IXIARO SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IXIARO suspensão injetável

Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começar a usar esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ser que si e seu filho precisem relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se si e/ou seu filho experimentarem algum efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é IXIARO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si e/ou seu filho usarem IXIARO
3. Como administrar IXIARO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de IXIARO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IXIARO e para que é utilizado

IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.

A vacina faz com que o organismo crie sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

IXIARO está indicado para prevenir a infecção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ). Este vírus encontra-se principalmente na Ásia e é transmitido ao ser humano através de mosquitos que picaram um animal infectado (por exemplo, um porco). Muitas pessoas infectadas apresentam sintomas leves ou não têm sintomas. Nas pessoas que contraem uma forma grave da doença, a EJ geralmente começa de forma semelhante à gripe, com febre, calafrios, cansaço, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Nas fases iniciais da doença, também aparecem confusão e agitação.

IXIARO só deve ser administrado a adultos, adolescentes, crianças ou bebês maiores de 2 meses que vão viajar para países onde a EJ é endêmica ou que, por seu trabalho, estão expostos ao risco de contrair a doença.

2. O que precisa saber antes de si e/ou seu filho começarem a usar IXIARO

NÃO use IXIARO:

• Se si e/ou seu filho são alérgicos (hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se si e/ou seu filho experimentaram uma reação alérgica após receber uma dose anterior de IXIARO. Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em uma erupção cutânea com coceira, dificuldade para respirar e inchaço do rosto e da língua.
• Se si e/ou seu filho têm uma doença que curse com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.

Advertências e precauções

IXIARO não deve ser injetado em um vaso sanguíneo.

A primovacinação deve ser concluída pelo menos uma semana antes da possível exposição ao VEJ.

Informe o seu médico:

• • Se si e/ou seu filho experimentaram algum problema de saúde após a administração de alguma vacina anterior;
• Se si e/ou seu filho têm alguma outra alergia conhecida;
• Se sofrem um distúrbio hemorrágico (doença que faça com que si e/ou seu filho sangrem mais do que o normal) ou apresentam uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematomas (trombocitopenia);
• Se seu filho tem menos de 2 meses de idade, pois IXIARO não foi testado em bebês menores de 2 meses;
• Se o seu sistema imunológico (de si e/ou de seu filho) não funciona corretamente (imunodeficiência) ou se si e/ou seu filho estão tomando medicamentos que afetam o seu sistema imunológico (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos para o câncer).

O seu médico explicará os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.

Tenha em conta o seguinte:

• IXIARO não pode causar a doença contra a qual protege.
• IXIARO não evitará infecções causadas por outros vírus distintos do da encefalite japonesa.
• Como qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO pode não proporcionar proteção em todos os casos.
• Deve tomar as precauções necessárias para evitar que si e/ou seu filho recebam picadas de mosquitos (uso de roupas adequadas, repelentes, mosquiteiros) mesmo após terem sido vacinados com IXIARO.

Uso de IXIARO com outros medicamentos

Estudos realizados em seres humanos para avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos (ensaios clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a hepatite A e a vacina contra a raiva.

Informe o seu médico se si e/ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou podem tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou se receberam recentemente alguma outra vacina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não existem dados suficientes sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Como medida de precaução, IXIARO não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

IXIARO não influencia ou sua influência é insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

IXIARO contém potássio e sódio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dose única, isto é, essencialmente “livre de potássio”) e menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 0,5 ml de dose única, isto é, essencialmente “livre de sódio”). Este medicamento pode conter resíduos de metabisulfito de sódio que estão abaixo do limite de detecção

3. Como usar IXIARO

A dose recomendada para adultos, adolescentes e crianças maiores de 3 anos é de 2 injeções de 0,5 ml cada uma:

• A primeira injeção, no dia 0
• A segunda injeção, 28 dias após a primeira (dia 28)

Os adultos de 18 a ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:

• A primeira injeção no dia 0
• A segunda injeção sete dias após a primeira injeção (dia 7).

Bebês e crianças com idades entre 2 meses e <3 anos de idade

A dose recomendada para os bebês e as crianças com idades entre 2 meses e <3 anos de idade é de 2 injeções de 0,25 ml cada uma:

• A primeira injeção, no dia 0
• A segunda injeção, 28 dias após a primeira (dia 28)

Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a parte final deste prospecto.

Certifique-se de que si e/ou seu filho concluem o programa completo de vacinação de 2 injeções. A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes da possível exposição ao vírus da encefalite japonesa. Caso contrário, si e/ou seu filho podem não estar totalmente protegidos contra a doença.

No caso dos adultos, adolescentes, crianças e lactentes de 1 ano ou mais, pode ser administrada uma dose de reforço durante o segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) após a primeira dose da imunização primária recomendada. No caso dos adultos, pode ser administrada uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço. No caso das pessoas de idade avançada (> 65 anos) a primeira dose de reforço pode ser administrada antes. O seu médico decidirá sobre a necessidade e o momento das doses de reforço.

Administração

O médico ou uma enfermeira injetarão IXIARO em si e/ou em seu filho no músculo do braço (deltoides). IXIARO não deve ser injetado em um vaso sanguíneo. Em caso de si e/ou seu filho sofrerem um distúrbio hemorrágico, é possível que o seu médico decida administrar a vacina por debaixo da pele (via subcutânea).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de receber IXIARO

Se si e/ou seu filho saltarem uma das injeções programadas, consulte o seu médico e peça outra consulta para a segunda injeção. Sem a segunda injeção, si e/ou seu filho não estarão completamente protegidos contra a doença. Há informações que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses após a primeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este produto pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante os ensaios clínicos, foram observados a maioria dos seguintes efeitos adversos, que geralmente ocorrem nos três dias seguintes à vacinação, são por lo geral leves e desaparecem após alguns dias.

Muito frequentes (afetam mais de 1 usuário em cada 10):

Dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injeção, hipersensibilidade no local da injeção, cansaço

Frequentes (afetam entre 1 e 10 usuários em cada 100):

Náuseas, doença semelhante à gripe, febre, outras reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, endurecimento, inchaço, coceira)

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 usuários em cada 1000):

Vômitos, erupção cutânea, alterações nos gânglios linfáticos, enxaqueca (dor de cabeça latejante, frequentemente acompanhada de náuseas e vômitos e sensibilidade à luz), tontura, vertigem (sensação de que tudo gira), diarreia, dor abdominal, sudorese excessiva, coceira, calafrios, sensação de mal-estar geral, rigidez musculoesquelética, dor nas articulações, fraqueza, resultados anormais dos testes do fígado (aumento das enzimas hepáticas)

Raros (afetam entre 1 e 10 usuários em cada 10.000):

Palpitações, ritmo cardíaco rápido, dificuldade para respirar, sensação anormal na pele (por exemplo, formigamento), urticárias, vermelhidão da pele, dor nas pernas ou nos braços, deficiência de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e dos tornozelos, alteração do paladar, inchaço nas pálpebras, desmaio

Outros efeitos adversos em crianças com idades entre 2 meses e <3 anos

Entre as crianças com idades entre 2 meses e <3 anos, foram observados com maior frequência os seguintes efeitos adversos, em comparação com as crianças de 3 a <12 anos, os adolescentes e os adultos:

Muito frequentes:febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença semelhante à gripe (11,2%), irritabilidade (11,0%)

Frequentes:perda de apetite, vômitos, exantema

Pouco frequentes:tosse

Comunicação de efeitos adversos

Se si e/ou seu filho experimentarem algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IXIARO

• • Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Não congelar. Se a vacina foi congelada, não deve ser utilizada.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que si e/ou seu filho já não necessitam. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de IXIARO

Uma dose (0,5 ml) de IXIARO contém:

6 AU3 da cepa SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2

equivalente a uma potência ≤ 460 ng DE50

1. produzida em células Vero
2. adsorvida em hidróxido de alumínio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramas Al3+)
3. Unidades de antígeno

O hidróxido de alumínio é adicionado a esta vacina como adjuvante.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato disódico, água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml em uma seringa de vidro com ou sem agulha fornecida separadamente, embalagem com 1 seringa).

IXIARO é uma suspensão estéril de cor branca ou ligeiramente leitosa que se torna homogênea quando agitada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Viena

Áustria

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Reino Unido

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Viena

Áustria

Para qualquer informação sobre este produto, por favor, entre em contato com o titular da autorização de comercialização no seguinte endereço:

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A seringa pré-carregada é de uso único e não deve ser utilizada em mais de uma pessoa. A seringa pré-carregada está pronta para uso. Se não for fornecida uma agulha, use uma agulha estéril.

Não utilize se a lâmina do blister não estiver intacta ou se o envase estiver danificado.

Durante o período de conservação, pode ocorrer a formação de um ligeiro depósito branco com um sobrenadante incolor e transparente.

Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogênea. Não administre se observar a presença de partículas ou alterações de cor após o agitado ou se a seringa apresentar danos físicos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Informação sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO a pessoas maiores de 3 anos

No caso da administração de uma dose completa de 0,5 ml, siga os seguintes passos:

1. Agite a seringa até obter uma suspensão homogênea.

1. Retire a tampa da ponta da seringa girando-a suavemente. Não tente romper nem puxar a ponta, pois isso pode danificar a seringa.
2. Acople uma agulha à seringa pré-carregada.

Informação sobre a preparação de uma dose de 0,25 ml de IXIARO para uso em crianças menores de 3 anos

No caso da administração de uma dose de 0,25 ml a crianças com idades entre 2 meses e <3 anos, siga os seguintes passos:

1. Agite a seringa até obter uma suspensão homogênea.
2. Retire a tampa da ponta da seringa girando-a suavemente. Não tente romper nem puxar a ponta, pois isso pode danificar a seringa.
3. Acople uma agulha à seringa pré-carregada.
4. Mantenha a seringa em posição vertical.
5. Empurre o plugue do êmbolo até o bordo da linha vermelha do tubo da seringa, indicada com uma seta vermelha (ver a figura 1)* para descartar o volume excedente
6. Acople uma nova agulha estéril antes de injetar o volume restante.

*Se empurrar o plugue do êmbolo além da linha vermelha, não se garante a dose de 0,25 ml e será necessário utilizar uma seringa nova.