Furaginum Max Us Pharmacia

Folheto informativo para o paciente

Furaginum MAX US Pharmacia, 100 mg, comprimidos

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1. O que é e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

3. Como tomar o medicamento

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

é um medicamento na forma de comprimidos para administração oral. Contém como substância ativa a furazidina, também conhecida como furagina, que é um derivado da nitrofurano. A furazidina, agindo como bacteriostático, inibe o crescimento de bactérias sensíveis à furazidina, que causam infecções do trato urinário inferior. A indicação para o uso do medicamento é o tratamento de infecções agudas e recorrentes não complicadas do trato urinário inferior. Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• se o paciente tiver alergia à furazidina ou derivados da nitrofurano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• no primeiro trimestre da gravidez
• no período de gravidez avançada (a partir de 38 semanas) e parto, devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica no recém-nascido. Deve haver cautela especial durante o uso no último trimestre da gravidez (III trimestre).
• em crianças e jovens com menos de 15 anos
• se o paciente tiver neuropatia periférica (por exemplo, diabética, caracterizada por distúrbios motores, sensoriais ou distúrbios do sistema nervoso de outro tipo)

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• se o paciente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença relacionada à deficiência genética da enzima que participa do metabolismo das hemácias), pois o medicamento pode causar hemólise (dano às hemácias e anemia)
• se o paciente tiver insuficiência renal (oligúria, anúria), e nos exames laboratoriais for constatada uma taxa de filtração glomerular abaixo de 60 mL/min ou nível elevado de creatinina no soro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do sistema nervoso,
• anemia,
• distúrbios eletrolíticos (alterações na concentração de íons no sangue), deficiência de vitaminas do complexo B e ácido fólico,
• doenças pulmonares.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar orientação médica se

• o paciente apresentar sintomas como febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Podem ser reações pulmonares, que ocorrem ocasionalmente durante o tratamento com derivados da nitrofurano (ver também o ponto 4).
• 4).
• o paciente apresentar sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes). Podem ser sintomas de danos aos nervos periféricos (neuropatia periférica), especialmente em pacientes diabéticos, que em casos graves podem ser irreversíveis e ameaçar a vida do paciente. O medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
• o paciente apresentar sintomas de distúrbios da função hepática (icterícia, pele e mucosas amareladas, urina escura, coceira na pele, descoloração das fezes, dor abdominal, náuseas, vômitos, fadiga constante, perda de apetite e emagrecimento). A icterícia pode ocorrer durante o uso de curto prazo de nitrofurano (até duas semanas). A hepatite crônica (às vezes levando à necrose hepática - casos de morte foram relatados) ocorre durante o uso de longo prazo de nitrofurano (geralmente acima de 6 meses).

Se o paciente estiver tomando o medicamento por um longo período, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos brancos e a função renal e hepática. Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais O medicamento pode causar resultados falsos positivos nos testes de glicose na urina. Antes de coletar uma amostra de urina para tal exame, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Página 2 7

• Nitrofurano (ao qual pertence a furazidina) não deve ser combinado com clorafenicol, ristomicina (medicamentos antibacterianos), pois é possível a inibição da função do sistema hematopoiético.
• Não deve ser usado concomitantemente com a furagina, ácido nalidíxico e outros derivados da quinolona, pois geralmente se observa antagonismo (ação oposta).
• Antibióticos aminoglicosídicos e tetraciclinas administrados com a furazidina aumentam sua ação antibacteriana.
• Medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, como a probenecida (em grandes doses) e a sulfinpirazona, diminuem a excreção tubular dos derivados da nitrofurano e podem causar acúmulo de furazidina no organismo, aumentando sua toxicidade e diminuindo a eficácia do tratamento.
• A administração concomitante de medicamentos alcalinizantes que contenham metassilicato de magnésio causa inibição da absorção da furazidina e diminuição da atividade antibacteriana.
• A atropina retarda a absorção da furagina, mas a quantidade total de substância ativa absorvida permanece inalterada.
• A ingestão concomitante de vitaminas do complexo B aumenta a absorção dos derivados da nitrofurano.

