Flumicon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flumycon, 50 mg, cápsulas duras

Flumycon, 100 mg, cápsulas duras

Flumycon, 150 mg, cápsulas duras

Flumycon, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Flumycon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Flumycon
• 3. Como tomar o Flumycon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Flumycon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Flumycon e para que é utilizado

O Flumycon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antifúngicos". A substância ativa é o fluconazol.
O fluconazol é utilizado para tratar infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras conhecidas como Candida.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório
• infecções causadas por Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (tinea pedis), tinea corporis, tinea cruris, onicomicose.

O Flumycon também pode ser utilizado para:

• prevenir a recorrência da criptococose meningite
• prevenir a recorrência das infecções por leveduras da mucosa
• reduzir a frequência de recorrência das infecções por leveduras da vagina
• prevenir infecções causadas por Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta
• infecções causadas por Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O Flumycon também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
• prevenir a recorrência da criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o Flumycon

Quando não tomar o Flumycon

• se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias)
• se o doente estiver a tomar cisaprida (utilizada para tratar distúrbios do estômago)
• se o doente estiver a tomar pimozida (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos)
• se o doente estiver a tomar quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Flumycon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente tiver níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue
• se o doente tiver reações cutâneas graves (prurido, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar)
• se o doente tiver sintomas de "insuficiência adrenal", nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como a cortizol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de fluconazol.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês), em doentes tratados com fluconazol. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica.
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa.

Flumycon com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeiar engravidar, é recomendável que espere uma semana após a administração de uma dose única de fluconazol antes de engravidar.
Em caso de tratamento prolongado com fluconazol, deve discutir com o seu médico a necessidade de usar um método anticoncepcional adequado durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o Flumycon, a menos que o médico o tenha prescrito. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve contactar o seu médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de malformações cardíacas, ósseas e (ou) musculares no bebê.
Foram relatados casos de bebês com malformações cranianas, auriculares e femorais e tibiais, nascidos de mães tratadas com cocidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e esses casos não é clara.
A paciente pode continuar a amamentar após a administração de uma dose única de 150 mg de Flumycon.
Não deve amamentar se estiver a tomar múltiplas doses de Flumycon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões ocasionalmente.

Flumycon contém lactose e sódio

Lactose: Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Sódio: O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Flumycon 200 mg também contém azorubina (E 122)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Flumycon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolido inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo:

Adultos

Indicação Dosagem

Tratamento da criptococose meningite
400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg a 400 mg por dia durante 6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg.
Prevenção da recorrência da criptococose meningite
200 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da cocidioidomicose
200 mg a 400 mg por dia durante 11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário.
Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg.
Tratamento da infecção por Candidanos órgãos internos
800 mg no primeiro dia, seguido de 400 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da infecção por leveduras da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg a 200 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - a dose depende da localização
50 mg a 400 mg por dia durante 7 a 30 dias, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Prevenção da recorrência das infecções por leveduras da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg por dia, ou 200 mg 3 vezes por semana, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento das infecções por leveduras dos órgãos genitais
Dose única de 150 mg.
Prevenção da recorrência das infecções da vagina
150 mg a cada 3 dias, num total de 3 doses (dia 1, 4 e 7), e depois 1 vez por semana durante 6 meses, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento das infecções fúngicas da pele e unhas Dependendo da localização da infecção, 50 mg por dia, 150 mg por semana, 300 mg a 400 mg por semana durante 1 a 4 semanas (no pé de atleta, pode ser necessário tratar por até 6 semanas, nas infecções das unhas, o tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída por uma unha saudável).
Prevenção das infecções causadas por Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
200 mg a 400 mg por dia, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.

Uso em crianças e jovens

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como nos doentes adultos ou como nas crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Indicação Dose diária

Infecções por leveduras (candidíase) da mucosa da boca e garganta causadas por Candida- a dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e da localização da infecção
3 mg por quilograma de peso corporal por dia (no primeiro dia, pode ser administrada uma dose de 6 mg por quilograma de peso corporal)
Criptococose meningite ou infecções nos órgãos internos causadas por Candida
6 mg a 12 mg por quilograma de peso corporal por dia
Prevenção da recorrência da criptococose meningite
6 mg por quilograma de peso corporal por dia
3 mg a 12 mg por quilograma de peso corporal por dia
Prevenção das infecções causadas por Candidaem crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)

Uso em crianças com idades entre 0 e 4 semanas

Uso em crianças com idades entre 3 e 4 semanas:

• A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.

Uso em crianças com idades abaixo de 2 semanas:

• A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.

Às vezes, o médico pode prescrever uma dosagem diferente. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dosagem, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Flumycon

O uso de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir: distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da dose de Flumycon

NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se estiver próximo da hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:
• respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou sensação de aperto no peito
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas
• erupção cutânea
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (pode afetar a boca e a língua).

O Flumycon pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga
• perda de apetite
• vômitos
• amarelamento da pele ou da esclera do olho (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração do Flumycon e contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Além disso, se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários frequentes, que podem afetar até 1 em cada 10 doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea
• distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (nos testes de função hepática)

Os efeitos secundários menos frequentes, que podem afetar até 1 em cada 100 doentes:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza e falta de ar
• diminuição do apetite
• insónia, sonolência
• convulsões, tonturas, sensação de rotação, distúrbios da sensação, formigamento ou dormência, alterações do paladar
• constipação, dispepsia, flatulência, secura da boca
• dor muscular
• lesões hepáticas ou amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)
• bolhas, vesículas (urticária), prurido, suor excessivo
• fadiga, mal-estar geral, febre.

Os efeitos secundários raros, que podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes:

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra as infecções e das células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser devido à diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células sanguíneas
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue)
• diminuição do nível de potássio no sangue
• tremores
• alterações no eletrocardiograma, alterações na frequência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco
• insuficiência hepática
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida, mas pode ocorrer (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (DRESS, em inglês).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Flumycon

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC. Não transferir as cápsulas para outro recipiente.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Flumycon

• -A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• -Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula contém gelatina e os seguintes corantes: cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg: dióxido de titânio (E171) e azul brilhante (E133)

cápsulas de 200 mg: dióxido de titânio (E171), azorubina (E122) e azul brilhante (E133)

Como é o Flumycon e que embalagens estão disponíveis

Flumycon, 50 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 14 mm de comprimento, com tampa azul claro opaca e corpo branco opaco.
Estão disponíveis em blister com 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 ou 500 cápsulas.
Flumycon, 100 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 18 mm de comprimento, com tampa azul opaca e corpo branco opaco.
Estão disponíveis em blister com 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 ou 100 cápsulas.
Flumycon, 150 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 19 mm de comprimento, com tampa azul claro opaca e corpo azul claro opaco.
Estão disponíveis em blister com 1, 2, 4, 6, 7 ou 12 cápsulas.
Flumycon, 200 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 22 mm de comprimento, com tampa roxa opaca e corpo branco opaco. Estão disponíveis em blister com 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
4042, Hungria
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Países Baixos;

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, tel. 214 416 500.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Itália
Fluconazolo Teva Italia
Áustria
Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln
Bulgária
Фунголон 50 mg твърди капсули
Fungolon 50 mg hard capsules
Фунголон 100 mg твърди капсули
Fungolon 100 mg hard capsules
Фунголон 150 mg твърди капсули
Fungolon 150 mg hard capsules
Фунголон 200 mg твърди капсули
Fungolon 200 mg hard capsules
Estónia
Fluconazole Teva
Finlândia
Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova
Hungria
Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula
Islândia
Candizol
Letónia
Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas
Lituânia
Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės
Polónia
Flumycon
Portugal
Fluconazol ratiopharm
Suécia
Fluconazole Teva

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2024