Encepur Adults

Folheto informativo para o utilizador

Encepur Adults

Suspensão para injeção
Vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos, inativada.
Dose para adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Encepur Adults e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Encepur Adults
• 3. Como administrar a vacina Encepur Adults
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar a vacina Encepur Adults
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Encepur Adults e para que é utilizada

A vacina Encepur Adults é uma vacina que visa a imunização ativa contra a encefalite transmitida por carrapatos, meningite e encefalite, em jovens a partir dos 12 anos e adultos. A doença é causada por um vírus transmitido por carrapatos. As indicações para a vacinação incluem pessoas que vivem temporária ou permanentemente em áreas onde a encefalite transmitida por carrapatos é comum.
As vacinas pertencem a um grupo de medicamentos que estimulam o sistema imunológico (proteção natural do organismo contra infecções) para produzir proteção contra doenças.
A vacina Encepur Adults não pode causar a doença que previne.
Como acontece com todas as vacinas, a vacina Encepur Adults pode não proporcionar proteção total em todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Encepur Adults

Quando não administrar a vacina Encepur Adults

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina, bem como ao formaldeído, sulfato de neomicina, clorotetraciclina, sulfato de gentamicina ou albumina de ovo, que podem estar presentes em quantidades residuais na vacina,
• se o paciente tiver apresentado reações alérgicas após a administração anterior de uma vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos,
• se o paciente tiver apresentado reações colaterais após a administração da vacina, até que as causas sejam esclarecidas, a administração de doses subsequentes da vacina é contraindicada. Isso se aplica especialmente a reações colaterais pós-vacinação que não se limitam ao local da injeção,
• em pessoas com doença aguda que requer tratamento e durante duas semanas após a recuperação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da vacina Encepur Adults, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em geral, não há aumento do risco associado à administração da vacina Encepur Adults em pessoas consideradas "alérgicas a proteínas do ovo" com base apenas no resultado de um questionário ou em um teste cutâneo positivo.
Como acontece com todas as vacinas administradas por injeção, deve garantir a possibilidade de tratamento e supervisão adequados em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
A administração inadvertida por via intravascular (intra-arterial ou intravenosa) da vacina pode causar uma reação com choque incluído. Nesse caso, deve-se iniciar ações de choque imediatas.
Desmaio, fraqueza ou outras reações de ansiedade podem ocorrer como reação à picada da agulha.
Se o paciente tiver apresentado essa reação no passado, deve informar o médico ou enfermeira.
O médico avaliará a necessidade de administrar a vacina Encepur Adults em uma pessoa com doenças neurológicas graves prévias.
A vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos não é eficaz contra outras doenças transmitidas por carrapatos (por exemplo, doença de Lyme), mesmo que sejam transmitidas simultaneamente.
Pessoas com sistema imunológico debilitado, por exemplo, devido à infecção por HIV ou ao uso de medicamentos imunossupressores, podem não obter proteção total após a administração da vacina Encepur Adults.
Após cada picada de carrapato, o status de vacinação contra a tetania deve ser verificado.
Advertência para pessoas com hipersensibilidade ao látex:
Seringa com agulha acoplada:
A cobertura da agulha é feita de borracha natural que contém látex, que pode causar reações alérgicas em pessoas com hipersensibilidade ao látex.
Seringa sem agulha acoplada (com agulha incluída no pacote):
Embora não tenha sido detectada a presença de látex de borracha natural na seringa, não foi confirmada a segurança do uso da vacina Encepur Adults em pessoas com hipersensibilidade ao látex.

Vacina Encepur Adults e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em pessoas que receberam imunoglobulina contra o vírus da encefalite transmitida por carrapatos, a vacinação deve ser iniciada após um período de pelo menos 4 semanas após a administração da imunoglobulina. Caso contrário, o nível de anticorpos específicos após a vacinação pode ser menor.
No caso de administração de mais de uma vacina por injeção, as injeções devem ser feitas em locais diferentes do corpo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.
Mulheres grávidas ou amamentando devem se submeter à vacinação apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício, pois a segurança do uso da vacina Encepur Adults em mulheres grávidas e lactantes não foi estudada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados adequados.

Vacina Encepur Adults contém sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

Vacina Encepur Adults contém quantidades residuais de formaldeído, clorotetraciclina, gentamicina e neomicina

Deve informar o médico se o paciente tiver apresentado reação alérgica a qualquer um desses componentes no passado.

3. Como administrar a vacina Encepur Adults

A vacina Encepur Adults deve ser administrada sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Posologia e modo de administração

A dose da vacina Encepur Adults (0,5 ml) é destinada a pessoas a partir dos 12 anos.
A vacina Encepur Adults é administrada como três injeções separadas, preferencialmente durante os meses mais frios, para garantir proteção durante o período de risco aumentado (primavera/verão).
A vacina é administrada de acordo com um dos dois esquemas abaixo:

A segunda dose da vacina pode ser administrada não antes de 14 dias após a primeira dose (esquema rápido).

O paciente será informado sobre a data da próxima dose da vacina Encepur Adults.
Se necessário, o médico pode usar um esquema de vacinação mais flexível. Para obter mais informações, deve consultar o médico.
Modo de administração
Antes de usar, agite.
A vacina é administrada por via intramuscular, geralmente no músculo deltóide.
Em casos justificados, por exemplo, em pacientes com tendência a sangramento (coagulopatia), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina Encepur Adults

Não há dados sobre superdose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Muito frequentes ( podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas ) :

• dor de cabeça
• dor muscular
• fraqueza geral
• dor passageira no local da injeção Frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas ) :
• náuseas
• dor articular
• vermelhidão da pele no local da injeção, inchaço no local da injeção
• febre acima de 38°C
• sintomas semelhantes à gripe (suor excessivo, febre, calafrios) especialmente em pessoas vacinadas pela primeira vez. Esses sintomas geralmente desaparecem dentro de 72 horas. Pouco frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas ) :
• vômitos Reações alérgicas graves Reações alérgicas graves, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis, incluindo:
• urticária generalizada (urticária que pode afetar todo o corpo),
• inchaço (mais comumente na cabeça e pescoço, incluindo face, lábios, língua e garganta ou outras partes do corpo),
• sibilação (som alto ao respirar devido à constrição ou inchaço das vias aéreas),
• dificuldade para respirar,
• constrição das vias aéreas (broncoespasmo),
• queda da pressão arterial,
• distúrbios do sistema circulatório (com possíveis distúrbios visuais não específicos associados),
• diminuição temporária do número de plaquetas, que não dura muito tempo, mas pode ser grave. Se esses sintomas ocorrerem, geralmente se desenvolvem muito rapidamente após a administração da vacina, enquanto o paciente ainda está sob os cuidados do médico ou enfermeira. Se qualquer um desses sintomas ocorrer após a saída do paciente do consultório, deve-se entrar em contato IMEDIATAMENTE com o médico. Outros efeitos colaterais Foram relatados outros efeitos colaterais após a administração da vacina Encepur Adults, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. São eles:
• aumento do tamanho dos linfonodos (linfonodos no pescoço, axilas e inguinais),
• formigamento,
• dores musculoesqueléticas na região do pescoço, que podem ser um sinal de irritação das meninges (como na meningite). Esses sintomas são muito raros e desaparecem completamente dentro de alguns dias,
• tontura,
• sensação de desmaio,
• desmaio,
• diarreia,
• nódulo de inflamação (granuloma) no local da injeção, sometimes com acúmulo de líquido seroso,
• fadiga,
• astenia (sensação de fraqueza).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Encepur Adults

A vacina deve ser conservada em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar no pacote original para proteger o conteúdo da luz.
Não congelar! Não usar a vacina que foi congelada.
A vacina deve ser usada imediatamente após a abertura.
Não usar esta vacina após a data de validade impressa no pacote após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina Encepur Adults

O princípio ativo da vacina é o vírus inativado da encefalite transmitida por carrapatos, cepa K23.
Uma dose da vacina (0,5 ml) contém 1,5 microgramas do vírus da encefalite transmitida por carrapatos, cepa K23, que é produzido em células de embrião de galinha e adsorvido em hidróxido de alumínio (0,3 - 0,4 mg Al).
Os outros componentes da vacina são: sacarose, tris(hidroximetil)aminometano, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a vacina Encepur Adults e o que contém o pacote

A vacina Encepur Adults é uma suspensão branca e turva para injeção.
A vacina Encepur Adults está disponível nos seguintes pacotes:
1 seringa pré-cheia (com agulha acoplada ou com agulha incluída no pacote) de 0,5 ml em uma caixa de papelão.
10 seringas pré-cheias (com agulha acoplada) de 0,5 ml em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

Responsável

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca

Fabricante

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburgo
Alemanha

Data da última atualização do folheto: