Fluconazolum Aflofarm

Folheto informativo para o doente

Fluconazolum Aflofarm, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazolum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazolum Aflofarm e para que é utilizado

O Fluconazolum Aflofarm pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa do medicamento é o flucanazol.
O medicamento Fluconazolum Aflofarm é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género Candida .

Indicações terapêuticas

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• coccidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou vias urinárias;
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras;
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta (também conhecido como "pé de atleta"), infecções fúngicas do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazolum Aflofarm também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou vias urinárias;
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazolum Aflofarm também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente);
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• se o doente tiver alergia ao flucanazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias;
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago);
• se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tiver níveis alterados de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• o doente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias);
• o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal);
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Fluconazolum Aflofarm;
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em doentes tratados com o medicamento Fluconazolum Aflofarm, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluconazolum Aflofarm e procurar imediatamente ajuda médica.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar imediatamente o médico se estiver a tomar:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios do estômago),
• pimozida (utilizada no tratamento de distúrbios mentais),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções),

pois não deve tomá-los com o medicamento Fluconazolum Aflofarm (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm").
O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• varfarina ou medicamentos semelhantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que prevenem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes (estatinas utilizadas para diminuir os níveis de colesterol),
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT, saquinavir (utilizados no tratamento de infecção por HIV),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (medicamentos anti-diabéticos),
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepressivos), pois o flucanazol (medicamento antifúngico) e a cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do estômago) e a fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e a ticlopidina (medicamento utilizado para diminuir o risco de ataque cardíaco) podem aumentar os níveis destes medicamentos no sangue.

Uso do medicamento Fluconazolum Aflofarm com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeiar engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de flucanazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
No caso de ciclos de tratamento mais longos com flucanazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a administração da última dose.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a tentar ter um filho, não deve tomar flucanazol, a menos que o médico o tenha prescrito.
Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a administração da última dose, deve contactar o médico.

• O flucanazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.
• O flucanazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares.

Foram relatados casos de crianças com defeitos congénitos do crânio, ouvidos e fémur e úmero, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de flucanazol (400 - 800 mg por dia). A relação entre a administração de flucanazol e estes casos não é clara.

• A amamentação pode continuar após a administração de uma dose única do medicamento Fluconazolum Aflofarm de 200 mg ou menos. Não se deve amamentar no caso de a paciente tomar várias doses do medicamento Fluconazolum Aflofarm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem tonturas ou convulsões, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Fluconazolum Aflofarm contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Para doses que não possam ser alcançadas com as cápsulas desta força, estão disponíveis medicamentos que contêm flucanazol em cápsulas de outras forças.

A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora. Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas,
para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, está disponível flucanazol em forma de xarope.
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como para doentes adultos ou como para crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dose para crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 48 horas.
Crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 72 horas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada para adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dose, dependendo da função renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazolum Aflofarm

A administração de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Esquecimento de uma dose do medicamento Fluconazolum Aflofarm

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não se deve tomar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas , mas reações alérgicas graves são raras.
Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluconazolum Aflofarm e procurar imediatamente ajuda médica:

• respiração súbita, dificuldades respiratórias ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e coceira;
• erupção cutânea (erupções cutâneas coceira, vermelhas em todo o corpo);
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Fluconazolum Aflofarm pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sensação de fadiga;
• perda de apetite;
• vómitos;
• amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia).

Outros efeitos não desejados podem ocorrer

Frequente (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Pouco frequente (em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insónia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar;
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• dano hepático e amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo;
• sensação de fadiga, mal-estar, febre.

Raro (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue;
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue);
• diminuição do nível de potássio no sangue;
• tremores;
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas com bolhas e descamação da pele;
• reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Caracteriza-se por erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), inflamação dos órgãos internos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazolum Aflofarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lote - número do lote
EXP - prazo de validade
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazolum Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o flucanazol. Cada cápsula dura contém 200 mg de flucanazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; cápsula - tampa e corpo: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água; tinta: lacas, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Fluconazolum Aflofarm e que conteúdo tem o pacote

Fluconazolum Aflofarm, 200 mg : cápsula dura de gelatina, tamanho ‘0’, com 21,40 ± 0,40 mm de comprimento, com corpo e tampa de cor branca a quase branca, com inscrições amarelas: "200" no corpo e "FL" na tampa.
A embalagem do medicamento é um blister de PVC/PVDC-Alumínio, colocado em uma caixa de cartão com o folheto informativo.
A embalagem contém: 7 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal

Data da última revisão do folheto: