Fortrans

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Fortrans

pó do preparo de solução oral, em sachê
macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fortrans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fortrans
• 3. Como tomar o medicamento Fortrans
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fortrans
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fortrans e para que é utilizado

O medicamento Fortrans é utilizado em adultos para limpar o intestino antes de um exame ou procedimento cirúrgico no intestino.
O medicamento Fortrans é um laxante com ação osmótica que contém macrogol de alta massa molar (polietileno glicol, PEG) e sais adicionais. O medicamento Fortrans aumenta a quantidade de líquidos no intestino, causando evacuações mais frequentes com conteúdo aquoso, o que leva à limpeza do intestino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fortrans

Quando não tomar o medicamento Fortrans:

• se o paciente for alérgico ao macrogol (PEG), sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver em estado geral grave, por exemplo, desidratado;
• se o paciente tiver câncer avançado ou outra doença que cause fragilidade da mucosa;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal aguda, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa;
• se o paciente tiver perfuração da parede do trato gastrointestinal ou houver risco aumentado de perfuração da parede do trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver colite ou colite tóxica;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal;
• se o paciente tiver distúrbios da evacuação gástrica (como gastroparesia - retardamento da evacuação gástrica);
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Advertências e precauções

Em pacientes idosos em mau estado geral, o medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Este medicamento contém macrogol. Foram relatados casos de reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reações alérgicas graves com edema facial, bucal, lingual ou respiratório) após a administração de produtos que contenham macrogol.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode interferir significativamente na absorção de outros medicamentos administrados concomitantemente (ver ponto Fortrans e outros medicamentos).
Se o paciente tiver risco de alterações nos níveis de eletrólitos (distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico), por exemplo, em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou que estejam tomando diuréticos, o médico pode decidir monitorar os níveis de eletrólitos no sangue antes e após a administração do medicamento. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com tendência a distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico.
Antes de tomar o medicamento Fortrans, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca);
• o paciente tiver doença renal;
• o paciente tiver distúrbios da deglutição ou risco de aspiração (entrada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias);
• o paciente estiver acamado;
• o paciente estiver tomando diuréticos.

Se durante a administração do medicamento Fortrans para limpeza do intestino, o paciente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contatar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fortrans não é destinado a pacientes abaixo de 18 anos. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas nesse grupo.

Fortrans e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode causar distúrbios significativos na absorção de outros medicamentos administrados concomitantemente. A absorção de outros medicamentos, como digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), medicamentos antiepilépticos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) e medicamentos imunossupressores (utilizados, por exemplo, no tratamento de câncer e após transplantes de órgãos) pode ser temporariamente reduzida durante a administração com o medicamento Fortrans, o que pode reduzir sua eficácia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Fortrans contém sódio e potássio

O medicamento contém 2,890 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 144,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes com dieta de baixo teor de sódio.
O medicamento Fortrans contém 393 mg de potássio em cada sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Fortrans

O medicamento Fortrans deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve contatar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Fortrans é destinado apenas a adultos. A dose recomendada é de aproximadamente um litro de solução por 15 a 20 kg de peso corporal, o que corresponde a uma dose média de 3 a 4 litros de solução.
Para obter um litro de solução, o conteúdo de uma sachê deve ser dissolvido em um litro de água.
Misturar até que o pó esteja completamente dissolvido. Após a dissolução do pó, o paciente deve iniciar a administração da solução imediatamente.
Um litro de solução deve ser administrado em um período de uma hora.
O medicamento Fortrans pode ser administrado:

• em doses divididas:
• ou 2 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1-2 litros pela manhã no dia do exame ou procedimento;
• ou 3 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1 litro pela manhã no dia do exame ou procedimento;

em dose única:

• 3-4 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento, com uma pausa de 1 hora após a ingestão de 2 litros de solução.

De acordo com as recomendações do médico, o paciente deve beber um copo de 250 ml de solução a cada 10-15 minutos.
É recomendado que o paciente tome a última parte da solução 3-4 horas antes do exame ou procedimento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans

Se o paciente acreditar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans, deve informar o médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

4. Efeitos colaterais possíveis

Após a administração do medicamento, é comum ocorrer evacuações frequentes de fezes líquidas. Isso é normal e indica que o medicamento está funcionando corretamente.
O paciente deve permanecer perto do banheiro até que o efeito do medicamento diminua.
Como qualquer medicamento, o medicamento Fortrans pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve interromper a administração do medicamento Fortrans e contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. O paciente deve levar o embalagem do medicamento para informar o médico sobre o medicamento que foi administrado:

Reação alérgica - os sintomas podem incluir erupção cutânea, edema cutâneo pruriginoso (urticária) ou prurido.

Reação alérgica grave que cause edema facial ou da garganta (edema angioneurótico) ou dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática).

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Náuseas (enjoo)
• Inchaço ou dor abdominal

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Vômitos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reações alérgicas graves com edema facial, bucal, lingual ou respiratório)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fortrans

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fortrans

• Os componentes ativos do medicamento são macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio.
• O componente inativo é sacarina sódica.

Como é o medicamento Fortrans e o que contém o embalagem

A sachê contém 73,69 g de pó.
O embalagem contém: 4 sachês, 48 sachês ou 50 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
França

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 1992/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 97/24

Data de aprovação do folheto: 11.03.2024

[Informação sobre marca registrada]