Encepur K

Folheto informativo para o utilizador

Encepur K

Suspensão para injeção
Vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos, inativada
Dose para crianças.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Encepur K e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Encepur K
• 3. Como administrar a vacina Encepur K
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar a vacina Encepur K
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Encepur K e para que é utilizada

A vacina Encepur K é uma vacina que visa conferir imunidade ativa contra a encefalite transmitida por carrapatos (ETC) em crianças com mais de um ano de idade.
No caso de crianças com menos de dois anos de idade, o médico pode decidir administrar a vacina após avaliar a relação risco-benefício (ver ponto Efeitos secundários). Em pessoas com 12 anos ou mais, é utilizada a vacina para adultos.
A doença é causada por um vírus transmitido por carrapatos.
As indicações para a vacinação incluem crianças que vivem temporária ou permanentemente em áreas onde a ETC é comum.
As vacinas pertencem a um grupo de medicamentos que estimulam o sistema imunológico (proteção natural do organismo contra infecções) para produzir proteção contra doenças.
A vacina Encepur K não pode causar a doença que previne.
Como acontece com todas as vacinas, a vacina Encepur K pode não conferir proteção total em todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Encepur K

Quando não administrar a vacina Encepur K

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da vacina, bem como ao formaldeído, sulfato de neomicina, clorotetraciclina, sulfato de gentamicina ou albumina de ovo de galinha, que podem estar presentes em quantidades residuais na vacina,
• se o paciente tiver apresentado reações alérgicas após a administração anterior da vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos,
• se o paciente tiver apresentado efeitos secundários após a administração da vacina, até que as causas sejam esclarecidas, a administração de doses subsequentes da vacina é contraindicada. Isso se aplica particularmente a reações pós-vacinação que não se limitam ao local da injeção,
• em crianças com doença aguda que exija tratamento e durante duas semanas após a recuperação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da vacina Encepur K, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em geral, não há aumento do risco associado à administração da vacina Encepur K em pessoas consideradas "alérgicas a proteínas de galinha" com base apenas no resultado de um questionário ou em um teste cutâneo positivo.
Como acontece com todas as vacinas administradas por injeção, deve garantir a possibilidade de tratamento e supervisão adequados em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular. A administração inadvertida por via intravascular (intra-arterial ou intravenosa) da vacina pode causar uma reação alérgica com choque incluído. Nesse caso, deve-se tomar medidas de choque imediatas.
Desmaio, fraqueza ou outras reações de ansiedade podem ocorrer como reação à picada da agulha.
Se o paciente tiver apresentado essa reação no passado, deve informar o médico ou enfermeira.
O médico avaliará a necessidade de administrar a vacina Encepur K em uma criança com doenças neurológicas graves prévias.
A vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos não é eficaz contra outras doenças transmitidas por carrapatos (por exemplo, borreliose de Lyme), mesmo que sejam transmitidas simultaneamente.
Em crianças com menos de 3 anos de idade, pode ocorrer febre alta (≥39,5°C).
Em crianças menores, a febre (≥38°C) ocorre particularmente após a primeira administração da vacina (ver ponto 4); isso acontece com mais frequência do que após a segunda administração da vacina. Deve-se considerar a administração de medicamentos antipiréticos se necessário.
Pessoas com sistema imunológico debilitado, por exemplo, devido à infecção por HIV ou ao uso de medicamentos imunossupressores, podem não obter proteção total após a administração da vacina Encepur K.
Após cada picada de carrapato, deve-se verificar o status da vacinação contra o tétano.
Advertência para pessoas com hipersensibilidade ao látex:
Ampola com agulha acoplada:
A cobertura da agulha é feita de borracha natural que contém látex, que pode causar reações alérgicas em pessoas com hipersensibilidade ao látex.
Ampola sem agulha acoplada (com agulha incluída no pacote):
Embora não tenha sido detectada a presença de látex de borracha natural na ampola, não foi confirmada a segurança do uso da vacina Encepur K em pessoas com hipersensibilidade ao látex.

Vacina Encepur K e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em crianças que receberam imunoglobulina contra o vírus da encefalite transmitida por carrapatos, a vacinação deve ser iniciada após um período de pelo menos 4 semanas após a administração da imunoglobulina. Caso contrário, o nível de anticorpos específicos após a vacinação pode ser menor.
No caso de administração de mais de uma vacina por injeção, as injeções devem ser feitas em locais diferentes.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. A vacina Encepur K é destinada a crianças com menos de 12 anos de idade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

Vacina Encepur K contém sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina Encepur K

A vacina Encepur K deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Esquema de vacinação Posologia

Crianças com idade entre 1 e 11 anos incluídos recebem a mesma dose de 0,25 ml da vacina.
A vacina Encepur K é administrada em três injeções separadas, preferencialmente durante os meses mais frios para garantir proteção durante o período de maior risco (primavera/verão).
A vacina é administrada de acordo com um dos dois esquemas abaixo:

A segunda dose da vacina pode ser administrada não antes de 14 dias após a primeira dose (esquema clássico acelerado).

O paciente será informado sobre a data da próxima dose necessária da vacina Encepur K.
Se necessário, o médico pode adotar um esquema de vacinação mais flexível. Para obter mais informações, deve-se consultar o médico.
Modo de administração
Antes de usar, agite bem.
A vacina é administrada por via intramuscular, geralmente no músculo deltóide ou na coxa, dependendo da massa muscular. Em casos justificados, por exemplo, em pacientes com hemorragia (tendência aumentada a sangrar), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular!

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina Encepur K

Não há dados sobre a superdose.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça (em crianças com 3 anos ou mais)
• sonolência (em crianças com menos de 3 anos)
• dor passageira no local da injeção
• febre (acima de 38°C) em crianças com idade entre 1 e 2 anos Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):
• náuseas
• dor nas articulações
• dor muscular
• vermelhidão da pele no local da administração, inchaço no local da administração
• febre (acima de 38°C) em crianças com idade entre 3 e 11 anos
• sintomas semelhantes aos da gripe (sudorese excessiva, febre, calafrios), particularmente em pessoas vacinadas pela primeira vez e desaparecendo geralmente em 72 horas,
• mal-estar geral
• fraqueza geral, apatia

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• vômitos
• diarreia Reações alérgicas graves Reações alérgicas graves, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis, incluindo: ̶ urticária generalizada ̶ eritema multiforme ̶ edema de mucosas ̶ sibilância (som alto ao respirar devido à constrição ou edema das vias aéreas) ̶ dificuldade para respirar, falta de ar ̶ constrição das vias aéreas (broncoespasmo) ̶ queda da pressão arterial ̶ distúrbios do sistema cardiovascular (com possíveis distúrbios visuais não específicos associados) ̶ diminuição temporária do número de plaquetas, que não dura muito tempo, mas pode ter um curso grave. Se esses sintomas ocorrerem, geralmente se desenvolvem muito rapidamente após a administração da vacina, no momento em que o paciente ainda está sob os cuidados do médico ou enfermeira. Se algum desses sintomas ocorrer após a saída do paciente do consultório, deve-se entrar em contato IMEDIATAMENTE com o médico. Outros efeitos secundários Foram relatados outros efeitos secundários após a administração da vacina Encepur K, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. São eles: ̶ aumento do volume dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos no pescoço, axilas e inguinais) ̶ formigamento, parestesia ̶ dores nas articulações e músculos na região do pescoço, que podem ser um sinal de irritação das meninges (como na meningite). Esses sintomas são muito raros e desaparecem completamente em alguns dias. ̶ desmaio ̶ nódulo de inflamação (granuloma) no local da administração, às vezes com acúmulo de líquido seroso ̶ convulsões.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Encepur K

A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Não congelar! Não usar a vacina que foi congelada.
A vacina deve ser usada imediatamente após a abertura.
Não usar esta vacina após o prazo de validade impresso no pacote após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina Encepur K

O princípio ativo da vacina é o vírus inativado da encefalite transmitida por carrapatos, cepa K23.
Uma dose da vacina (0,25 ml) contém 0,75 microgramas do vírus da encefalite transmitida por carrapatos, cepa K23, que é produzido em células de embrião de galinha e adsorvido em hidróxido de alumínio (0,15 - 0,2 mg Al).
Os outros componentes da vacina são: sacarose, tris(hidroximetil)aminometano, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a vacina Encepur K e o que o pacote contém

A vacina Encepur K é uma suspensão branca e turva para injeção.
A vacina Encepur K está disponível nos seguintes pacotes:
1 ampola com agulha acoplada (ou com agulha incluída no pacote) de 0,25 ml em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup Dinamarca

Fabricante

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Alemanha

Data da última atualização do folheto: