Fludrocortisone Adamed

Folheto informativo para o paciente

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, comprimidos

Fludrocortisona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Não interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico - pode ser necessário reduzir gradualmente a dose.
• Se estiver a tomar este medicamento por mais de 3 semanas, receberá um "cartão de esteroides": por favor, mantenha-o sempre consigo e mostre-o a qualquer médico ou enfermeira que o trate.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fludrocortisone Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fludrocortisone Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Fludrocortisone Adamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fludrocortisone Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fludrocortisone Adamed e para que é utilizado

O medicamento Fludrocortisone Adamed é um produto à base de cortisona com um efeito particularmente forte na balança de sal e água no organismo.
O medicamento Fludrocortisone Adamed é utilizado em casos de certas doenças e condições das glândulas supra-renais.
A fludrocortisona acetato presente no medicamento Fludrocortisone Adamed também pode ser utilizada para tratar outras doenças não listadas neste folheto.
Para obter os benefícios máximos do tratamento com este medicamento, deve tomá-lo regularmente.
Em caso de mais perguntas, por favor consulte um médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde e siga sempre as suas instruções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fludrocortisone Adamed

Quando não tomar o medicamento Fludrocortisone Adamed:

• Se o paciente tiver alergiaà fludrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa devido a doença cardíaca orgânica,
• Se o paciente tiver nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia),
• Se o paciente tiver alcalose metabólica,
• Se o paciente tiver doenças nas quais a pressão arterial elevada ou a retenção de água representam um risco aumentado. Incluem-se: doenças das artérias coronárias, insuficiência cardíaca, aneurisma da aorta, cirrose hepática, insuficiência renal, edema pulmonar, feocromocitoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fludrocortisone Adamed, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Fludrocortisone Adamed pode causar várias doenças, e em alguns casos, a dose deve ser ajustada de acordo com a doença. Portanto, é importante informar o médico sobre todas as suas condições, tanto antes como durante o tratamento, especialmente se:

• o paciente tiver ou tiver tido recentemente qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngicaque não está sendo tratada
• o paciente tiver tido problemas gastrointestinaisou úlceras estomacais
• o paciente tiver tido problemas psiquiátricosou epilepsia (convulsões)
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de Cushing
• o paciente tiver tido doenças renais, hepáticas ou tireoidianas
• o paciente tiver problemas de coagulação sanguínea
• o paciente tiver tido recentemente qualquer forma de câncer
• o paciente tiver ossos finos ou frágeis(osteoporose)
• o paciente tiver miastenia(doença que causa fraqueza muscular) ou qualquer outra fraqueza muscular
• o paciente tiver pressão arterial elevadaou insuficiência cardíaca
• o paciente tiver diabetes- pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou o paciente pode ter diabetes na família.
• o paciente tiver erupções cutâneas, geralmente causadas por infecções virais (por exemplo, sarampo)
• o paciente deve consultar um médico se tiver visão turva ou outros problemas de visão.

O médico pode fornecer orientações sobre o teor de sal e proteína na dieta, bem como prescrever suplementos de potássio em comprimidos.
Em caso de vacinação durante o tratamento com o medicamento Fludrocortisone Adamed, deve consultar um médico.
Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve conversar com um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fludrocortisone Adamed também é um medicamento utilizado em crianças com insuficiência adrenal primária e deficiência de aldosterona confirmada.
Deve ter cuidado em caso de exposição a varicela, sarampo ou outras doenças infecciosas.
Em algumas crianças e adolescentes que tomam o medicamento Fludrocortisone Adamed, o crescimento pode ocorrer mais lentamente do que o normal. O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Medicamento Fludrocortisone Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando ou sendo tratado com:

• Aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois os corticosteroides podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal;
• Qualquer tipo de medicamento antifúngico (por exemplo, cetoconazol, anfotericina);
• Warfarina ou outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea;
• Comprimidos anticoncepcionais orais ou está sendo realizado terapia hormonal de substituição (THS);
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico (ciclosporina);
• Barbitúricos. Esses medicamentos são usados como sedativos (que causam efeito sedativo), hipnóticos (que causam sono) ou para auxiliar a anestesia;
• Medicamentos que relaxam os músculos, por exemplo, atracúrio. Esses medicamentos são usados durante a anestesia para operações; Deve informar o anestesista sobre a tomada de fludrocortisona acetato;
• Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Fludrocortisone Adamed, o que deve levar o médico a monitorar mais de perto o estado do paciente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat);
• Hormônios de crescimento humanos;
• Medicamentos diuréticos;
• Medicamentos usados para arritmias cardíacas (por exemplo, digoxina);
• Medicamentos usados para epilepsia ou outros tipos de convulsões (por exemplo, fenitoína, primidona, carbamazepina);
• Medicamentos usados para tratar tuberculose (TB) (por exemplo, isoniazida, rifampicina, rifabutina);
• Medicamentos usados para tratar diabetes;
• Medicamentos usados para tratar doenças da tireoide;
• Vacinas;
• Medicamentos usados para tratar miastenia gravis (por exemplo, neostigmina);
• Mifamurtyd.

Durante o tratamento com este medicamento (ou após a interrupção recente do tratamento) não deve ser vacinadosem consultar um médico.
Em caso de dúvidas sobre o tipo de medicamentos que está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Fludrocortisone Adamed afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente é responsável por avaliar se está apto a conduzir um veículo motorizado ou realizar trabalhos que exijam concentração. Um dos fatores que pode afetar essa capacidade é o uso de medicamentos devido ao seu efeito e (ou) ocorrência de efeitos colaterais. A descrição desses efeitos e efeitos colaterais pode ser encontrada nos pontos subsequentes.
Portanto, pedimos que leia todas as informações contidas neste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Fludrocortisone Adamed contém sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Cartão de Tratamento com Esteroides

O médico ou farmacêutico fornecerá ao paciente um Cartão de Tratamento com Esteroidescom a receita ou o medicamento.
DEVE SEMPRE LEVAR ESSE CARTÃO CONSIGO, pois deve mostrá-lo às seguintes pessoas:
Médico ou enfermeira- antes de qualquer procedimento cirúrgico ou procedimento de emergência ou quando um novo tratamento for prescrito.
Dentista- antes de qualquer procedimento odontológico
Farmacêutico- antes de comprar qualquer medicamento
Optometrista- é recomendado um exame de visão regular

3. Como tomar o medicamento Fludrocortisone Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso oral.

Uso em adultos e idosos

No tratamento da doença de Addison, a faixa típica de doses diárias é: 0,05 mg (meio comprimido) a 0,2 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia. Pacientes tratados por longo prazo podem precisar de um tipo diferente de comprimido de esteroides durante a doença ou estresse.
No tratamento da hiperplasia adrenal, a faixa típica de doses diárias é: 0,1 mg (um comprimido) a 0,2 mg (2 comprimidos).

Uso em crianças e adolescentes

A dose é ajustada de acordo com o tamanho e peso corporal, mas sempre deve ser a menor dose possível. A dose recomendada é de meio comprimido (0,05 mg) a um comprimido (0,1 mg) por dia.
Deve garantir que a dose completa seja tomada de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Fludrocortisone Adamed, pois isso pode causar doença.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fludrocortisone Adamed

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve imediatamenteprocurar um médico ou o hospital mais próximo. Deve levar o frasco e qualquer medicamento restante.

