Flukonazol Actavis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluconazol Actavis, 50 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Actavis, 100 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Actavis, 150 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Actavis, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol Actavis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol Actavis e para que é utilizado

O Fluconazol Actavis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazol Actavis é utilizado para tratar infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras conhecidas como Candida.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (dermatofitose do pé), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazol Actavis também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa
• reduzir a frequência de recorrências de infecções por leveduras da vagina
• prevenir infecções causadas por Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazol Actavis também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Actavis

Quando não tomar o medicamento Fluconazol Actavis

• se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias)
• se o doente estiver a tomar cisaprida (utilizada para tratar distúrbios do estômago)
• se o doente estiver a tomar pimozida (utilizada para tratar distúrbios mentais)
• se o doente estiver a tomar quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluconazol Actavis, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente tiver níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue
• se o doente tiver reações cutâneas graves (prurido, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar)
• se ocorrerem sintomas de "insuficiência adrenal", em que as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de fluconazol.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluconazol Actavis e procurar imediatamente ajuda médica.
Deve contactar o médico ou farmacêutico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessário um tratamento antifúngico diferente.

Fluconazol Actavis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico sobre a administração de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para tratar distúrbios do estômago), ou pimozida (utilizada para tratar distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções), pois não devem ser administrados com o medicamento Fluconazol Actavis (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazol Actavis").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazol Actavis. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ou monitorizar o doente para verificar se os medicamentos continuam a ser eficazes::

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecções)
• abrocitina (utilizada para tratar eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica)
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina ou medicamentos semelhantes)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (utilizados para tratar hipertensão)
• olaparibe (utilizado para tratar cancro do ovário)
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para tratar doenças oncológicas
• halofantrina (utilizada para tratar malária)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina e outros medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol
• metadona (medicamento analgésico)
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs)
• contraceptivos orais
• prednisolona (esteroides)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com vírus HIV)
• medicamentos anti-diabéticos, como: clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• teofilina (utilizada para tratar asma)
• tofacitina (utilizada para tratar artrite reumatoide)
• tolvaptana utilizado para tratar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal
• vitamina A (suplemento dietético)
• ivacaftor (administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar fibrose cística)
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
• hidroclorotiazida (medicamento diurético)
• ibrutinibe (utilizado para tratar cancro do sangue)
• lurazidona (utilizada para tratar esquizofrenia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeia engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de usar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluconazol Actavis, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve contactar o médico.
O fluconazol administrado no primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol administrado no primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares no bebê.
Foram relatados casos de bebés com defeitos congénitos do crânio, ouvido e fémur e úmero, nascidos de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e estes casos não é clara.
Pode continuar a amamentar após a administração de uma dose única de até 150 mg.
Não deve amamentar se estiver a tomar múltiplas doses de fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Fluconazol Actavis contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluconazol Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora.
O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo:

Uso em adultos

Indicação Dose

Tratamento da criptococose meningite
400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg a 400 mg por dia durante 6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg.
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
200 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da coccidioidomicose
200 mg a 400 mg por dia durante 11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário.
Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg.
Tratamento da infecção dos órgãos internos causada por leveduras Candida
800 mg no primeiro dia, seguido de 400 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg a 200 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - a dose depende da localização
50 mg a 400 mg por dia durante 7 a 30 dias, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Prevenção de recorrências de infecções da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg por dia, ou 200 mg 3 vezes por semana, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento de infecções por leveduras dos órgãos genitais
Dose única de 150 mg.
Prevenção de recorrências de infecções da vagina
150 mg a cada 3 dias, num total de 3 doses (dia 1, 4 e 7), e depois 1 vez por semana durante 6 meses, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas Dependendo da localização da infecção, 50 mg por dia, 150 mg por semana, 300 mg a 400 mg por semana durante 1 a 4 semanas (na dermatofitose do pé pode ser necessário tratar durante 6 semanas, nas infecções das unhas o tratamento deve ser continuado até que o velho tecido da unha seja substituído por um novo e não infectado).
Prevenção de infecções causadas por Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
200 mg a 400 mg por dia, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.

Uso em jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como nos doentes adultos ou como nas crianças).

Uso em crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso do bebê ou criança em quilogramas.

Indicação Dose diária

Infecções por leveduras da mucosa da boca e garganta causadas por Candida- a dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e localização da infecção
3 mg por quilograma de peso corporal por dia (no primeiro dia pode ser administrada uma dose de 6 mg/kg de peso corporal)
Criptococose meningite ou infecções dos órgãos internos causadas por Candida
6 mg a 12 mg por quilograma de peso corporal por dia
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
6 mg/kg de peso corporal por dia
Prevenção de infecções causadas por Candidaem crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)
3 mg a 12 mg por quilograma de peso corporal por dia

Uso em crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Uso em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida:

• A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.

Uso em crianças com idades inferiores a 2 semanas de vida:

• A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dose, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Fluconazol Actavis

O uso de muitas cápsulas de uma vez pode causar mau-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir: distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento de suporte à vida e lavagem gástrica, se necessário).

Esquecimento de uma dose de Fluconazol Actavis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento

Fluconazol Actavis e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis). Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve imediatamenteinformar o médico :
• respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou comichosas
• erupção cutânea
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Fluconazol Actavis pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga
• perda de apetite
• vómitos
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administraçãodo medicamento Fluconazol Actavis e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes, (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• dor de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (testes da função hepática)
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados menos frequentes, (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza e falta de ar
• perda de apetite
• insónia, sonolência
• convulsões, tonturas, sensação de rodopio, distúrbios da sensação, formigamento ou picadas, alterações do paladar
• constipação, dispepsia, flatulência, secura na boca
• dor muscular
• lesões hepáticas ou amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)
• bolhas, urticária, suor excessivo
• fadiga, mau-estar geral, febre.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser devido a uma redução do número de plaquetas ou alterações noutras células do sangue
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue)
• redução do nível de potássio no sangue
• tremores
• alterações no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco
• insuficiência hepática
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-002 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazol Actavis

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazol Actavis

• -A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula, dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• -Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Tampa da cápsula: Fluconazol Actavis, 50 mg:gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) Fluconazol Actavis, 100 mg:gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) Fluconazol Actavis, 150 mg:gelatina, dióxido de titânio (E 171) Fluconazol Actavis, 200 mg:gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Fluconazol Actavis e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas, duras.
Aspeto
Fluconazol Actavis, 50 mg:cápsula dura, de gelatina, tamanho “3” composta por uma tampa azul clara e um corpo branco e contém um pó branco.
Fluconazol Actavis, 100 mg:cápsula dura, de gelatina, tamanho “2” composta por uma tampa azul clara e um corpo branco e contém um pó branco.
Fluconazol Actavis, 150 mg:cápsula dura, de gelatina, tamanho “1” composta por uma tampa branca e um corpo branco e contém um pó branco.
Fluconazol Actavis, 200 mg:cápsula dura, de gelatina, tamanho “0” composta por uma tampa azul e um corpo branco e contém um pó branco.
Tamanhos de embalagem
Fluconazol Actavis, 50 mg, 100 mg e 200 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
Fluconazol Actavis, 150 mg: 1 ou 7 cápsulas em blister, em caixa de cartão.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Detentor da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara,
123 51,
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do detentor da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua João de Castro, n.º 52, 3.º andar, 1150-072 Lisboa, tel. 21 413 50 00.
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024