Fluconazolum Aflofarm

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, xarope

Fluconazolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazolum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazolum Aflofarm e para que é utilizado

O medicamento Fluconazolum Aflofarm pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa do medicamento é o flucanazol.
O medicamento Fluconazolum Aflofarm é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogênicos. Também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero chamado em latim de Candida.

Indicações

Adultos

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras;
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta, dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazolum Aflofarm também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazolum Aflofarm também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente);\li>
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• se o paciente tiver alergia ao flucanazol e a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago);
• se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluconazolum Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• o paciente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• o paciente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias);
• se o paciente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Fluconazolum Aflofarm;
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com o medicamento Fluconazolum Aflofarm, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos). Se o paciente desenvolver algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluconazolum Aflofarm e procurar imediatamente ajuda médica.
O medicamento Fluconazolum Aflofarm não deve ser utilizado no tratamento de dermatofitose da cabeça.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar imediatamenteo médico se estiver tomando:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios do estômago);
• pimozida (utilizada no tratamento de distúrbios mentais);
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser utilizados concomitantemente com o medicamento Fluconazolum Aflofarm (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm").

O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• varfarina ou medicamentos semelhantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizadas no tratamento de hipertensão);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que prevenem a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária);
• atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes (estatinas utilizadas para diminuir os níveis de colesterol);
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• anticoncepcionais orais;
• prednisona (esteroides);
• zidovudina, também conhecida como AZT, saquinavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV);
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (medicamentos anti-diabéticos);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepressivos), pois o flucanazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e a cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do estômago), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para diminuir o risco de acidente vascular cerebral) podem aumentar os níveis desses medicamentos no sangue.

Uso do medicamento Fluconazolum Aflofarm com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser utilizado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se a paciente planejar engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de flucanazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
No caso de ciclos de tratamento mais longos com flucanazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por uma semana após a administração da última dose.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver tentando engravidar, não deve tomar flucanazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a administração da última dose, deve entrar em contato com o médico.

• -O flucanazol administrado no primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.
• -O flucanazol administrado no primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de malformações congênitas do coração, ossos e (ou) músculos. Foram relatados casos de crianças com malformações congênitas da cabeça, ouvidos e ossos da coxa e do braço, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses altas de flucanazol (400 - 800 mg por dia). A relação entre o uso de flucanazol e esses casos não é clara.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem tonturas ou convulsões, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Fluconazolum Aflofarm contém sacarose, glicerol, benzoato de sódio, sódio e propilenoglicol

Sacarose

O medicamento contém 134,4 mg de sacarose em cada 1 ml de xarope.
Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Glicerol

O medicamento contém 829,9 mg de glicerol em cada 1 ml de xarope.
O glicerol pode causar dor de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Benzoato de sódio

O medicamento contém 0,74 mg de benzoato de sódio em cada 1 ml de xarope.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Sódio

O medicamento contém 0,2 mg de sódio em 1 ml de xarope.
O medicamento contém 30 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em 150 ml de xarope. Isso corresponde a 66,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Propilenoglicol

O medicamento contém 5,72 mg de propilenoglicol em cada 1 ml de xarope, o que corresponde a 5,72 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento é para administração oral.
Um medidor ou seringa oral é fornecido com o pacote para facilitar a dosagem.
Após cada uso, o medidor deve ser lavado e seco.
Administração do medicamento com uma seringa oral:

• retirar o volume adequado do medicamento do frasco;
• colocar a ponta da seringa na boca e, em seguida, pressionar lentamente o êmbolo, administrando o xarope com cuidado para não causar engasgo.

O medicamento é melhor tomado diariamente no mesmo horário.

Dosagem

A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.
Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como para pacientes adultos ou como para crianças).
Crianças com idades até 11 anos
A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dosagem em crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida
Crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 48 horas.
Crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 72 horas.
Às vezes, o médico pode recomendar uma dosagem diferente. O medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
Deve ser administrada a dose usualmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.
Pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode recomendar a alteração da dosagem com base na função renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazolum Aflofarm

A administração de uma dose excessiva do medicamento pode causar mal-estar. Deve procurar imediatamente ajuda médica no departamento de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir: distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão de uma dose do medicamento Fluconazolum Aflofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluconazolum Aflofarm e procurar imediatamente ajuda médica:

• respiração súbita, dificuldades respiratórias ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e coceiras;
• erupção cutânea (erupções cutâneas coceiras, vermelhas em todo o corpo);
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Fluconazolum Aflofarm pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga, perda de apetite, vômitos, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Outros efeitos não desejados podem ocorrer

Frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insônia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar;
• constipação, distúrbios do estômago, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• danos ao fígado e amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo;
• fadiga, mal-estar, febre.

Raros(em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos que participam da defesa do organismo contra infecções e glóbulos que ajudam a parar o sangramento;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição no número de plaquetas ou alterações em outras células sanguíneas;
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol e lipídios no sangue);
• diminuição dos níveis de potássio no sangue, tremores;
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazolum Aflofarm

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira, não congelar.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a abertura do frasco: 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Fluconazolum Aflofarm contém

• A substância ativa do medicamento é o flucanazol. 1 ml de xarope contém 5 mg de flucanazol.
• Os outros componentes são: sacarose, glicerol (E 422), ácido cítrico (E 330), citrato de sódio (E 331), benzoato de sódio (E 211), aroma de morango (contendo uma mistura de substâncias aromáticas e solvente, 3-cis-hexenol, vanilina, propilenoglicol-1, 2), água purificada.

Como é o medicamento Fluconazolum Aflofarm e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de xarope incolor a amarelo claro com aroma de morango.
O pacote do medicamento é:

• frasco de vidro marrom tipo III, contendo 150 ml de xarope, fechado com uma tampa de alumínio, com um medidor ou seringa oral de LDPE, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Aflofarm Farmácia Polonesa S.A.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: