Cortineff

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Cortineff, 100 μg, comprimidos

Fludrocortisona acetato

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cortineff e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cortineff
• 3. Como tomar o medicamento Cortineff
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cortineff
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cortineff e para que é utilizado

O medicamento Cortineff pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides (nome completo: mineralocorticosteroides).
São hormonas produzidas no organismo pela cortex adrenal.
Exercem um efeito forte sobre o metabolismo de sais e substâncias minerais no organismo.
Responsáveis também pela distribuição de água (líquidos) no organismo.
O medicamento Cortineff contém um hormona sintético (artificial) da cortex adrenal.
O medicamento Cortineff é indicado para o tratamento de:

• insuficiência primária da cortex adrenal (chamada doença de Addison),
• insuficiência secundária da cortex adrenal,
• síndrome adrenal-gonadal com perda de sal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cortineff

Quando não tomar o medicamento Cortineff

• se o doente for alérgico à fludrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se ocorrerem infecções que afetem vários tecidos e (ou) órgãos e não foi administrado tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cortineff, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Cortineff, alguns doentes podem apresentar:

• atrofia da cortex adrenal, que pode persistir por muitos anos após o fim do tratamento,
• aumento da pressão arterial, aumento de peso, edemas devido à retenção de sódio e líquidos no organismo,
• agravamento dos sintomas de certas doenças, como pneumonia, hepatite e coagulação intravascular disseminada (distúrbio da coagulação do sangue),
• curso mais grave de certas doenças infecciosas, como varicela, herpes zóster e sarampo. Em caso de infecção, o médico prescreverá o tratamento adequado. Os doentes que nunca tiveram essas doenças devem evitar a exposição à infecção,
• diminuição da resistência à infecção. O medicamento pode mascarar (ocultar) os sintomas da infecção,
• hemorragias menstruais irregulares em mulheres.

Antes de tomar o medicamento Cortineff, o doente deve informar o médico se tiver:

• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• doenças intestinais (por exemplo, anastomoses intestinais recentes, diverticulose intestinal),
• tromboflebite,
• doenças que apresentam como sintoma uma erupção cutânea (pápulas ou placas vermelhas e pruriginosas na pele),
• doenças renais crônicas ou insuficiência renal,
• osteoporose (especialmente em mulheres na pós-menopausa),
• fraqueza e fadiga muscular excessiva (astenia muscular),
• infecções fúngicas ou virais,
• glaucoma (ou se alguém na família tem glaucoma),
• aumento do nível de colesterol e triglicérides,
• diminuição do nível de proteínas no sangue,
• hipertensão,
• insuficiência cardíaca congestiva,
• epilepsia,
• disfunção hepática, cirrose hepática,
• psicose aguda e distúrbios psiquiátricos. O medicamento pode agravar os sintomas dessas doenças,
• tuberculose,
• hipotireoidismo,
• diabetes,
• deficiência de fator de coagulação do sangue (protrombina) e se estiver tomando aspirina.

Durante o tratamento com o medicamento Cortineff, o médico pode prescrever exames de sangue (controle da absorção de sais e nível de eletrólitos no soro).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Cortineff e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir cuidadosamente as instruções do médico.

Crianças e adolescentes

Deve marcar consultas médicas periódicas. O medicamento Cortineff pode causar distúrbios do crescimento e desenvolvimento em lactentes e crianças (especialmente se o medicamento for administrado por um longo período).

Medicamento Cortineff e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos usados para tratar a insônia e a epilepsia),
• fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar a epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (medicamentos usados para tratar a tuberculose),
• aminoglutetimida (medicamento usado para tratar o câncer de mama),
• insulina e medicamentos orais usados para tratar a diabetes,
• diuréticos,
• derivados da cumarina, indandiona, heparina (medicamentos que previnem a coagulação do sangue),
• estreptocinase, urocinase (medicamentos que dissolvem coágulos de sangue),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno,
• aspirina, polopirina (ácido acetilsalicílico) - medicamento anti-inflamatório e analgésico,
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias, dores de cabeça e enjoo),
• esteroides anabólicos, androgênios (medicamentos usados para tratar distúrbios hormonais),
• medicamentos anticoncepcionais que contenham estrogênio,
• vacinas que contenham vírus vivos (o medicamento Cortineff pode diminuir a eficácia dessas vacinas),
• outros glicocorticosteroides.

Cortineff com alimentos e bebidas

O medicamento Cortineff deve ser tomado entre as refeições.
O medicamento aumenta a retenção de sódio no organismo, o que pode causar edemas e aumento da pressão arterial.
Portanto, deve limitar o consumo de sal nos alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Cortineff em mulheres grávidas.
Quantidades pequenas do medicamento podem passar para o leite materno. Deve considerar se deve interromper a amamentação ou não amamentar devido à necessidade de tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da fludrocortisona na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cortineff contém lactose

Um comprimido contém 57,90 mg de lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cortineff

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Cortineff e o período de tratamento são determinados pelo médico.
Dose recomendada:
1 a 3 comprimidos (100 a 300 microgramas) por dia
ou
2 a 3 comprimidos (200 a 300 microgramas) a cada dois ou três dias.
Não deve dividir os comprimidos.
O medicamento deve ser tomado por via oral .

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cortineff

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Cortineff

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cortineff

A interrupção do tratamento com o medicamento Cortineff é decidida pelo médico.
A interrupção do tratamento após uso prolongado pode levar a insuficiência adrenal aguda, diminuição da pressão arterial e morte.
Pode ocorrer o seguinte sintoma de abstinência de glicocorticosteroides:
febre, dores musculares e articulares, mal-estar, coriza, conjuntivite, erupções cutâneas pruriginosas e perda de peso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve contatar imediatamente o médicoem caso de ocorrência dos seguintes sintomas:

• reação alérgica (erupção cutânea, edema facial, dificuldade para respirar), especialmente em doentes que já apresentaram reações alérgicas a medicamentos,
• vômitos com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue fresco,
• febre alta, fraqueza, mal-estar (sintomas de infecção),
• distúrbios psiquiátricos (alegria excessiva, tristeza profunda, distúrbios de personalidade, agravamento de sintomas psicóticos).

Outros efeitos secundários:

• Frequência desconhecida:
• edemas dos pés e pernas,
• insuficiência cardíaca congestiva,
• aumento da pressão arterial,
• distúrbios do ritmo cardíaco (sensação de batimento cardíaco rápido ou lento),
• aumento da excreção de cálcio
• visão turva.

O risco de efeitos secundários mencionados abaixo é maior em doentes que tomam o medicamento Cortineff por um longo período ou em combinação com outros corticosteroides.
Frequência desconhecida:

• fraqueza muscular, osteoporose, aumento do risco de fraturas ósseas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero,
• aumento do apetite, aumento de peso, náuseas, dores abdominais, inchaço, azia,
• úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal, pancreatite, candidíase oral (depósito branco na mucosa oral),
• curação mais lenta de feridas, aumento do risco de sangramento e hematoma, hipertricose, acne, estrias na pele, afinamento da pele,
• edema, eritema da pele na perna, dor que piora ao caminhar, aumento da temperatura da pele (tromboflebite),
• insônia, tontura e dores de cabeça, convulsões,
• sensações anormais (formigamento, picada, queimadura),
• menstruação irregular ou ausência de menstruação,
• síndrome de Cushing - silhueta característica: face lunar, tronco arredondado, membros finos,
• inibição do crescimento em crianças,
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes),
• aparecimento ou agravamento de sintomas de doenças oculares,
• aumento do risco de formação de coágulos no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cortineff

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão após "Data de validade".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cortineff

A substância ativa do medicamento é o fludrocortisona acetato.
Um comprimido contém 100 microgramas de fludrocortisona acetato.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cortineff e o que contém o pacote

Os comprimidos do medicamento Cortineff são brancos com tonalidade creme, redondos, achatados, com superfície lisa e uniforme. São gravados com a letra "F" de um lado e com um símbolo "-" do outro.
O pacote contém 20 comprimidos em frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno ou 20 comprimidos em blister de PVC/Al.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:03.2023