Omissão da dose do medicamento Fludrocortisone Adamed

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Em seguida, deve continuar com o esquema de doses estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fludrocortisone Adamed

Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que um médico o aconselhe. Os sintomas podem retornar se o tratamento for interrompido muito cedo.
Em caso de mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais a seguir são apresentados em ordem de gravidade. Os efeitos colaterais mais graves são listados primeiro.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Fludrocortisone Adamed imediatamente e consultar um médico

se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica (reação de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia):

• Dificuldades para respirar
• Inchaço no rosto, lábios ou língua
• Dor abdominal severa ou na área abdominal
• Erupções cutâneas

Deve informar imediatamente o médico sobre os seguintes sintomas:

Os esteroides, incluindo o Fludrocortisone Adamed, podem causar problemas psiquiátricos graves. Esses problemas ocorrem com frequência semelhante em adultos e crianças. Esse tipo de sintoma ocorre com uma probabilidade de cerca de 5 em 100 pessoas que tomam medicamentos como o Fludrocortisone Adamed.
Incluem:

• Sentimento de depressão, incluindo pensamentos suicidas.
• Sentimentos maníacos ou mudanças de humor (alternando entre mania e depressão).
• Sentimento de ansiedade, problemas para dormir, dificuldades de concentração ou desorientação e perda de memória.
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Pensamentos perturbadores ou paralisantes, mudança no comportamento, bem como sentimentos de solidão.

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico.

Deve informar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Aumento da suscetibilidade a infecções (imunidade reduzida), pode ocorrer tuberculose
• Fraqueza, dor ou atrofia muscular, ruptura ou lesão nos tendões (nos pontos de fixação aos ossos)

nos ossos)

• Problemas ósseos, incluindo rarefação da estrutura, atrofia ou fraturas ósseas
• Úlceras estomacais ou intestinais (que podem levar a perfuração ou sangramento), dor ou queimadura no estômago ou esôfago, dispepsia
• Problemas de pele, incluindo afinamento da pele e olhos, equimoses, rubor facial, estrias, hirsutismo facial, acne
• Cicatrização inadequada de feridas
• Insuficiência cardíaca (falta de ar durante a atividade ou após um período prolongado de inatividade)
• Aumento do tamanho do coração
• Batimento cardíaco irregular
• Pressão arterial elevada
• Coágulos
• Alucinações
• Epilepsia ou convulsões (ataques)
• Desmaio
• Diarréia
• Perda de apetite
• Mudanças no paladar
• Tontura (sensação de girar)
• Distúrbios do sono
• Dor de cabeça
• Aumento da pressão intracraniana
• Aumento do número de glóbulos brancos ou outras doenças sanguíneas
• Menstruação irregular ou ausente
• Inibição do crescimento em crianças
• Retenção de água e sódio (edema)
• Aumento da pressão ocular (glaucoma)
• Opacidade da lente (catarata)
• Infecções da córnea
• Problemas para manter o nível de glicose, incluindo aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• Perda de equilíbrio de sódio, potássio ou cloreto (diminuição do nível de potássio no sangue)
• Efeito sobre o equilíbrio ácido-básico do organismo
• Fraqueza da função pituitária (mudança na atividade de alguns hormônios, equilíbrio mineral ou proteína nos exames de sangue)
• Desequilíbrio hormonal que causa síndrome de Cushing (sintomas típicos: face arredondada, frequentemente chamada de "face lunar", estrias e sangramento da pele, atrofia muscular, pressão arterial elevada e, às vezes, diabetes)
• Distúrbios psiquiátricos
• Distúrbios da visão

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fludrocortisone Adamed

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fludrocortisone Adamed

A substância ativa (que tem efeito terapêutico) é fludrocortisona acetato. Cada comprimido contém 100 microgramas da substância ativa.
Os comprimidos também contêm celulose microcristalina tipo 102, manitol tipo 100, hipromelose 6cP, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Fludrocortisone Adamed e o que contém a embalagem?

O medicamento Fludrocortisone Adamed é um comprimido branco ou quase branco, alongado, com cerca de 9 mm de comprimento e 4 mm de largura, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Fludrocortisone Adamed está disponível em caixas de 30, 50, 60, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: