Fortrans

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Fortrans

pó do preparo de solução oral, em sachê
macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Fortrans e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fortrans
• 3. Como usar o medicamento Fortrans
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fortrans
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fortrans e para que é usado

O medicamento Fortrans é usado em adultos para limpar o intestino antes de um exame ou procedimento cirúrgico no intestino.
O medicamento Fortrans é um laxante com ação osmótica que contém macrogol de grande massa molecular (polietileno glicol, PEG) e sais adicionais. O medicamento Fortrans aumenta a quantidade de líquidos no intestino, causando evacuações mais frequentes com conteúdo aquoso, o que leva à limpeza do intestino.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fortrans

Quando não usar o medicamento Fortrans:

• se o paciente tiver alergia ao macrogol (PEG), sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio ou qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver em estado geral grave, por exemplo, desidratado;
• se o paciente estiver em estágio avançado de doença oncológica ou tiver outra doença que leve à fragilidade excessiva da mucosa;
• se o paciente tiver fase aguda de doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa;
• se o paciente tiver perfuração da parede do trato gastrointestinal ou houver risco aumentado de perfuração da parede do trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver colite ou colite tóxica;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal;
• se o paciente tiver distúrbios da evacuação gástrica (como gastroparesia - retardamento da evacuação gástrica);
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Advertências e precauções

Em pacientes idosos em mau estado geral, o medicamento só deve ser usado sob supervisão médica.
Este medicamento contém macrogol. Foram relatados casos de reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reação alérgica grave com edema facial, bucal, lingual, respiração sibilante ou dispneia) após a administração de produtos que contenham macrogol.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode interferir significativamente na absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver ponto "Medicamento Fortrans e outros medicamentos").
Se o paciente tiver risco de alterações nos níveis de eletrólitos (distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico), por exemplo, em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou que estejam tomando diuréticos, o médico pode decidir monitorar os níveis de eletrólitos no sangue antes e após a administração do medicamento. É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com tendência a distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico.
Antes de tomar o medicamento Fortrans, é necessário consultar um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca);
• o paciente tiver doença renal;
• o paciente tiver distúrbio da deglutição ou risco de aspiração (entrada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias);
• o paciente estiver acamado;
• o paciente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se, durante a administração do medicamento Fortrans para limpeza do intestino, o paciente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, é necessário contatar um médico ou procurar assistência médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fortrans não é destinado a ser usado em pacientes abaixo de 18 anos. A segurança e eficácia do uso não foram estabelecidas nesse grupo.

Medicamento Fortrans e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode causar distúrbios significativos na absorção de medicamentos administrados concomitantemente. A absorção de outros medicamentos, como a digoxina (medicamento usado em doenças cardíacas), medicamentos antiepilépticos, cumarinas (medicamentos que diluem o sangue) e medicamentos imunossupressores (usados, por exemplo, no tratamento de câncer e após transplantes de órgãos) pode ser reduzida temporariamente durante o uso com o medicamento Fortrans, o que pode reduzir sua eficácia.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Medicamento Fortrans contém sódio e potássio

O medicamento contém 2,890 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 144,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. É necessário considerar isso em pacientes com dieta de baixo teor de sódio.
O medicamento Fortrans contém 393 mg de potássio em cada sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como usar o medicamento Fortrans

O medicamento Fortrans deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário contatar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Fortrans é destinado a ser usado apenas em adultos. A dose recomendada é de aproximadamente um litro de solução por 15 a 20 kg de peso corporal, o que corresponde a uma dose média de 3 a 4 litros de solução.
Para obter um litro de solução, o conteúdo de uma sachê deve ser dissolvido em um litro de água.
Misturar até a dissolução completa do pó. Após a dissolução do pó, é necessário iniciar imediatamente a administração da solução. Um litro de solução deve ser administrado em um período de uma hora.
O medicamento Fortrans pode ser administrado:

• em doses divididas:
• ou 2 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1-2 litros pela manhã no dia do exame ou procedimento;
• ou 3 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1 litro pela manhã no dia do exame ou procedimento;

em dose única:

• 3-4 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento, com uma pausa de 1 hora após a ingestão de 2 litros de solução.

De acordo com as recomendações do médico, é necessário beber um copo de 250 ml de solução a cada 10 a 15 minutos.
É recomendado que a última parte da solução seja administrada 3-4 horas antes do exame ou procedimento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans

Se o paciente acreditar que tenha administrado uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans, deve informar o médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

4. Efeitos colaterais possíveis

Após a administração do medicamento, é comum ocorrer evacuações frequentes de fezes soltas. Isso é normal e indica a ação eficaz do medicamento. É necessário permanecer perto do banheiro até que o efeito do medicamento passe.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, é necessário interromper a administração do medicamento Fortrans e contatar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo. É necessário levar a embalagem do medicamento para informar o médico sobre o medicamento que foi administrado:

medicamento que foi administrado:

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir erupção cutânea, edema urticariforme ou prurido.
• Reação alérgica grave que causa edema facial ou de garganta (edema angioneurótico) ou dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática).

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Náuseas (enjoo)
• Flatulência ou dor abdominal

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Vômitos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reação alérgica grave com edema facial, bucal, lingual, respiração sibilante ou dispneia)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fortrans

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fortrans

• As substâncias ativas do medicamento são macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio.
• A substância auxiliar é sacarina sódica.

Como é o medicamento Fortrans e o que contém a embalagem

Sachês de papel/alumínio/PE em caixa de cartão.
A embalagem contém 4 sachês de 73,69 g de pó.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Romênia, país de exportação:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28 100 Dreux
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 1992/2009/01
Número da autorização de importação paralela: 256/22
Data de aprovação da bula: 23.06.2022
[Informação sobre marca registrada]