Fluconazole Pph

Folheto informativo para o paciente

Fluconazol PPH, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol PPH
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol PPH e para que é utilizado

O Fluconazol PPH pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazol PPH é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogênicos
e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções
fúngicas são as leveduras do gênero chamado em latim Candida.

Adultos

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidadetectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também conhecida como "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazol PPH também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado ou não funcionando corretamente).

Crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos)

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candida, detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazol PPH também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole PPH

Quando não tomar o medicamento Fluconazole PPH

• se o paciente tiver alergia ao fluconazol, a outros compostos azólicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
• se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios gástricos),
• se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais),
• se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluconazole PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• o paciente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• o paciente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar),
• o paciente já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Fluconazole PPH,
• o paciente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• a infecção fúngica não melhora, pode ser necessário o uso de outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com o medicamento Fluconazole PPH, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Se o paciente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves
descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazole PPH
e procurar imediatamente atendimento médico.

Fluconazole PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico sobre a ingestão de astemizol, terfenadina (medicamentos
antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gástricos),
pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo
cardíaco) ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser utilizados
concomitantemente com o medicamento Fluconazole PPH (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazole PPH").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazole PPH.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve se certificar de que o médico esteja ciente:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças neoplásicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes com HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• hidroclorotiazida (diurético),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planejar engravidar, é recomendado que, após a ingestão de uma dose única de fluconazol,
e antes de engravidar, espere uma semana. Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, é necessário
discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por uma semana
após a ingestão da última dose.
Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou estiver tentando engravidar, não deve tomar fluconazol,
a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou achar que possa estar grávida durante
o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a ingestão da última dose, deve contatar o médico.
O fluconazol ingerido no primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol ingerido no primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos do coração,
ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos do crânio, ouvidos e fêmur e úmero,
nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses altas de fluconazol (400 - 800 mg por dia).
A relação entre o uso de fluconazol e esses casos não é clara.
Não se deve usar o medicamento Fluconazole PPH em mulheres que amamentam, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
A amamentação pode ser continuada após a ingestão de uma dose única do medicamento Fluconazole PPH de 200 mg ou menos.
Não se deve amamentar em caso de ingestão de várias doses do medicamento Fluconazole PPH.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve-se considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões ocasionalmente.

Fluconazole PPH, 150 mg, contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazole PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Para doses que não podem ser alcançadas com a ajuda de cápsulas desta potência, existem outros medicamentos que contêm fluconazol na potência adequada disponíveis no mercado.

Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas, para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, o fluconazol está disponível em forma de xarope.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como para pacientes adultos ou como para crianças).

Crianças de até 11 anos

A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dose para crianças de até 4 semanas de vida

Crianças de 3 a 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal
a cada 48 horas.
Crianças com menos de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal
a cada 72 horas.
Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas, para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, o fluconazol está disponível em forma de xarope.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose usualmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever a alteração da dosagem, dependendo da função renal.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas
diariamente no mesmo horário.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazole PPH

O uso de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contatar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário o tratamento dos sintomas (tratamento de suporte e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Fluconazole PPH

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve imediatamenteinformar o médico:

• respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceiras,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupção com bolhas (também pode afetar a boca e a língua).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazole PPH

e procurar imediatamente atendimento médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Fluconazole PPH pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia).

O medicamento Fluconazole PPH pode afetar a córtex adrenal e o nível de hormônios esteroides produzidos.
Os sintomas de distúrbios da córtex adrenal incluem:

• fadiga,
• fraqueza muscular,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor abdominal.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazole PPH

e contatar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• erupção cutânea.

Não muito frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de girar), distúrbios da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo,
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Raramente(ocorrem em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam da defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a formação de coágulos,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (nível alto de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• distúrbios no exame de eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupção bolhosa generalizada e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazole PPH

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazole PPH

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula contém 150 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Fluconazole PPH e o que o pacote contém

O Fluconazole PPH, 150 mg, são cápsulas duras com corpo e tampa brancos, tamanho ‘1’.
O pacote contém 1 cápsula em uma caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: