Flucorta

Folheto informativo para o doente

Flucorta, 50 mg, comprimidos

Flucorta, 100 mg, comprimidos

Flucorta, 200 mg, comprimidos

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flucorta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucorta
• 3. Como tomar o medicamento Flucorta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flucorta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flucorta e para que é utilizado

O Flucorta pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Flucorta é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género Candida.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• -criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• -coccidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• -infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• -infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras;
• -infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• -infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta (também conhecido como 'pé de atleta'), infecções fúngicas do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Flucorta também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 3 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Flucorta também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente);
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucorta

Quando não tomar o medicamento Flucorta:

• se o doente tiver alergia à substância ativa, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar;
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago);
• se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Deve informar o médico se:

• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tiver distúrbios dos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• o doente apresentar reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldades em respirar).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flucorta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Medicamento Flucorta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar imediatamenteo médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não deve ser tomado com o medicamento Flucorta (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Flucorta").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Flucorta.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou têm efeito sedativo;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir os níveis de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• contraceptivos orais;
• prednisolona (esteroides);
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com HIV);
• medicamentos anti-diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizada no tratamento de asma);
• vitamina A (suplemento dietético).

Flucorta com comida e bebida

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado o medicamento Flucorta em mulheres grávidas e em lactantes, a menos que o médico o prescreva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Medicamento Flucorta contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada
O medicamento contém lactose monohidratada (uma compressa de 50 mg contém 0,084 g de lactose monohidratada, uma compressa de 100 mg contém 0,08 g de lactose monohidratada e uma compressa de 200 mg contém 0,16 g de lactose monohidratada). Deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por compressa, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flucorta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A compressa deve ser engolida inteira, com um copo de água. As compressas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário . Para crianças que não podem engolir a compressa e para crianças pequenas, para as quais é necessária uma dose precisa com base no peso corporal, está disponível no mercado um xarope de fluconazol.
A dose recomendada habitual, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.
A dose habitual recomendada é a seguinte:

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).

Crianças com idades entre 3 e 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose habitualmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dose, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flucorta

O uso de muitas compressas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamentos paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento de suporte à vida e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Flucorta

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve ser tomada assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, não deve ser tomada a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flucorta

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dificuldades em respirar ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceira, erupção cutânea;
• reações cutâneas graves, como erupções com bolhas (também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Flucorta pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga;
• perda de apetite;
• vômitos;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Flucorta e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Além disso, se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insónia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sentimento de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar;
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• lesão hepática e amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, coceira, suor aumentado;
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos secundários raros (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue;
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lípidos no sangue);
• diminuição do nível de potássio no sangue;
• tremores;
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas amplo e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucorta

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister ou recipiente: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flucorta

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada compressa contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), povidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Flucorta e o que contém o pacote

O medicamento Flucorta é uma compressa que não é revestida.
As compressas de 50 mg e 100 mg são brancas ou de cor creme clara, redondas, convexas em ambos os lados.
As compressas de 200 mg são brancas ou de cor creme clara, alongadas.
As compressas de 50 mg - o pacote contém 3, 7 ou 14 compressas.
As compressas de 100 mg - o pacote contém 7 ou 28 compressas.
As compressas de 200 mg - o pacote contém 7 ou 14 compressas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: