Fortrans

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Fortrans, pó do preparação de solução oral, em sachê

macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fortrans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fortrans
• 3. Como tomar o medicamento Fortrans
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fortrans
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fortrans e para que é utilizado

O medicamento Fortrans é utilizado em adultos para limpeza do intestino antes de um exame ou procedimento cirúrgico no intestino.
O medicamento Fortrans é um laxante com ação osmótica que contém macrogol de alta massa molar (polietileno glicol, PEG) e sais adicionais. O medicamento Fortrans aumenta a quantidade de líquidos no intestino, causando evacuações mais frequentes com conteúdo aquoso, o que leva à limpeza do intestino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fortrans

Quando não tomar o medicamento Fortrans:

• se o doente tiver alergia ao macrogol (PEG), sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente estiver em estado geral grave, por exemplo, desidratado;
• se o doente tiver câncer avançado ou outra doença que cause fragilidade excessiva da mucosa;
• se o doente tiver doença inflamatória aguda do intestino, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa;
• se o doente tiver perfuração da parede do trato gastrointestinal ou houver risco aumentado de perfuração da parede do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver colite ou colite tóxica;
• se o doente tiver obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal;
• se o doente tiver distúrbios da evacuação gástrica (como gastroparesia - retardamento da evacuação gástrica);
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Advertências e precauções

Em doentes idosos em mau estado geral, o medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Este medicamento contém macrogol. Foram relatados casos de reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reação alérgica grave com edema facial, labial, lingual, respiração sibilante ou dispneia) após a administração de produtos que contêm macrogol.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode perturbar significativamente a absorção de outros medicamentos administrados concomitantemente (ver ponto "Medicamento Fortrans e outros medicamentos").
Se o doente tiver risco de alterações nos níveis de eletrólitos (distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico), por exemplo, em doentes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou que tomam diuréticos, o médico pode decidir monitorar os níveis de eletrólitos no sangue antes e após a administração do medicamento. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com tendência a distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico.
Antes de tomar o medicamento Fortrans, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca);
• o doente tiver doença renal;
• o doente tiver distúrbio da deglutição ou risco de aspiração (entrada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias);
• o doente esteja acamado;
• o doente esteja tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se, durante a administração do medicamento Fortrans para limpeza do intestino, o doente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contactar um médico ou procurar assistência médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fortrans não é destinado a ser utilizado em doentes abaixo de 18 anos. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas neste grupo.

Medicamento Fortrans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode causar perturbações significativas na absorção de outros medicamentos administrados concomitantemente. A absorção de outros medicamentos, como, por exemplo, digoxina (medicamento utilizado em doenças cardíacas), medicamentos antiepilépticos, cumarinas (medicamentos que diluem o sangue) e medicamentos imunossupressores (utilizados, por exemplo, no tratamento de câncer e após transplantes de órgãos) pode ser temporariamente reduzida durante a administração com o medicamento Fortrans, o que pode reduzir a sua eficácia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Fortrans contém sódio e potássio

O medicamento contém 2,890 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 144,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes com dieta de baixo teor de sódio.
O medicamento Fortrans contém 393 mg de potássio em cada sachê, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Fortrans

O medicamento Fortrans deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Fortrans é destinado a ser utilizado apenas em adultos. A dose recomendada é de aproximadamente um litro de solução por 15 a 20 kg de peso corporal, o que corresponde a uma dose média de 3 a 4 litros de solução.
Para obter um litro de solução, o conteúdo de uma sachê deve ser dissolvido em um litro de água.
Misturar até que o pó esteja completamente dissolvido. Após a dissolução do pó, deve-se iniciar imediatamente a administração da solução. Um litro de solução deve ser administrado em uma hora.
O medicamento Fortrans pode ser administrado:

• em doses divididas:
• ou 2 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1-2 litros pela manhã no dia do exame ou procedimento;
• ou 3 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1 litro pela manhã no dia do exame ou procedimento;

em dose única:

• 3-4 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento, com uma pausa de 1 hora após a ingestão de 2 litros de solução.

De acordo com as recomendações do médico, deve-se beber um copo de 250 ml de solução a cada 10 a 15 minutos.
Recomenda-se que o doente tome a última parte da solução 3-4 horas antes do exame ou procedimento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans

Se o doente acreditar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans, deve informar o médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

4. Efeitos adversos possíveis

Após a administração do medicamento, pode ocorrer evacuação frequente de fezes líquidas. Isso é normal e indica a ação eficaz do medicamento. O doente deve permanecer perto do banheiro até que o efeito do medicamento passe.
Como qualquer medicamento, o medicamento Fortrans pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fortrans e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento para informar o médico sobre o medicamento que foi tomado:

medicamento que foi tomado:

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir erupção cutânea, edema urticariforme ou prurido.
• Reação alérgica grave que causa edema facial ou da garganta (edema angioneurótico) ou dificuldade respiratória ou tontura (reação anafilática).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Náuseas (náuseas)
• Flatulência ou dor abdominal

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Vômitos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reação alérgica grave com edema facial, labial, lingual, respiração sibilante ou dispneia)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.

5. Como armazenar o medicamento Fortrans

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fortrans

• Os princípios ativos do medicamento são macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio.
• O excipiente é sacarina sódica.

Como é o medicamento Fortrans e o que contém o embalagem

O medicamento Fortrans é um pó para preparação de solução oral (73,69 g) em sachês de folha de papel/alumínio/PE, em caixas de cartão. Está disponível em caixas de cartão com 4 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, França

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de importação:1992/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 49/22 Data de aprovação do folheto: 19.01.2022

[Informação sobre marca registrada]