Flumicon

Folheto informativo para o utilizador

Flumycon, 5 mg/ml, xarope

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flumycon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumycon
• 3. Como tomar o medicamento Flumycon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flumycon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flumycon e para que é utilizado

O Flumycon pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Flumycon é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género chamado Candidaem latim.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta, dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Flumycon também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Flumycon também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumycon

Quando não tomar o medicamento Flumycon

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Flumycon. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
• Se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios gástricos).
• Se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais).
• Se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• Se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Flumycon, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal e hepática,
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver distúrbios dos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o doente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias),
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Flumycon.
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico. Em doentes tratados com o medicamento Flumycon, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica,

Flumycon e outros medicamentos

Deve imediatamenteinformar o seu médico sobre a administração de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gástricos), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser administrados com o medicamento Flumycon (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Flumycon").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Flumycon.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o seu médico está informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina, cumarinas e derivados do indandiona ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, hidroclorotiazida e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que prevenem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de barbatimão(vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina e outros medicamentos semelhantes) utilizadas para diminuir os níveis de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com vírus HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
também os que são vendidos sem receita médica.

Flumycon com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, deve informar o seu médico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Flumycon, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar ligeiramente o risco de defeitos congénitos ósseos e (ou) musculares no bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Flumycon contém sacarose

O medicamento Flumycon contém sacarose (açúcar).

• 1 ml de xarope contém 130 mg de sacarose.
• O produto contém 20,8 g de sacarose na dose diária máxima (800 mg). Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes.
• Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento pode ser prejudicial para os dentes se for tomado durante mais de 2 semanas.

Flumycon contém glicerol

O medicamento Flumycon contém glicerol.

• 1 ml de xarope contém 820 mg de glicerol.
• Após a administração de uma dose de glicerol superior a 10 g (ou seja, superior a 12 ml de xarope), o medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia.

Flumycon contém propilenoglicol

O medicamento contém 0,7 mg de propilenoglicol por 1 ml de xarope, o que corresponde a 112 mg de propilenoglicol na dose diária máxima (800 mg).
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve contactar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Flumycon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Flumycon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico .
A dose recomendada habitual, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.
O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora.
A dose de Flumycon, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo:

Adultos

Uso em crianças e jovens

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dosagem em crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.
Às vezes, o médico pode prescrever uma dose diferente. O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose habitualmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma dose diferente, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flumycon

O uso de uma dose excessiva do medicamento de uma vez pode causar mau-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma overdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento para manter as funções vitais e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da administração do medicamento Flumycon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica

Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:

• respiração difícil, dificuldades respiratórias ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceira,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Flumycon pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vómitos,
• amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Frequentementeocorrem efeitos não desejados (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Menos frequentemente(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insónia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, transpiração aumentada,
• fadiga, mau-estar, febre.

Raramente(que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas e descamação da pele,
• reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flumycon

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Após a primeira abertura, o medicamento Flumycon pode ser utilizado durante um máximo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flumycon

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol.
• 1 ml de xarope contém 5 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, sacarose, aroma de morango, água purificada.

Que aspecto tem o medicamento Flumycon e que conteúdo tem a embalagem

O Flumycon é um líquido incolor e transparente com cheiro a morango.
Está disponível em frascos de vidro âmbar, fechados com uma tampa de alumínio, contendo 750 mg de fluconazol.
Com o frasco é fornecida uma colher medidora com marcações de 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 5 ml.
Tamanho da embalagem: 150 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14, Piso 0, 2790-138 Vialonga
Telefone: 21 412 33 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última revisão do folheto: