Fsme-immun 0,25 ml Iunior

folheto para o paciente: informação para o utilizador

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos (vírus inativado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1
O que é FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
3
Como administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4
Efeitos colaterais possíveis
5
Como armazenar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e para que é utilizado

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior é uma vacina utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus da encefalite transmitida por carrapatos. É destinada a vacinar crianças com mais de 1 ano e até 15 anos.

• A vacina estimula o organismo a produzir mecanismos de defesa próprios (anticorpos) contra o vírus.
• Não fornece proteção contra infecções causadas por outros vírus ou bactérias (algumas também transmitidas por picadas de carrapatos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite transmitida por carrapatos pode causar infecções muito graves do cérebro, medula espinhal ou meninges (que rodeiam o cérebro). Os primeiros sintomas são frequentemente dor de cabeça e febre alta. Em algumas pessoas, as formas mais graves da infecção podem levar a perda de consciência, coma e morte.
O vírus pode ser transmitido para o organismo humano durante a picada de um carrapato. O risco de picada por um carrapato que é portador do vírus é muito alto em muitas partes da Europa, bem como na Ásia Central e Oriental. As pessoas que vivem ou passam férias nessas partes do mundo estão expostas ao risco de infecção pela encefalite transmitida por carrapatos. Os carrapatos nem sempre são notados na pele, e suas picadas podem ser imperceptíveis.

• Assim como todas as vacinas, esta vacina pode não fornecer proteção total a todos os vacinados.
• É pouco provável que uma dose da vacina forneça proteção contra a infecção. Devem ser administradas 3 doses da vacina (para obter informações detalhadas, ver ponto 3) para obter proteção ótima.
• A proteção não dura toda a vida. Devem ser administradas doses de reforço regularmente (para obter informações detalhadas, ver ponto 3).
• Não há dados sobre a profilaxia pós-exposição (vacinação após a picada de um carrapato).

2. Informações importantes antes de administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Quando não administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• se o paciente tiver alergia à substância ativa, a qualquer um dos componentes da vacina (listados no ponto 6), ao formaldeído ou ao sulfato de protamina (utilizados durante o processo de fabricação) ou a antibióticos, como a neomicina e a gentamicina. Por exemplo, se ocorrer uma erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade para respirar, cianose da língua ou dos lábios, pressão arterial baixa e choque.
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave após a ingestão de ovos ou carne de galinha.
• se o paciente tiver uma doença aguda com febre ou sem. Nesse caso, a vacinação com FSME-IMMUN 0,25 ml Junior deve ser adiada. O médico decidirá sobre a data da vacinação quando o paciente se sentir melhor.

Precauções e advertências

Antes da vacinação, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver distúrbios de coagulação ou aumento da tendência a hematomas
• o paciente tiver uma doença autoimune (como artrite reumatoide ou esclerose múltipla)
• o paciente tiver um distúrbio do sistema imunológico (que resulta em infecções não sendo combatidas corretamente)
• o paciente tiver uma produção inadequada de anticorpos
• o paciente estiver tomando medicamentos contra o câncer
• o paciente estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides (que reduzem a inflamação)
• o paciente tiver uma doença cerebral
• o paciente tiver distúrbios neurológicos ou convulsões.

Se o paciente tiver algum dos casos mencionados acima, a administração desta vacina pode ser desaconselhada. Alternativamente, o médico pode administrar a vacina. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar se a vacina foi eficaz.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, mesmo que sejam medicamentos de venda livre. O médico decidirá sobre a possibilidade de administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior juntamente com outras vacinas.
Se o paciente foi vacinado recentemente com outra vacina, o médico decidirá sobre o local e a data da administração da vacina FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior pode não fornecer proteção total ao paciente que está sendo submetido a tratamento imunossupressor.
O paciente deve informar o médico sobre qualquer infecção ou vacinação contra o vírus da febre amarela, vírus da encefalite japonesa ou vírus da dengue. Os anticorpos contra esses vírus, que podem estar presentes no sangue do paciente, reagem com o vírus da encefalite transmitida por carrapatos utilizado nos testes para detectar anticorpos e podem causar resultados falsos nos testes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.
O médico deve informar a paciente sobre os possíveis riscos e benefícios associados à vacinação. Os efeitos da vacina durante a gravidez e a amamentação são desconhecidos. No entanto, a administração de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior é possível se o risco de infecção for alto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a vacina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (brincar na rua ou andar de bicicleta). No entanto, podem ocorrer distúrbios visuais ou tontura.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior contém potássio e sódio

O potássio e o sódio estão presentes em quantidades abaixo de 1 mmol por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio e potássio".

3. Como administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

A vacina é administrada por via intramuscular, geralmente no músculo deltoides. Em crianças com menos de 18 meses, a vacina deve ser administrada no músculo da coxa. Não deve ser administrada por via intravenosa. Em casos excepcionais (se o paciente tiver distúrbios de coagulação ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
A vacina não deve ser administrada a pessoas com 16 anos ou mais. Para esse grupo etário, é recomendada a vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos para adultos.
A administração da vacina deve ser documentada pelo médico, juntamente com a anotação do número da série.
Vacinação básica
A vacinação básica consiste em três doses de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

• 1. A data da administração da primeira dose é decidida pelo médico.
• 2. A segunda dose deve ser administrada 1 a 3 meses após a administração da primeira dose. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada 2 semanas após a primeira dose.
• 3. A terceira dose deve ser administrada 5 a 12 meses após a segunda dose da vacina.
• A atividade dos carrapatos começa na primavera. Portanto, é melhor administrar a primeira e a segunda doses no inverno. Isso permitirá a formação de proteção suficiente antes do início da temporada de atividade dos carrapatos.
• A terceira dose completa a vacinação básica. O esquema de vacinação deve ser concluído com a administração da terceira dose durante a mesma temporada de atividade dos carrapatos ou, no máximo, antes do início da próxima temporada de atividade dos carrapatos.
• Isso fornece proteção por um período de até três anos.
• Se o intervalo entre as três doses for muito longo, o paciente pode não atingir a proteção completa contra a infecção.

Doses de reforço
A primeira dose de reforço deve ser administrada 3 anos após a terceira dose. As doses de reforço subsequentes devem ser administradas a cada 5 anos.
Dose adicional
Se as doses da vacina forem administradas em intervalos muito longos, a vacina pode não fornecer proteção adequada contra a encefalite transmitida por carrapatos. No entanto, a administração de uma dose adicional da vacina FSME-IMMUN é suficiente para continuar o esquema de vacinação, se o paciente tiver recebido pelo menos duas doses da vacina. Não há necessidade de reiniciar todo o ciclo de vacinação básica. Para obter informações adicionais, o paciente deve consultar um médico.
Não há dados sobre a administração de doses adicionais em crianças com menos de 6 anos.
Crianças com sistema imunológico debilitado (incluindo crianças submetidas a tratamento imunossupressor)
O médico pode considerar a detecção de anticorpos no sangue após 4 semanas da segunda dose e, se não detectar resposta imunológica, pode recomendar a administração de uma dose adicional. O mesmo se aplica a cada dose subsequente.

Administração de dose maior do que a recomendada de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

A superdose é muito improvável, pois a vacina está disponível em seringas pré-cheias que contêm uma dose única e é administrada por um médico.
Em caso de dúvidas sobre a administração da vacina, o paciente deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Assim como todas as vacinas, esta vacina pode causar reações alérgicas graves. Essas reações são muito raras, mas sempre deve haver acesso a equipamentos médicos apropriados e cuidados em caso de ocorrência. Os sintomas de reações alérgicas graves incluem:

• inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode dificultar a deglutição ou a respiração)
• erupção cutânea e inchaço das mãos, pés e tornozelos
• desmaio devido à queda da pressão arterial

Os sintomas acima ocorrem geralmente muito pouco tempo após a injeção, ainda durante a estadia no consultório ou clínica. Se ocorrerem após a saída do local onde a injeção foi administrada, o paciente deve entrar em contato IMEDIATAMENTE com o médico.
Em crianças, pode ocorrer febre alta (piréxia). Em crianças com idade entre 1 e 2 anos, a febre ocorre em cerca de 1 em cada 3 crianças após a primeira dose. Em crianças com idade entre 3 e 15 anos, a febre é observada em menos de 1 em cada 10 crianças. A febre geralmente dura apenas 1 a 2 dias. A frequência de ocorrência de febre após a segunda, terceira e doses subsequentes é menor.
Em caso de necessidade, é permitida a administração de profilaxia antipirética ou tratamento antipirético.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dor no local da injeção da vacina

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Inchaço, endurecimento e vermelhidão no local da injeção da vacina
• Náuseas ou vômitos, diminuição do apetite
• Sensação de fadiga ou mal-estar
• Agitação e problemas para dormir (em crianças mais jovens)
• Dor muscular
• Febre (ver acima)

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos
• Dor abdominal
• Dor articular
• Calafrios

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Coceira no local da injeção
• Alterações sensoriais anormais, como formigamento ou entorpecimento ao longo de vários nervos
• Tontura
• Diarréia
• Dispepsia
• Urticária

Efeitos colaterais adicionais relatados após a comercialização do produto com frequência rara:

• Reações alérgicas
• Encefalite, sintomas de irritação meníngea, como rigidez da nuca
• Sintomas neurológicos, como paralisia facial, paralisia, neurite
• Doença que causa fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, formigamento nas mãos, pés e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Distúrbios visuais/anormalidades visuais, aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
• Zumbido nos ouvidos
• Dificuldade para respirar
• Reações cutâneas (erupção cutânea e/ou coceira da pele), vermelhidão da pele, suor aumentado
• Rigidez muscular e rigidez da nuca, dor nos ombros e pernas
• Sintomas semelhantes à gripe, fraqueza, inchaço da pele, distúrbios da marcha
• Convulsões com ou sem febre

Em um pequeno estudo comparativo que avaliou a resposta imunológica após a administração intramuscular e subcutânea de FSME-IMMUN em adultos saudáveis, foi demonstrado que a administração subcutânea resulta em uma maior frequência de reações locais no local da injeção da vacina (como vermelhidão, inchaço, coceira e dor), especialmente em mulheres.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso da vacina.

5. Como armazenar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Armazenar a seringa no embalagem externo para proteger da luz. Não congelar. Se forem detectadas partículas estranhas ou a embalagem estiver danificada, a vacina não deve ser utilizada.
• Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não utilizar a vacina após a data de validade impressa na embalagem após: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• As vacinas não devem ser descartadas no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar as vacinas que não são mais utilizadas. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

A substância ativa da vacina é: vírus da encefalite transmitida por carrapatos (cepa Neudörfl).
Uma dose da vacina (0,25 ml) contém 1,2 microgramas do vírus inativado da encefalite transmitida por carrapatos (cepa Neudörfl), que é produzido em células de embrião de galinha.
Os outros componentes são: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado, sacarose e água para injeção.
O hidróxido de alumínio (hidratado) contido nesta vacina é um adsorvente. Os adsorventes são substâncias contidas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar a ação de proteção da vacina.

Como é FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e o que contém a embalagem

A vacina FSME-IMMUN 0,25 ml Junior é fornecida como uma suspensão para injeção de 0,25 ml (1 dose) em seringa pré-cheia. A embalagem pode não conter uma agulha ou conter 1 agulha separada para a seringa. As agulhas são esterilizadas e destinadas a uso único. Os tamanhos de embalagem disponíveis contêm 1 ou 10 seringas pré-cheias. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis. Após a agitação, a suspensão tem cor cinza-branca e aparência leitosa.
Cada seringa pré-cheia é embalada em um blister. O orifício no lacre do blister é feito propositadamente e permite a equalização do nível de umidade durante o aquecimento recomendado antes da administração da vacina. O blister deve ser aberto removendo a tampa e retirando a seringa. Não deve ser espremida a seringa do blister.

Titular do produto e fabricante

Titular do produto:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular do produto:
Pfizer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 425 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, Alemanha, Luxemburgo,

Países Baixos, Polônia, Portugal

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Bulgária

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

República Tcheca

FSME-IMMUN

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Islândia,

Grécia, Chipre

TicoVac Junior

Estônia

TicoVac 0,25 ml

Croácia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensão para injeção em seringa pré-cheia, vacina contra a encefalite transmitida por carrapatos, inativada

Hungria

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Malta

TicoVac Junior 0,25 ml Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Áustria

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

França

TicoVac Enfant 0,25 ml

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte)

TicoVac Junior 0,25 ml

Suécia

FSME-IMMUN Junior

Itália

TicoVac 0,25 ml para uso pediátrico

Letônia, Lituânia

TicoVac 0,25 ml

Romênia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Eslovênia

FSME-IMMUN 0,25 ml para crianças

Eslováquia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injeção suspensão

Data da última atualização do folheto: 10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
https://www.gov.pl/web/urpl/

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. A suspensão deve ser bem agitada para garantir a mistura adequada. Após a agitação, a vacina FSME-IMMUN 0,25 ml Junior é uma suspensão cinza-branca, opalescente e homogênea. Deve ser avaliada visualmente para verificar se não contém partículas estranhas ou alterações na aparência física. Em caso de alterações, a vacina deve ser descartada.
Após a remoção da tampa da seringa, a agulha deve ser fixada imediatamente e sua cobertura removida antes da administração. Após a fixação da agulha, a vacina deve ser administrada imediatamente. Em casos excepcionais, durante a administração subcutânea, deve ser utilizada uma agulha apropriada.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.