Fsme-immun 0,5 ml

folheto para o paciente: informação para o utilizador

FSME-IMMUN 0,5 ml

Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos (vírus inativado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outras pessoas.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1
O que é FSME-IMMUN 0,5 ml e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de administrar FSME-IMMUN 0,5 ml
3
Como administrar FSME-IMMUN 0,5 ml
4
Efeitos colaterais possíveis
5
Como armazenar FSME-IMMUN 0,5 ml
6
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml e para que é utilizado

FSME-IMMUN 0,5 ml é uma vacina utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus da encefalite transmitida por carrapatos. É destinada a pessoas com 16 anos ou mais.

• A vacina estimula o organismo a produzir mecanismos de defesa próprios (anticorpos) contra o vírus.
• Não protege contra infecções causadas por outros vírus ou bactérias (algumas também transmitidas por picadas de carrapatos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite transmitida por carrapatos pode causar infecções muito graves do cérebro, medula espinhal ou meninges (que rodeiam o cérebro). Os primeiros sintomas são frequentemente dor de cabeça e febre alta. Em algumas pessoas, as formas mais graves da infecção podem levar a perda de consciência, coma e morte.
O vírus pode ser transmitido para o organismo humano durante a picada de um carrapato. O risco de picada por um carrapato que é portador do vírus é muito alto em muitas partes da Europa, bem como na Ásia Central e Oriental. As pessoas que vivem ou passam férias nessas partes do mundo estão expostas ao risco de infecção pela encefalite transmitida por carrapatos. Os carrapatos nem sempre são notados na pele, e suas picadas podem ser imperceptíveis.

• Assim como todas as vacinas, esta vacina pode não proporcionar proteção total a todos os vacinados.
• É pouco provável que uma dose da vacina proporcione proteção contra a infecção. É necessário receber 3 doses da vacina (para obter informações detalhadas, ver ponto 3) para obter proteção ótima.
• A proteção não dura toda a vida. É necessário receber doses de reforço regularmente (para obter informações detalhadas, ver ponto 3).
• Não há dados sobre a profilaxia pós-exposição (vacinação após a picada de um carrapato).

2. Informações importantes antes de administrar FSME-IMMUN 0,5 ml

Quando não administrar FSME-IMMUN 0,5 ml

• se o paciente tiver alergia à substância ativa, a qualquer um dos componentes da vacina (listados no ponto 6), ao formaldeído ou ao sulfato de protamina (utilizados durante o processo de fabricação) ou a antibióticos, como a neomicina e a gentamicina. Por exemplo, se ocorreram erupções cutâneas, inchaço facial e de garganta, dificuldades respiratórias, cianose ou hipotensão e choque.
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave após a ingestão de ovos ou carne de galinha.
• se o paciente tiver uma doença aguda com febre ou sem. Nesse caso, a vacinação com FSME-IMMUN 0,5 ml deve ser adiada. O médico decidirá sobre a data da vacinação quando o paciente se sentir melhor.

Precauções e advertências

Antes da vacinação, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tiver distúrbios de coagulação ou aumento da tendência a hematomas
• tiver uma doença autoimune (como artrite reumatoide ou esclerose múltipla)
• tiver um distúrbio do sistema imunológico (que afeta a capacidade de combater infecções)
• tiver uma produção inadequada de anticorpos
• estiver tomando medicamentos contra o câncer
• estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides (que reduzem a inflamação)
• tiver uma doença cerebral
• tiver distúrbios neurológicos ou convulsões.

Se o paciente tiver algum dos casos mencionados acima, a administração desta vacina pode ser desaconselhada. Alternativamente, o médico pode administrar a vacina. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar se a vacina foi eficaz.

FSME-IMMUN 0,5 ml e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica. O médico decidirá sobre a possibilidade de administrar FSME-IMMUN 0,5 ml juntamente com outras vacinas. Se o paciente foi vacinado recentemente com outra vacina, o médico decidirá sobre o local e a data da administração da vacina FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml pode não proporcionar proteção total ao paciente que está sob tratamento imunossupressor.
O paciente deve informar o médico sobre qualquer infecção ou vacinação contra a febre amarela, a encefalite japonesa ou a dengue. Os anticorpos contra esses vírus que podem estar presentes no sangue do paciente podem reagir com o vírus da encefalite transmitida por carrapatos utilizado nos testes para detectar anticorpos e podem causar resultados falsos nos testes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.
O médico deve informar a paciente sobre os possíveis riscos e benefícios associados à vacinação. Os efeitos da vacina durante a gravidez e a amamentação são desconhecidos.
No entanto, a administração de FSME-IMMUN 0,5 ml é possível se o risco de infecção for alto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a vacina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer distúrbios visuais ou tontura.

FSME-IMMUN 0,5 ml contém potássio e sódio

O potássio e o sódio estão presentes em quantidades inferiores a 1 mmol por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio e potássio".

3. Como administrar FSME-IMMUN 0,5 ml

A vacina é administrada por via intramuscular, geralmente no músculo deltóide. Não deve ser administrada por via intravenosa. Em casos excepcionais (se o paciente tiver distúrbios de coagulação ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
A vacina não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 16 anos. Para essa faixa etária, é recomendada uma vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos específica para crianças.
A administração da vacina deve ser documentada pelo médico, juntamente com a nota do lote.
Esquema de vacinação básico
O esquema de vacinação básico consiste em três doses de FSME-IMMUN 0,5 ml.

• 1. O médico decide sobre a data da primeira dose.
• 2. A segunda dose deve ser administrada 1 a 3 meses após a primeira dose. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada após 2 semanas da primeira dose.
• 3. A terceira dose deve ser administrada 5 a 12 meses após a segunda dose da vacina.
• A atividade dos carrapatos começa na primavera. Portanto, é melhor receber a primeira e a segunda dose no inverno. Isso permitirá que se desenvolva proteção suficiente antes do início da temporada de atividade dos carrapatos.
• A terceira dose completa o esquema de vacinação básico. O esquema de vacinação deve ser concluído com a administração da terceira dose durante a mesma temporada de atividade dos carrapatos ou, no máximo, antes do início da próxima temporada de atividade dos carrapatos.
• Isso proporciona proteção por até três anos.
• Se o intervalo entre as três doses for muito longo, o paciente pode não desenvolver proteção adequada contra a infecção.

Doses de reforço

Pessoas com 16 a 59 anos

Se o paciente não tiver mais de 60 anos, a primeira dose de reforço deve ser administrada 3 anos após a terceira dose. As doses de reforço subsequentes devem ser administradas a cada 5 anos.

Pessoas com 60 anos ou mais

Geralmente, a primeira e as doses de reforço subsequentes são administradas a cada 3 anos.

Dose adicional
Se as doses da vacina forem administradas com um intervalo muito longo, a vacina pode não proporcionar proteção adequada contra a encefalite transmitida por carrapatos. No entanto, a administração de uma dose adicional da vacina FSME-IMMUN é suficiente para continuar o esquema de vacinação, se o paciente tiver recebido pelo menos duas doses da vacina. Não há necessidade de reiniciar todo o ciclo de vacinação básico. Para obter mais informações, o paciente deve consultar um médico.
Pessoas com sistema imunológico debilitado (incluindo aquelas submetidas a tratamento imunossupressor)
O médico pode considerar a detecção de anticorpos no sangue após 4 semanas da segunda dose e, se não detectar resposta imunológica, pode recomendar a administração de uma dose adicional. Isso também se aplica a cada dose subsequente.

Administração de dose maior do que a recomendada de FSME-IMMUN 0,5 ml

A superdose é muito improvável, pois a vacina está disponível em seringas pré-cheias que contêm uma dose única e é administrada por um médico.
Em caso de dúvidas sobre a administração da vacina, o paciente deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Assim como todas as vacinas, esta vacina pode causar reações alérgicas graves. Essas reações são muito raras, mas sempre deve haver acesso a equipamentos médicos apropriados e cuidados em caso de ocorrência. Os sintomas de reações alérgicas graves incluem:

• inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode dificultar a deglutição ou a respiração)
• erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos
• perda de consciência devido à queda da pressão arterial

Esses sintomas geralmente ocorrem muito pouco tempo após a injeção, ainda durante a estadia no consultório ou clínica do médico. Se ocorrerem após a saída do local onde a injeção foi administrada, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Dor no local da injeção da vacina

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Dor muscular e articular
• Sensação de fadiga ou mal-estar

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Aumento do volume dos gânglios linfáticos
• Vômitos
• Febre
• Hematoma no local da injeção

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Reações alérgicas
• Sonolência
• Enjoo
• Diarréia
• Dor abdominal
• Vermelhidão, endurecimento do tecido, inchaço, coceira, formigamento e sensação de calor no local da injeção

Efeitos colaterais adicionais relatados após a comercialização do medicamento com frequência rara:

• Herpes zóster
• Desencadeamento de doenças autoimunes, como esclerose múltipla
• Reações alérgicas
• Distúrbios neurológicos, como encefalite e meningite (inflamação do cérebro e da medula espinhal)
• Doença que causa fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, formigamento nas mãos, pés e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Encefalite, convulsões, meningite (inflamação das meninges que rodeiam o cérebro)
• Sintomas de irritação das meninges, como dor e rigidez no pescoço
• Sintomas neurológicos, como paralisia facial, paralisia, neurite, sensação anormal ou diminuída, como formigamento ou entorpecimento, dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, neurite óptica
• Tontura
• Distúrbios visuais/anomalias visuais, sensibilidade aumentada à luz, dor nos olhos
• Zumbido nos ouvidos
• Batimento cardíaco rápido
• Falta de ar
• Reações cutâneas (vermelhidão e/ou coceira), dermatite, vermelhidão da pele, suor aumentado
• Dor nas costas, inchaço articular, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética e rigidez no pescoço, dor nos ombros e pernas
• Calafrios, sintomas semelhantes aos da gripe, fraqueza, inchaço, distúrbios da marcha, acúmulo de líquido sob a pele
• Dor articular no local da injeção, nódulo e inflamação no local da injeção

Em um pequeno estudo comparativo que avaliou a resposta imunológica após a administração intramuscular e subcutânea de FSME-IMMUN 0,5 ml em adultos saudáveis, foi demonstrado que a administração subcutânea levou a uma maior incidência de reações locais no local da injeção da vacina (como vermelhidão, inchaço, coceira e dor), especialmente em mulheres.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar FSME-IMMUN 0,5 ml

• Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Armazenar a seringa no envelope externo para proteger da luz. Não congelar. Se forem detectadas partículas estranhas ou violação do envelope, a vacina não é adequada para uso.
• Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar esta vacina após a data de validade impressa na embalagem após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• As vacinas não devem ser descartadas no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar as vacinas que não são mais usadas. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém FSME-IMMUN 0,5 ml

A substância ativa da vacina é: vírus da encefalite transmitida por carrapatos (cepa Neudörfl).
Uma dose da vacina (0,5 ml) contém 2,4 microgramas do vírus inativado da encefalite transmitida por carrapatos (cepa Neudörfl), que é produzido em células de embriões de galinha.
Os outros componentes são: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de potássio, sacarose e água para injeção.
O hidróxido de alumínio (hidratado) contido nesta vacina é um adsorvente. Os adsorventes são substâncias contidas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar a ação de proteção da vacina.

Como é FSME-IMMUN 0,5 ml e o que contém a embalagem

A vacina FSME-IMMUN 0,5 ml é fornecida como uma suspensão para injeção de 0,5 ml (1 dose) em seringa pré-cheia. A embalagem pode não conter uma agulha ou conter 1 agulha separada para a seringa. As agulhas são esterilizadas e destinadas a uso único. As embalagens disponíveis contêm 1 ou 10 seringas pré-cheias. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis. Após a agitação, a suspensão tem cor cinza-clara e aparência leitosa.
Cada seringa pré-cheia é embalada em um blister. O orifício na vedação do blister é feito propositadamente e permite a equalização do nível de umidade durante o aquecimento recomendado antes da administração da vacina. O blister deve ser aberto removendo a tampa e retirando a seringa. Não se deve espremer a seringa do blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 412 95 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo, Holanda, Polônia,

Portugal, Eslovênia

FSME-IMMUN 0,5 ml

República Tcheca

FSME-IMMUN

Bulgária

FSME-IMMUN 0,5 ml
Dinamarca, Noruega, Finlândia, Islândia, Grécia,

Chipre

TicoVac

Alemanha

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

Estônia, Itália, Letônia, Lituânia

TicoVac 0,5 ml

Croácia

FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensão para injeção em seringa pré-cheia, vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos, inativada

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte)

TicoVac 0,5 ml

França

TicoVac 0,5 ml ADULTES

Suécia

FSME-IMMUN Vuxen

Hungria

FSME-IMMUN 0,5 ml para adultos

Malta

TicoVac 0,5 ml Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Áustria

FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Romênia

FSME-IMMUN 0,5 ml
Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Eslováquia

FSME-IMMUN 0,5 ml Suspensão para injeção

Data da última atualização do folheto: 10/2024

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
https://www.gov.pl/web/urpl/

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Antes da administração, agite bem para que a suspensão seja misturada completamente. Após a agitação, a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml é uma suspensão opalescente, homogênea e cinza-clara. Deve ser avaliada visualmente para verificar se a vacina contém partículas estranhas ou se houve alterações na aparência física. Em caso de alterações, a vacina deve ser descartada.
Após a remoção da tampa da seringa, a agulha deve ser fixada imediatamente e sua cobertura removida antes da administração. Após a fixação da agulha, a vacina deve ser administrada imediatamente. Em casos excepcionais, durante a administração subcutânea, deve ser usada uma agulha apropriada.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.