Fordiab

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fordiab, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina + Hidrocloroto de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fordiab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fordiab
• 3. Como tomar o Fordiab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fordiab
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fordiab e para que é utilizado

O Fordiab contém duas substâncias activas, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A acção combinada destes medicamentos leva a um controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Fordiab

Quando não tomar o Fordiab

• se o doente for alérgico à sitagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam

no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver uma radiografia com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do Fordiab durante a radiografia e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o Fordiab se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o Fordiab, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o Fordiab.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso.
O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do Fordiab.

Risco de acidose láctica

O Fordiab pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do Fordiab se o doente tiver uma condição que possa levar a

desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do Fordiab e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo se o doente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal, que requer tratamento imediato no hospital.
Antes de iniciar a tomada do Fordiab, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao Fordiab (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Fordiab, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o Fordiab durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do Fordiab.
Em caso de dúvida, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o Fordiab.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Fordiab e outros medicamentos

Se o doente for submetido a uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do Fordiab antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do Fordiab.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode necessitar de controlos mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do Fordiab pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite, tomados por via oral, inalação ou injeção (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• agentes de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do Fordiab com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Uso do Fordiab com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool (tanto diário como ocasional) durante a tomada do Fordiab, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez e a amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o Fordiab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos como os derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a uma diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Fordiab 50 mg + 850 mg contém lactose monoidratada e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 27,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,38 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Fordiab 50 mg + 1000 mg contém sódio.

O medicamento contém 32,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,63 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Fordiab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada é de um comprimido tomado duas vezes por dia.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Modo de administração
Tomar por via oral durante as refeições para reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
Problemas renais
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
Outros medicamentos e recomendações
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento juntamente com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Fordiab

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão da tomada do Fordiab

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do Fordiab

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do Fordiab pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada do Fordiab e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de ocorrência do seguinte efeito não desejado grave:

Muito raro(pode ocorrer em até 1 doente em 10 000)

• acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). A acidose láctica pode levar a um coma.

Deve interromper a tomada do Fordiab e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor abdominal grave e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite
• reação alérgica grave, incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomam metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados após o início da tomada da sitagliptina:

Comum(pode ocorrer em até 1 doente em 10)

• hipoglicemia
• náuseas
• inchaço
• vómitos

Incomum(pode ocorrer em até 1 doente em 100)

• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• sonolência

Em alguns doentes que tomam a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comum

• diarreia
• náuseas
• inchaço
• constipação
• dor abdominal
• vómitos

Em alguns doentes que tomam a sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• hipoglicemia

Comum

• constipação

Em alguns doentes que tomam a sitagliptina em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comum

• inchaço das mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam a sitagliptina em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum

• hipoglicemia

Incomum

• secura na boca
• dor de cabeça

Em alguns doentes que tomam a sitagliptina sozinha (um dos componentes activos do Fordiab) em estudos clínicos ou após a comercialização da sitagliptina com a metformina, a sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comum

• hipoglicemia
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior
• congestão nasal ou dor de garganta
• artrite
• dor no braço ou perna

Incomum

• tonturas
• constipação
• coceira

Raro

• diminuição do número de plaquetas no sangue

Frequência desconhecida

• doenças renais (por vezes necessitando de diálise)
• vómitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença pulmonar intersticial
• pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum

• náuseas
• vómitos
• diarreia
• dor abdominal
• perda de apetite Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.

Comum

• sabor metálico
• diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua (estomatite), sensação de formigamento ou fraqueza (parestesia) ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode prescrever exames para determinar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raro

• hepatite (doença hepática)
• urticária
• erupção cutânea
• coceira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fordiab

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fordiab

Fordiab 50 mg + 850 mg

• As substâncias activas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monoidratado em quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• As substâncias activas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monoidratado em quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila Revestimento: polivinilálcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o Fordiab e conteúdo da embalagem

Fordiab 50 mg + 850 mg

Comprimidos ovais, biconvexos, rosados, revestidos, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição "S476" de um lado.

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Comprimidos ovais, biconvexos, castanhos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, com a inscrição "S477" de um lado.
Blisters opacos de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Holanda:
Fordiab 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Fordiab 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Grécia:
Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Croácia
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Polónia
Fordiab
Data da última revisão do folheto:03/2024