Fluconazole Polfarmex

Folheto informativo para o paciente

Fluconazol Polfarmex, 50 mg, comprimidos

Fluconazol Polfarmex, 100 mg, comprimidos

Fluconazol Polfarmex, 150 mg, comprimidos

Fluconazol Polfarmex, 200 mg, comprimidos

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol Polfarmex e para que é utilizado

O medicamento Fluconazol Polfarmex pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazol Polfarmex é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogênicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero chamado Candida em latim.

Adultos

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias;
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta (também chamado de "pé de atleta"), infecções fúngicas do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazol Polfarmex também pode ser utilizado para:

• prevenir recaídas de cryptococose meningite;
• prevenir recaídas de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recaídas de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (de 3 a 17 anos)

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazol Polfarmex também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não estiver funcionando corretamente);
• prevenir recaídas de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar;
• se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago);
• se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecções).

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• o paciente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• o paciente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldade para respirar).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico sobre a ingestão de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não deve ser tomado com o medicamento Fluconazole Polfarmex (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazole Polfarmex.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico esteja ciente disso:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar infecções);
• alfentanil, fentanil (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de câncer;
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizadas para diminuir o nível de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxacam, meloxico, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• anticoncepcionais orais;
• prednisolona (esteroides);
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes com HIV);
• medicamentos anti-diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizada no tratamento de asma);
• vitamina A (suplemento dietético).

Fluconazole Polfarmex com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planejar engravidar, é recomendado que, após a ingestão de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana. Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou tentar engravidar, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve entrar em contato com o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos do coração, ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos do crânio, ouvidos e fêmur, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose por pelo menos 3 meses com altas doses de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre o uso de fluconazol e esses casos não é clara.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno em concentrações mais baixas do que no sangue. A amamentação pode continuar após a administração de uma dose padrão única de 200 mg ou menos. Não é recomendado amamentar após a ingestão de múltiplas doses de fluconazol ou após a administração de uma dose alta.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve-se considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões ocasionalmente.

Fluconazole Polfarmex contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada
Fluconazol 50 mg contém 0,084 g de lactose monohidratada em uma compressa.
Fluconazol 100 mg contém 0,08 g de lactose monohidratada em uma compressa.
Fluconazol 150 mg contém 0,12 g de lactose monohidratada em uma compressa.
Fluconazol 200 mg contém 0,16 g de lactose monohidratada em uma compressa.
Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por compressa, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A compressa deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As compressas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário. Para crianças que não podem engolir a compressa e para crianças pequenas, para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, está disponível no mercado um xarope de fluconazol.
A dose recomendada habitual, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Jovens de 12 a 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como para pacientes adultos ou como para crianças).

Crianças de 3 a 11 anos

A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose habitualmente utilizada para adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever a alteração da dose, dependendo da função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazole Polfarmex

O uso de muitas compressas de uma vez pode causar mal-estar. Deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser necessário o tratamento dos sintomas (tratamento de suporte e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Fluconazole Polfarmex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose assim que possível. Se for quase hora de tomar a próxima dose, não deve ser tomada a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se informar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dificuldade para respirar ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceiras, erupção cutânea;
• reações cutâneas graves, como erupções com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Fluconazole Polfarmex pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga;
• perda de apetite;
• vômitos;
• amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se interromper o uso do medicamento Fluconazole Polfarmex e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea. Efeitos não desejados não muito frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insônia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de girar), distúrbios da sensação, mais comumente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar;
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• danos ao fígado e amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, coceira, suor aumentado;
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre. Efeitos não desejados raros (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam da defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar o sangramento;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue;
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (nível alto de colesterol, lipídios no sangue);
• diminuição do nível de potássio no sangue;
• tremores;
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas bolhosas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazole Polfarmex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e blister ou recipiente: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazole Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada compressa contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Fluconazole Polfarmex e o que o pacote contém

O medicamento Fluconazole Polfarmex é uma compressa não revestida.
As compressas de 50 mg, 100 mg e 150 mg são brancas ou creme claro, redondas, convexas em ambos os lados.
As compressas de 200 mg são brancas ou creme claro, alongadas.
As compressas de 50 mg - o pacote contém 3, 7 ou 14 compressas.
As compressas de 100 mg - o pacote contém 7 ou 28 compressas.
As compressas de 150 mg - o pacote contém 1 ou 3 compressas.
As compressas de 200 mg - o pacote contém 7 ou 14 compressas.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polônia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última atualização do folheto: