Flukonazol roztuur do infuzii 2 mg/ml

Folheto informativo: informação para o doente

Fluconazol solução para infusão 2 mg/ml

(Fluconazolum)

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso também se aplica a qualquer efeito não mencionado no folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Fluconazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol
• 3. Como tomar Fluconazol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fluconazol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fluconazol e para que é utilizado

Fluconazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é fluconazol.
Fluconazol é indicado para o tratamento de infecções causadas por fungos e para prevenir
infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são leveduras do tipo
Candida.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório (brônquios e pulmões),
• infecções causadas por fungos Candidae que se desenvolvem no sistema circulatório, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou sistema urinário,
• candidíase mucocutânea - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras.

Fluconazol também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite,
• prevenir recorrências de candidíase mucocutânea da boca,
• prevenir infecções fúngicas causadas por fungos Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• candidíase mucocutânea - infecção da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por fungos Candidae que se desenvolvem no sistema circulatório, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou sistema urinário,
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

Fluconazol também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções fúngicas causadas por fungos Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol

Quando não tomar o medicamento Fluconazol

• se o doente tiver alergia ao fluconazol ou a outros medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• se o doente estiver a tomar cisaprida (utilizada para tratar distúrbios do estômago),
• se o doente estiver a tomar pimozida (utilizada para tratar distúrbios mentais),
• se o doente estiver a tomar quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco),
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções)

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluconazol, deve discutir com o médico,

• se o doente tiver distúrbios da função renal e hepática,
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o doente apresentar reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, bem como dificuldade em respirar).
• se o doente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dores abdominais).
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Fluconazol.

Em doentes tratados com Fluconazol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazol e outros medicamentos

Deve informar imediatamente o médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos
antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar distúrbios do estômago),
pimozida (utilizada para tratar distúrbios mentais), quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo
cardíaco) e eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções), pois não deve tomá-los com o
medicamento Fluconazol (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Fluconazol").
Existem também outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Fluconazol. Deve
informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes), utilizados para facilitar o sono ou tratar ansiedade,
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (medicamentos utilizados para tratar hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (medicamentos que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar doenças oncológicas,
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)),
• contraceptivos orais,
• prednisolona (medicamento esteroide),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (medicamento utilizado em doentes infectados com o vírus HIV),
• medicamentos para diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético).
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrose cística)
• amiodarona (utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco - arritmia)
• hidroclorotiazida (medicamento diurético)

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente planeia engravidar, é recomendado que, após a tomada de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Gravidez
Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida, ou estiver a tentar ter um filho, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve contactar o médico.
Fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de
aborto. Fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de
nascimento de uma criança com defeitos congênitos do coração, ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos da cabeça, ouvidos e ossos da coxa e do
antebraço, nascidas de mães tratadas por cocidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a tomada de fluconazol e esses casos não é clara.
Amamentação
Após a tomada de uma dose única do medicamento Fluconazol de até 200 mg, a doente pode continuar a amamentar. No entanto, se a doente estiver a tomar doses múltiplas do medicamento Fluconazol, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta a possibilidade de ocorrerem tonturas ou convulsões.

Fluconazol contém sódio

Fluconazol contém 0,154 mmol de sódio em cada 1 ml. A dose de sódio deve ser considerada em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar Fluconazol

Fluconazol é destinado a ser utilizado apenas por um médico ou enfermeiro, sob a forma de infusão intravenosa lenta (infusão). Fluconazol é fornecido sob a forma de solução. O medicamento não será subsequentemente diluído. As informações detalhadas para o pessoal médico e de saúde estão no final do folheto.
Abaixo estão apresentadas as doses do medicamento Fluconazol, consoante o tipo de infecção. Deve perguntar ao médico ou enfermeiro se não tiver a certeza por que razão está a tomar Fluconazol.
Adultos

Uso em crianças e jovens

Jovens com idades entre 12 e 17 anos
Deve seguir as recomendações do médico (dosagem igual à dos doentes adultos ou crianças).
Crianças com idades até 11 anos
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose deve ser estabelecida com base no peso corporal da criança (em quilogramas).

Crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida
Dosagem em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida:

• A mesma dose que acima, administrada uma vez a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas. Dosagem em crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida:
• A mesma dose que acima, administrada uma vez a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Por vezes, o médico pode prescrever uma dosagem diferente. O medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Doentes idosos

Em doentes com função renal normal, a dosagem é a mesma que a dos doentes adultos.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma alteração da dosagem, dependendo do grau desses distúrbios.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol

Se o doente achar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir distúrbios da audição e visão, bem como alucinações e pensamentos paranoides.

Omissão da dose do medicamento Fluconazol

Como este medicamento é utilizado sob controlo médico, é pouco provável que uma dose seja omitida. No entanto, se o doente achar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica:

Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento

• respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou sensação de peso no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou aparecimento de bolhas vermelhas e coceira,
• erupção cutânea, por vezes com bolhas, coceira
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua). Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazol pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia). Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazol pode afetar as glândulas suprarrenais e o nível de hormônios esteroides produzidos por elas. Os sintomas das glândulas suprarrenais incluem:

• fadiga,
• fraqueza muscular,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dores abdominais. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça;
• dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos resultados dos exames de função hepática;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insónia, sonolência,
• convulsões, tonturas, sensação de rodopio, formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dores musculares,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas na pele, formação de bolhas (urticária), coceira, transpiração aumentada,
• fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos responsáveis pela proteção contra infecções e células sanguíneas responsáveis por parar a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células sanguíneas,
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (nível elevado de colesterol, lipídios no sangue),
• tremores,
• baixo nível de potássio no sangue,
• alterações no eletrocardiograma (ECG), distúrbios do ritmo cardíaco,
• lesões hepáticas,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço da boca ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos:
Av. dos Jerónimos, 181C, 1500-294 Lisboa
Tel.: +351 21 798 77 77
Fax: +351 21 798 77 78
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fluconazol

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
O frasco deve ser conservado no invólucro exterior de cartão para proteger da luz.
.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este produto medicamentoso é destinado a um uso único. Após a abertura, o solução para infusão não utilizada deve ser eliminada.
A solução para infusão só pode ser utilizada se for transparente e não contiver partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fluconazol

• A substância ativa do medicamento é fluconazol. Cada 1 ml contém 2 mg de fluconazol. Cada 100 ml de solução para infusão contém 200 mg de fluconazol.
• Os excipientes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Fluconazol solução para infusão e que embalagens estão disponíveis

Fluconazol é uma solução para infusão clara e incolor, disponível em frascos de vidro de 100 ml.
Fluconazol está disponível em embalagens que contêm 1 frasco com 100 ml de solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Baixos

Fabricante/ importador:

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Itália

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituânia

Tramco sp. z o.o.

Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polônia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024 Outras fontes de informação:
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos (INFARMED) :
https://www.infarmed.pt/
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

A infusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade não superior a 10 ml/min.
Em doentes que necessitam de restrição de líquidos ou sódio, deve ter-se atenção à velocidade de administração do líquido.
A solução de fluconazol para infusão intravenosa é compatível com as seguintes soluções para infusão:
a) solução de 5% e 20% de D-glucose
b) solução de Ringer
c) solução de lactato de Ringer
d) solução de cloreto de potássio em solução de glucose
e) solução de bicarbonato de sódio a 4,2% e 5%
f) Aminosyn 3,5%
g) solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (solução para diálise peritoneal 6,36%)
Fluconazol pode ser administrado através de um acesso venoso existente com um dos líquidos acima mencionados. Embora não haja incompatibilidades específicas, não se recomenda misturar fluconazol com outros medicamentos antes da administração.
A solução para infusão é destinada a um uso único.
Do ponto de vista microbiológico, o produto medicamentoso deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador.
O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições aseptizadas e validadas.
A diluição deve ser feita em condições aseptizadas. A solução deve ser inspecionada antes da administração para verificar a alteração da cor e a presença de depósitos. A solução deve ser utilizada apenas se for transparente e livre de partículas sólidas visíveis.
Todos os resíduos do medicamento ou materiais de embalagem não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.