Com alimentos, bebidas e álcool
O medicamento deve ser tomado durante as refeições que contenham proteínas, pois isso aumenta a absorção do medicamento. Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a furagina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez ou em mulheres com gravidez avançada (a partir de 38 semanas) e no período do parto, pois a furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido. Deve haver cautela especial durante o uso no último trimestre da gravidez (III trimestre). Amamentação Devido à passagem da furagina para o leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação. Fertilidade No caso de homens em idade reprodutiva - ver ponto 4.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furagina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes podem ocorrer efeitos colaterais como tontura, sonolência, distúrbios da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém 123 mg de lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio". Página 3 7

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Administração oral. O medicamento deve ser administrado durante as refeições. Deve ser usado concomitantemente com uma dieta rica em proteínas. O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de líquidos. Dose recomendada Adultos e jovens com mais de 15 anos Primeiro dia de tratamento: 100 mg (1 comprimido) 4 vezes ao dia (400 mg ao dia, 1 comprimido a cada 6 horas); dias subsequentes de tratamento: 100 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia (300 mg ao dia, 1 comprimido a cada 8 horas). O medicamento é geralmente usado por 7-8 dias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7-8 dias, deve consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada

Se a dose maior do que a recomendada for tomada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose

Se uma ou mais doses forem omitidas, o tratamento deve ser continuado com as doses anteriormente tomadas. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Entre os sintomas colaterais observados durante os estudos clínicos, os mais comuns foram: náuseas (8%), dores de cabeça (6%) e flatulência (1,5%). Os seguintes sintomas colaterais ocorreram em não mais de 1% dos pacientes.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo se

• reações alérgicas: erupções cutâneas, coceira, urticária, anafilaxia (reações alérgicas locais ou gerais, incluindo choque anafilático que pode ameaçar a vida), angioedema (reação alérgica grave - edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme - manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas, às vezes com bolhas, febre e dor articular, síndrome de Stevens-Johnson - bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas,

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que geralmente são acompanhadas de febre, dor muscular e articular);

• reações agudas, subagudas e crônicas de sensibilidade aos derivados da nitrofurano. As reações crônicas ocorreram em pacientes que tomaram o medicamento por mais de 6 meses. As reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite intersticial difusa) podem ocorrer, especialmente em pacientes idosos. As reações agudas de sensibilidade ao sistema respiratório se manifestaram como febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Geralmente desapareceram rapidamente após a interrupção do medicamento. No caso de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas colaterais. A questão-chave é o reconhecimento o mais rápido possível do efeito colateral e a interrupção do medicamento. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível;
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• formigamento, dormência, sensação de correntes devido à neuropatia periférica (dano aos nervos periféricos), também com curso agudo ou irreversível (para o qual são particularmente predispostos: insuficiência renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitamina B);
• distúrbios da função hepática, sintomas de hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução do fluxo de bile), necrose do parênquima hepático (sintomas ver "Precauções e advertências" no ponto 2;
• cianose devido à metemoglobinemia (coloração azulada da pele com tons de chocolate-marrom). Em pessoas com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, o uso da furagina pode levar à anemia megaloblástica (causada por deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico) ou hemolítica (causada por destruição rápida das hemácias);
• pancreatite;
• infecções por microrganismos resistentes aos derivados da nitrofurano, mais comumente bactérias do gênero Pseudomonas ou fungos do gênero Candida;
• febre, calafrios, mal-estar.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais

• tontura, sonolência, distúrbios da visão;
• constipação, diarreia, sintomas dispépticos (dores crônicas na região abdominal superior);
• dores abdominais, vômitos;
• parotidite;
• alopecia, eritema multiforme;
• como mostraram os estudos experimentais e as observações clínicas de pacientes que tomaram nitrofurano (assim como alguns antibióticos), esses medicamentos podem ter um efeito adverso nas funções dos testículos, pois diminui a quantidade total de espermatozoides e sêmen, bem como diminui a motilidade dos espermatozoides e altera sua estrutura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Página 5 7
Com a notificação de efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da luz. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado. A embalagem do blister tem o seguinte rótulo: EXP - data de validade, Lote - número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é a furazidina, também conhecida como furagina. Cada comprimido contém 100 mg de furazidina (Furazidina).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina silicatada com composição: celulose microcristalina 98% e sílica coloidal anidra 2%, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento e o que a embalagem contém

Comprimidos de cor amarela, redondos com linha de divisão em um lado com diâmetro de 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Blisters de alumínio/PVC em caixa de cartão. 15 unidades. 30 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização: USP Saúde Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Varsóvia tel. +48 (22) 543 60 00 Página 6 7

Data da última atualização do folheto:

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