Fluticomb

Folheto informativo para o doente

Fluticomb, (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

suspensão

Fluticomb, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Fluticomb, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluticomb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluticomb
• 3. Como tomar o medicamento Fluticomb
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluticomb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluticomb e para que é utilizado

O Fluticomb contém duas substâncias ativas: salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o doente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem na asma. Para garantir o controlo adequado da asma, o Fluticomb deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Fluticomb previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

Deve tomar o medicamento de ação rápida que dilata os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluticomb

Quando não tomar o medicamento Fluticomb:

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer outro componente do medicamento - norflurano (HFA - 134a).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluticomb, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Fluticomb pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Fluticomb não deve ser tomado com alguns medicamentos. Antes de começar a tomar o medicamento Fluticomb, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar os efeitos não desejados. O médico pode querer monitorar de perto o estado do doente que toma esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Fluticomb afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pessoas que praticam desportos

A tomada do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode determinar um resultado positivo nos testes antidoping.

3. Como tomar o medicamento Fluticomb

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Fluticomb deve ser tomado diariamente até que o médico não recomende o contrário. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve parar de tomar o medicamento Fluticomb ou reduzir a dose sem consultar o médico.
• O Fluticomb deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• Deve sempre controlar o número de doses. O inhalador foi projetado para fornecer 120 doses. No entanto, não é possível saber quando o inhalador está vazio e quando foram liberadas 120 doses. No recipiente pode permanecer uma pequena quantidade de suspensão. Por isso, deve verificar se o inhalador foi substituído após a liberação de 120 doses para ter certeza de que está recebendo a quantidade certa de medicamento em cada liberação.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Fluticomb, (25 microgramas + 50 microgramas): duas inalações duas vezes ao dia.
• Fluticomb, (25 microgramas + 125 microgramas): duas inalações duas vezes ao dia.
• Fluticomb, (25 microgramas + 250 microgramas): duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos:

• Fluticomb (25 microgramas + 50 microgramas): duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Fluticomb não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

Se os sintomas estiverem bem controlados durante a tomada do medicamento Fluticomb duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de tomada do medicamento Fluticomb para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.

É muito importante seguir as recomendações do médico sobre quantas inalações deve tomar e com que frequência deve tomá-las. Se o doente estiver tomando o medicamento Fluticomb para tratar a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou se o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer uma pioria da sibilância, uma aumento da frequência da tosse ou pode ser necessário tomar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios. Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento Fluticomb, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso do inhalador

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar corretamente o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está usando o inhalador corretamente. O uso não recomendado do medicamento Fluticomb ou o uso incorreto do inhalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão, em uma embalagem de plástico com um bico.
• Um novo inhalador cheio tem quantidade suficiente de medicamento para pelo menos 120 doses. Após 120 liberações de doses, o inhalador pode não ter quantidade suficiente de medicamento para administrar a dose completa.

Verificação do inhalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inhalador está funcionando. Deve remover a tampa do bico do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inhalador está funcionando, deve agitar energicamente o inhalador, apontar o bico para longe de si e pressionar firmemente o recipiente para liberar uma dose de medicamento no ar. Deve repetir a operação, agitando o inhalador e liberando uma segunda dose de medicamento no ar. Antes de usar o inhalador, deve liberar duas doses de medicamento no ar.
• 3. Após essas duas tentativas, pode começar a usar o inhalador.
• 4. Se o inhalador não foi utilizado por uma semana ou mais, deve testá-lo. Para isso, deve agitar firmemente o inhalador e, em seguida, apontar o bico para longe de si e pressionar firmemente o recipiente para liberar duas doses de medicamento no ar.

ATENÇÃO

Nunca deve remover os recipientes metálicos do inhalador em nenhum momento. Em casos excepcionais, se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0°C), deve remover o recipiente metálico da embalagem de plástico e aquecê-lo nas mãos por alguns minutos antes de usar. Nunca deve usar nada mais para aquecer o inhalador. Após o aquecimento e antes de usar o inhalador, deve pressionar firmemente o recipiente para liberar duas doses de medicamento no ar.

Repedição

Antes que o inhalador esteja vazio e todas as doses sejam liberadas, deve pedir um novo inhalador. É importante lembrar disso para não ficar sem medicamento.

Uso do inhalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado ereto.
• 2. Remover a tampa do bico do inhalador (como mostrado na figura A).
• 3. Verificar o bico por dentro e por fora para garantir que esteja limpo e que não haja objetos estranhos nele.
• 4. Agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado (figura B).
• 5. Segurar o inhalador com os dedos na base do inhalador, abaixo do bico. Fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C).
• 6. Colocar o bico na boca, entre os dentes superiores e inferiores, e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bico.
• 7. Começar a inspirar lentamente e profundamente pela boca. Imediatamente após começar a inspirar, pressionar o inhalador para liberar a dose de medicamento, e continuar a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
• 8. Prender a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo da tampa do inhalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e então pode expirar calmamente.
• 9. Deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as etapas 4 a 8.
• 10. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação para prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 11. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bico do inhalador para evitar a entrada de poeira (figura E). Colocar a tampa pressionando-a até a posição correta. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um clique. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as etapas 5, 6, 7 e 8. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de usar o inhalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, inicialmente deve controlar a forma como está tomando o medicamento diante de um espelho. A "neblina" que sai do inhalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorreta. Deve repetir as etapas começando da etapa 4. Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Fluticomb foi prescrito usem o inhalador corretamente, como descrito acima. Se o doente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inhalador, o médico pode recomendar o uso de um inhalador com uma câmara de inalação AeroChamber Plus. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar corretamente o inhalador com a câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do doente. Se o doente estiver usando a câmara de inalação, é importante não interromper seu uso sem consultar o médico ou enfermeiro. Outras câmaras de inalação não devem ser usadas para inalar o medicamento Fluticomb, e não deve mudar o tipo de câmara de inalação usada sem consultar o médico. É importante que o doente não mude o tipo de câmara de inalação ou interrompa seu uso sem consultar o médico. O médico pode decidir mudar o tratamento. Sempre deve consultar o médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma. Para crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Deve segurar o inhalador com os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior, abaixo do bico.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inhalador:

• Remover a tampa do bico.
• Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpar o bico por dentro e por fora e a embalagem de plástico por fora com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa no bico. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um clique.
• Não deve usar força excessiva.
• Não deve lavar ou mergulhar nenhuma parte do inhalador em água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluticomb

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se acidentalmente usar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações. Se usar doses maiores por um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses altas do medicamento Fluticomb podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Fluticomb

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do uso do medicamento Fluticomb

É muito importante tomar o medicamento Fluticomb todos os dias de acordo com as recomendações do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico não recomende parar. Não deve parar de tomar o medicamento Fluticomb ou reduzir a dose sem consultar o médico, pois os sintomas da doença podem piorar. Além disso, a interrupção súbita do uso do medicamento Fluticomb ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos não desejados. Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima. Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisona). Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico irá prescrever a menor dose do medicamento Fluticomb que controle a asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldade respiratória súbita logo após

tomar o medicamento Fluticomb.Pode ocorrer uma pioria da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após tomar o medicamento Fluticomb, deve parar de tomar o medicamento Fluticomb e contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Fluticomb ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 100). Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 pessoa em 10):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com o tempo.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10):

• Candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor na língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Deve informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, pioria da tosse, aumento da dificuldade respiratória.
• Lesões ósseas mais fáceis e fraturas por estresse.
• Sinuseite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 100):

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (embaçamento do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Dor no peito.
• Ansiedade (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 1000):

• Sibilância ou dificuldade respiratória que piora logo após tomar o medicamento Fluticomb.Se ocorrerem esses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Fluticomb, usar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios e contactar imediatamente o médico.
• O Fluticomb pode afetar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta esses efeitos não desejados e garantir que o doente está tomando a menor dose do medicamento Fluticomb que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o medicamento Fluticomb, a menos que o médico o recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos não desejados:

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluticomb

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C. Após o uso do inhalador, deve colocar a tampa no bico do inhalador, pressionando-a até a posição correta. Não deve usar força excessiva. O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não deve expor a temperaturas acima de 50°C, proteger da radiação solar direta. Não deve furar, não deve quebrar ou não deve queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio. Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot indica o número da série. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluticomb

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida do medicamento contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é o gás propulsor: norflurano (HFA - 134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador de 120 doses contém 11,2 g de HFA - 134a, o que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Fluticomb e o que o conteúdo da embalagem

O Fluticomb é fornecido em um inhalador de doses medidas, contendo o medicamento na forma de suspensão sob pressão, para inalação pela boca até os pulmões. O recipiente sob pressão contém uma suspensão homogênea para inalação. Embalagem: recipiente de alumínio fechado com um dispositivo de doseamento, equipado com um bico de plástico fechado com uma tampa roxa, o conjunto em uma caixa de cartão. Cada embalagem contém 1 inhalador. Cada inhalador contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Itália Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polônia Data da última atualização do folheto:março de 2025