Fordiab

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fordiab, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fordiab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fordiab
• 3. Como tomar o medicamento Fordiab
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fordiab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fordiab e para que é utilizado

O Fordiab contém duas substâncias medicinais diferentes chamadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos
pacientes com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a
produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de
açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com
outros medicamentos para diabetes específicos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes,
e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado
açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de
saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fordiab

Quando não tomar o medicamento Fordiab

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam

no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal,
respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.

• se o paciente tiver infecção grave ou desidratação,
• se o paciente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper a tomada do medicamento Fordiab durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do paciente.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente consumir álcool em excesso (tanto diariamente quanto ocasionalmente),
• se a paciente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Fordiab se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas,
antes de tomar o medicamento Fordiab, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Em pacientes que tomam o medicamento Fordiab, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso.
O médico pode recomendar que o paciente interrompa a tomada do medicamento Fordiab.

Risco de acidose láctica

O medicamento Fordiab pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica,
especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Fordiab se o paciente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Fordiab e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo se o paciente desenvolver

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Fordiab, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o paciente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar.
• se o paciente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o paciente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Fordiab (ver ponto 4).
• se o paciente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Fordiab, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Fordiab durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Fordiab.
Em caso de dúvidas, o paciente deve discutir com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fordiab.
Durante o tratamento com o medicamento Fordiab, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Fordiab e outros medicamentos

Se o paciente for submetido a um exame de contraste intravenoso com iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Fordiab antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Fordiab.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Fordiab pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite, tomados por via oral, inalação ou injeção (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar asma (β-simpatomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Fordiab com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Fordiab com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool (tanto diário quanto ocasional) durante a tomada do medicamento Fordiab, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Fordiab.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos como derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Fordiab 50 mg + 850 mg contém lactose monohidratada e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 27,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,38% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Fordiab 50 mg + 1000 mg contém sódio.

O medicamento contém 32,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,63% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Fordiab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada é um comprimido tomado duas vezes ao dia.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Modo de administração
Tomar por via oral durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
Problemas renais
Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
Outros medicamentos e recomendações
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e exercícios físicos recomendados pelo médico.
É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fordiab

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicável, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão da dose do medicamento Fordiab

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do medicamento Fordiab

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar um médico. A interrupção da tomada do medicamento Fordiab pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a tomada do medicamento Fordiab e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de ocorrência do seguinte efeito adverso grave:

Muito raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 10.000)

• acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). A acidose láctica pode levar a um coma.

Deve interromper a tomada do medicamento Fordiab e entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor abdominal grave e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite
• reação alérgica grave, incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, além de inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns pacientes que tomam metformina, foram relatados os seguintes efeitos adversos após o início da tomada da sitagliptina:

Comum(pode ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• hipoglicemia
• náuseas
• inchaço
• vômitos

Incomum(pode ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• sonolência

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Fordiab em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• hipoglicemia

Comum

• constipação

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Fordiab em combinação com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comum

• inchaço das mãos ou pés

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Fordiab em combinação com insulina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito comum

• hipoglicemia

Incomum

• secura na boca
• dor de cabeça

Em alguns pacientes que tomam a sitagliptina sozinha (um dos componentes ativos do medicamento Fordiab) em estudos clínicos ou após a aprovação do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comum

• hipoglicemia
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior
• congestão nasal ou dor de garganta
• artrite
• dor no braço ou perna

Incomum

• tontura
• constipação
• coceira

Raro

• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida

• doenças renais (por vezes necessitando diálise)
• vômitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença pulmonar intersticial
• pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns pacientes que tomam apenas a metformina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito comum

• náuseas
• vômitos
• diarreia
• dor abdominal
• perda de apetite Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.

Comum

• sabor metálico
• níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou dormência, ou palidez ou icterícia). O médico pode solicitar exames para determinar a causa dos sintomas do paciente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raro

• hepatite (doença hepática)
• urticária
• vermelhidão da pele (erupção cutânea)
• coceira

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fordiab

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após: Válido até: Data de validade significa o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Fordiab contém

Fordiab 50 mg + 850 mg

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloreto de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila Otoczka: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloreto de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila Otoczka: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Fordiab e que conteúdo tem a embalagem

Fordiab 50 mg + 850 mg

Comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, rosados, revestidos, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição "S476" de um lado.

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, marrom, revestidos, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, com a inscrição "S477" de um lado.
Blisters não transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de papelão.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Fordiab 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Fordiab 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Grécia:
Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Croácia
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Polônia
Fordiab
Data da última atualização do folheto:03/2024