também foram observados, com frequência desconhecida:

• espasmos musculares, dores musculares.

Os derivados do nitrofuran podem ter um efeito negativo na função testicular (ver "Fertilidade" no ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Conservar no pacote original para proteger da luz. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade indica o último dia do mês. Lote indica o número da série. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é a furazidina (Furazidina) também conhecida como furagina. 1 comprimido contém 50 mg de furazidina.
• Os outros componentes são: amido de milho, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

Comprimidos não revestidos, planos e achatados, de cor laranja-amarilha, com uma linha gravada em uma das faces. A linha (gravação) não serve para dividir o comprimido em doses iguais. Caixas de cartão contendo 30 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Gemini Sp. z o.o. Al. Grunwaldzka 411 80-309 Gdańsk e-mail: [email protected]

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: