Fluxazol

Folheto informativo para o utilizador

Fluxazol, 50 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 100 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 150 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluxazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxazol
• 3. Como tomar o medicamento Fluxazol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluxazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluxazol e para que é utilizado

O medicamento Fluxazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa do medicamento é o fluconazol.
O medicamento Fluxazol é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogênicos. Também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero Candida.

Pacientes adultos

O médico pode prescrever o medicamento Fluxazol para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidadetectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta, lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também conhecido como "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluxazol também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever o medicamento para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candidadetectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluxazol também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções causadas por leveduras Candida(se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxazol

Quando não tomar o medicamento Fluxazol

• Se o paciente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
• Se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios gastrointestinais).
• Se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais).
• Se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluxazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o paciente tiver reações cutâneas graves (por exemplo, coceira, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar),
• se o paciente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se o paciente já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele após a administração do medicamento Fluxazol.

Em pacientes tratados com o medicamento Fluxazol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Se o paciente desenvolver algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluxazol e procurar imediatamente ajuda médica.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico sobre a administração de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Fluxazol (ver ponto: "Quando não tomar o medicamento Fluxazol").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluxazol.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico esteja informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou têm efeito sedativo,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão arterial),
• olaparibe (medicamento utilizado no tratamento de câncer de colo do útero),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (medicamentos que prevenem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças neoplásicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir os níveis de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• anticoncepcionais orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (utilizada como suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Fluxazol com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluxazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
O fluconazol administrado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol administrado em doses baixas durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar ligeiramente o risco de defeitos congênitos ósseos e/ou musculares no recém-nascido.
A amamentação pode ser continuada após a administração de uma dose única do medicamento Fluxazol de até 150 mg. Não se deve amamentar em caso de administração de múltiplas doses do medicamento Fluxazol.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a condução de veículos ou operação de máquinas, deve-se considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões ocasionalmente.

Fluxazol contém lactose

O medicamento contém pequenas quantidades de lactose (açúcar do leite). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluxazol

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolido inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas devem ser administradas diariamente no mesmo horário.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Pacientes adultos

Indicação Dosagem

Tratamento da criptococose meningite
400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg a 400 mg uma vez ao dia durante 6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg.
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
200 mg uma vez ao dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da coccidioidomicose
200 mg a 400 mg uma vez ao dia durante 11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário.
Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg.
Tratamento da infecção por leveduras dos órgãos internos
800 mg no primeiro dia, seguido de 400 mg uma vez ao dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg a 200 mg até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Infecções por leveduras da mucosa - a dose depende da localização da infecção
50 mg a 400 mg uma vez ao dia durante 7 a 30 dias, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Prevenção de infecções da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg uma vez ao dia ou 200 mg 3 vezes por semana, se o paciente tiver risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento de infecções por leveduras dos órgãos genitais
150 mg como dose única.
Prevenção de recorrências de infecções da vagina
150 mg a cada 3 dias, totalizando 3 doses (dia 1, 4 e 7), e subsequentemente uma vez por semana durante 6 meses (se o paciente tiver risco aumentado de recorrência da infecção). Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas
Dependendo do local da infecção, 50 mg uma vez ao dia, 150 mg uma vez por semana, 300 a 400 mg uma vez por semana durante 1 a 4 semanas (na dermatofitose do pé, pode ser necessário até 6 semanas, e nas infecções das unhas, o tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída por uma unha saudável).

• Prevenção de infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente)
  200 a 400 mg uma vez ao dia, se o paciente tiver risco aumentado de recorrência da infecção.

Adolescentes com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como para pacientes adultos ou como para crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Indicação Dose diária

Infecções por leveduras da mucosa da boca e garganta causadas por Candida- a dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e localização da infecção
3 mg/kg de peso corporal. (No primeiro dia, pode ser administrada uma dose de 6 mg/kg de peso corporal.)
Criptococose meningite ou infecções por leveduras causadas por Candidados órgãos internos
6 a 12 mg/kg de peso corporal.
3 a 12 mg/kg de peso corporal.
Prevenção de infecções por leveduras em crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)

Administração em crianças com idades entre 1 dia e 4 semanas

• Administração em crianças com idades entre 3 e 4 semanas: A mesma dose que a indicada acima deve ser administrada a cada 2 dias. A dose máxima diária é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
• Administração em crianças com menos de 2 semanas: A mesma dose que a indicada acima deve ser administrada a cada 3 dias. A dose máxima diária é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose usualmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever a alteração da dosagem, dependendo da função renal.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluxazol

A administração de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve procurar imediatamente ajuda médica no hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário o tratamento dos sintomas (tratamento de suporte e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da administração do medicamento Fluxazol

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não se deve administrar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras.
Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso inclui também outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluxazol e procurar imediatamente ajuda médica:

Fluxazol e

• respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e coceiras,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Fluxazol pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia).

O medicamento Fluxazol pode afetar a glândula suprarrenal e os níveis de hormônios esteroides produzidos. Os sintomas da disfunção da glândula suprarrenal incluem:

• fadiga,
• fraqueza muscular,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor abdominal.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, alterações do equilíbrio (sensação de rodopio), alterações da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo,
• fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam da defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• tremores,
• anormalidades no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluxazol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve ser conservado no pacote original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluxazol

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: Fluxazol, 50 mg lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo e tampa da cápsula: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171). Fluxazol, 100 mg lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171); tampa da cápsula: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171). Fluxazol, 150 mg lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo e tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Fluxazol, 200 mg lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo e tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Fluxazol e que conteúdo tem o pacote

Fluxazol, 50 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, gelatina, uniforme, verde-escura.
Fluxazol, 100 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, gelatina, uniforme, branca e verde-escura.
Fluxazol, 150 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, gelatina, uniforme, branca.
Fluxazol, 200 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, gelatina, uniforme, branca.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg - 7 cápsulas.
Fluxazol, 150 mg - 1 cápsula.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o. o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Importador

Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Varsóvia
Alterno Labs d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana – Črnuče, 1231
Eslovênia
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2023