Fluxazol

Folheto informativo para o utilizador

Fluxazol, 50 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 100 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 150 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluxazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxazol
• 3. Como tomar o medicamento Fluxazol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluxazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluxazol e para que é utilizado

O medicamento Fluxazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa do medicamento é o fluconazol.
O medicamento Fluxazol é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos. Também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género Candida.

Doentes adultos

O médico pode prescrever o medicamento Fluxazol para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidadetectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou vias urinárias,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta, lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pénis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também conhecido como "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluxazol também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever o medicamento Fluxazol para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candidadetectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou vias urinárias,
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluxazol também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções causadas por leveduras Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxazol

Quando não tomar o medicamento Fluxazol

• Se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
• Se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios gastrointestinais).
• Se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais).
• Se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluxazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico,
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o doente apresentar reações cutâneas graves (por exemplo, prurido, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias),
• se o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se o doente já apresentou reações cutâneas graves ou descamação da pele após a administração do medicamento Fluxazol.

Em doentes tratados com o medicamento Fluxazol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluxazol e procurar imediatamente ajuda médica.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico sobre a administração de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais) ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser administrados conjuntamente com o medicamento Fluxazol (ver ponto: "Quando não tomar o medicamento Fluxazol").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluxazol.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou têm efeito sedativo,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão arterial),
• olaparibe (medicamento utilizado no tratamento de cancro do colo do útero),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (medicamentos que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV),
• medicamentos anti-diabéticos, como: clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (utilizada como suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Fluxazol com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluxazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar ligeiramente o risco de defeitos congénitos ósseos e/ou musculares no bebé.
A amamentação pode continuar após a administração de uma dose única do medicamento Fluxazol de até 150 mg. Não se deve amamentar se a paciente estiver a tomar várias doses do medicamento Fluxazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

O medicamento Fluxazol contém lactose

O medicamento contém pequenas quantidades de lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluxazol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário.
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Doentes adultos

Indicação Dose

Tratamento da criptococose meningite
400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg a 400 mg uma vez por dia durante 6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg.
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
200 mg uma vez por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da coccidioidomicose
200 mg a 400 mg uma vez por dia durante 11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário.
Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg.
Tratamento da infecção por leveduras dos órgãos internos
800 mg no primeiro dia, seguido de 400 mg uma vez por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg a 200 mg até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Infecções por leveduras da mucosa - a dose depende da localização da infecção
50 mg a 400 mg uma vez por dia durante 7 a 30 dias, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Prevenção de infecções da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg uma vez por dia ou 200 mg 3 vezes por semana, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento de infecções por leveduras dos órgãos genitais
150 mg como dose única.
Prevenção de recorrências de infecções da vagina
150 mg a cada 3 dias, num total de 3 doses (dia 1, 4 e 7), e depois uma vez por semana durante 6 meses (se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção). Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas Em função do local da infecção, 50 mg uma vez por dia, 150 mg uma vez por semana, 300 a 400 mg uma vez por semana durante 1 a 4 semanas (na dermatofitose do pé pode ser necessário até 6 semanas, nas infecções das unhas o tratamento deve ser continuado até que a unha antiga seja substituída por uma nova e não infectada).

• Prevenção de infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
  200 a 400 mg uma vez por dia, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como nos doentes adultos ou como nas crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Indicação Dose diária

Infecções por leveduras da mucosa da boca e garganta causadas por Candida- a dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e do local da infecção
3 mg/kg de peso corporal. (No primeiro dia pode ser administrada uma dose de 6 mg/kg de peso corporal.)
Criptococose meningite ou infecções por leveduras causadas por Candidados órgãos internos
6 a 12 mg/kg de peso corporal.
3 a 12 mg/kg de peso corporal.
Prevenção de infecções por leveduras em crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)

Uso em crianças com idades entre 1 dia de vida e 4 semanas

• Uso em crianças com idades entre 3 e 4 semanas: A mesma dose que a indicada acima deve ser administrada a cada 2 dias. A dose máxima diária é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
• Uso em crianças com menos de 2 semanas: A mesma dose que a indicada acima deve ser administrada a cada 3 dias. A dose máxima diária é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em doentes adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever a alteração da dose, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluxazol

A administração de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário o tratamento dos sintomas (tratamento de suporte e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da administração do medicamento Fluxazol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves são raras.
Se ocorrer algum efeito secundário, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso inclui também qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluxazol e procurar imediatamente ajuda médica:

Fluxazol e

• respiração súbita, dificuldades respiratórias ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Fluxazol pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vómitos,
• amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia).

O medicamento Fluxazol pode afetar a córtex adrenal e o nível de hormônios esteroides produzidos.
Os sintomas da disfunção da córtex adrenal incluem:

• fadiga,
• fraqueza muscular,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor abdominal.

Outros efeitos secundários

Além disso, se algum dos sintomas secundários se agravar ou se ocorrerem sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• erupção cutânea.

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insónia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, prurido, transpiração aumentada,
• fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (nível elevado de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• anomalias no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluxazol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluxazol

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: Fluxazol, 50 mg lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo e tampa da cápsula: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171). Fluxazol, 100 mg lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171); tampa da cápsula: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171). Fluxazol, 150 mg lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo e tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Fluxazol, 200 mg lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; corpo e tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Fluxazol e que conteúdo tem o pacote

Fluxazol, 50 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, de gelatina, uniforme, verde-escura.
Fluxazol, 100 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, de gelatina, uniforme, branca e verde-escura.
Fluxazol, 150 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, de gelatina, uniforme, branca.
Fluxazol, 200 mg, cápsula, dura:
cápsula dura, de gelatina, uniforme, branca.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg - 7 cápsulas.
Fluxazol, 150 mg - 1 cápsula.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o. o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Importador

Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Varsóvia
Alterno Labs d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana – Črnuče, 1231
Eslovênia
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2023