Fluconazole Polfarmex

Folheto informativo para o doente

Fluconazol Polfarmex, 50 mg/10 mL, xarope

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Polfarmex
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol Polfarmex e para que é utilizado

O medicamento Fluconazol Polfarmex pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazol Polfarmex é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogênicos
e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero Candida .

Adultos

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• coccidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta (também conhecida como "pé de atleta"), infecções fúngicas do tronco, virilha, unhas.

O medicamento Fluconazol Polfarmex também pode ser utilizado para:

• prevenir recaídas de criptococose meningite,
• prevenir recaídas de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recaídas de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado ou não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazol Polfarmex também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recaídas de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
• se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago),
• se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais),
• se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Deve informar o médico se:

• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• o paciente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• o paciente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico sobre a ingestão de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser tomados com o medicamento Fluconazole Polfarmex (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazole Polfarmex.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico esteja informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que prevenem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• anticoncepcionais orais,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes com HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético).

Fluconazole Polfarmex com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeja engravidar, é recomendado que, após a ingestão de uma dose única de fluconazol,
e antes de engravidar, espere uma semana. Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou está tentando ter um filho, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve entrar em contato com o médico.
O fluconazol tomado no primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado no primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos do coração, ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos do crânio, ouvidos e ossos da coxa e do braço, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose por pelo menos 3 meses com altas doses de fluconazol (400 - 800 mg por dia). A relação entre o uso de fluconazol e esses casos não é clara.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno em concentrações mais baixas do que no sangue. A amamentação pode continuar após a administração de uma dose padrão única de 200 mg ou menos. Não é recomendado amamentar após a ingestão de múltiplas doses de fluconazol ou após a administração de uma dose alta.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve-se considerar que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou convulsões.
O medicamento Fluconazole Polfarmex contém sorbitol (E 420), sacarose, benzoato de sódio (E 211), sódio, glicerol, propilenoglicol (E 1520), citral (componente do aroma de morango, líquido).

Sorbitol

O medicamento contém 3,5 g de sorbitol (E 420) em 10 mL de xarope. O sorbitol em doses de 10 g ou mais pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

Sacarose

10 mL de xarope contêm 4 g de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 20 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada 10 mL de xarope. O sal do ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Glicerol

O medicamento contém 0,68 g de glicerol em 10 mL de xarope.
O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Propilenoglicol (E 1520)

10 mL de xarope contêm 164,8 mg de propilenoglicol (E 1520).
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos de idade, deve-se consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

Citral

Componente do aroma de morango, líquido.

3. Como tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve-se administrar a dose prescrita pelo médico (como para pacientes adultos ou como para crianças).

Crianças com idades entre 28 dias e 11 anos

A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dose para recém-nascidos (com idades entre 0 e 4 semanas de vida)

Recém-nascidos com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que a acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Recém-nascidos com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que a acima, mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.
Às vezes, o médico pode prescrever uma dose diferente. O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Deve-se administrar a dose usualmente utilizada para adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma dose diferente, dependendo da função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazole Polfarmex

O uso de uma dose muito grande do medicamento de uma vez pode causar mal-estar. Deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Fluconazole Polfarmex

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se a dose for esquecida, deve-se tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não se deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas , mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se informar imediatamente o médico :

• respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceira,
• reações cutâneas graves, como erupções com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Fluconazole Polfarmex pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sensação de fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se parar de tomar o medicamento Fluconazole Polfarmex e entrar em contato imediatamente com o médico .

Outros efeitos indesejados

Além disso, se algum efeito indesejado piorar ou se ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos indesejados frequentes (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• erupções cutâneas.

Efeitos indesejados menos frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• dano hepático e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo,
• sensação de fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos indesejados raros (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam da defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (nível alto de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazole Polfarmex

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
Proteger da luz.
Após a abertura do embalagem, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após:
"Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazole Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. 10 mL de xarope contêm 50 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: sacarose, sorbitol líquido, não cristalino (E 420), glicerol (E 422), propilenoglicol (E 1520), ácido clorídrico, benzoato de sódio (E 211), aroma de morango líquido, (contém, entre outros, propilenoglicol (E 1520), citral), água purificada.

Como é o medicamento Fluconazole Polfarmex e o que contém o embalagem

Frascos de vidro marrom sodocálcico ou de plástico com capacidade de 150 mL, em caixas de papelão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: