Fluconazole Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluconazole Kabi, 2 mg/mL, solução para infusão

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fluconazole Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fluconazole Kabi
• 3. Como tomar Fluconazole Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fluconazole Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fluconazole Kabi e para que é utilizado

Fluconazole Kabi pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é fluconazol.
Fluconazole Kabi é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos e na prevenção de infecções fúngicas. A causa mais comum de infecções fúngicas são os fungos do tipo Candida.

Doentes adultos

O médico pode recomendar o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• –criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• –coccidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• –infecções causadas por Candida, detectadas no sistema circulatório, órgãos (por exemplo, coração, pulmões) ou sistema urinário;
• –candidíase mucocutânea - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentadura.

Fluconazole Kabi também pode ser utilizado para:

• –prevenir a recorrência da criptococose meningite;
• –prevenir a recorrência de infecções fúngicas da mucosa da boca;
• –prevenir infecções fúngicas causadas por Candida (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode recomendar o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• –candidíase mucocutânea - infecção da mucosa da boca ou garganta;
• –infecções causadas por Candida, detectadas no sistema circulatório, órgãos (por exemplo, coração, pulmões) ou sistema urinário;
• –criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

Fluconazole Kabi também pode ser utilizado para:

• –prevenir infecções fúngicas causadas por Candida (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente);
• –prevenir a recorrência da criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar Fluconazole Kabi

Quando não tomar Fluconazole Kabi

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Se o doente tiver alergia ao fluconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
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Se o doente tiver alergia a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
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Se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
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Se o doente estiver a tomar cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago).
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Se o doente estiver a tomar pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais).
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Se o doente estiver a tomar quinidina (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
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Se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Fluconazole Kabi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:
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se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
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se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
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se o doente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
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se o doente reagir com reações graves da pele (coceira, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar);
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se o doente apresentar sintomas de insuficiência da corticoadrenal, ou seja, quando a corticoadrenal produz níveis insuficientes de certos hormônios esteroides, por exemplo, cortizol (fadiga constante ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal);
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se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico;
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se o doente já teve uma reação grave da pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de Fluconazole Kabi.
Foram relatados casos de reações graves da pele em doentes tratados com fluconazol, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações graves da pele descritos na secção 4, deve interromper a administração de Fluconazole Kabi e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazole Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico se estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser utilizados em conjunto com Fluconazole Kabi (ver secção "Quando não tomar Fluconazole Kabi").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com Fluconazole Kabi. Deve certificar-se de que o médico sabe sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose ou monitorizar para verificar se os medicamentos ainda são eficazes:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• abrocitina (utilizado no tratamento de eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica);
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos anticoagulantes, que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes), medicamentos que facilitam o sono ou medicamentos sedativos;
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão);
• olaparib (medicamento utilizado no tratamento de cancro do ovário);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (medicamentos que previnem a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes), utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes), utilizados para reduzir o nível de colesterol alto;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE));
• contraceptivos orais;
• prednisolona (medicamento esteroide);
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (medicamento utilizado em doentes com vírus HIV);
• medicamentos para diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizada no tratamento de asma);
• tofacitinibe (medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide);
• tolvaptana utilizado no tratamento de hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal;
• vitamina A (suplemento dietético);
• ivacaftor (utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos no tratamento de fibrose cística);
• amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• hidroclorotiazida (medicamento diurético);
• ibrutinibe (medicamento utilizado no tratamento de cancro do sangue);
• lurazidona (utilizado no tratamento de esquizofrenia).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente planeiar engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e durante uma semana após a administração da última dose.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar Fluconazole Kabi, a menos que o médico tenha recomendado o contrário. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de 1 semana após a administração da última dose, deve contactar o médico.
Fluconazol administrado no primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.
Fluconazol administrado no primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos do coração, ossos e (ou) músculos do bebê.
Foram relatados casos de bebés com defeitos congénitos do crânio, ouvidos e ossos da coxa e do braço, nascidos de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e estes casos é incerta.
Após a administração de uma dose única de 150 mg de Fluconazole Kabi, é possível continuar a amamentar.
Não se deve amamentar se a doente estiver a tomar doses múltiplas de Fluconazole Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta as possíveis tonturas ou convulsões ocasionais.

Fluconazole Kabi contém sódio (sal)

Este medicamento contém 88,5 mg de sódio (principal componente da sal de cozinha) em 25 mL. Isto corresponde a 4,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tiver de tomar Fluconazole Kabi diariamente durante um longo período, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta com baixo teor de sal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Fluconazole Kabi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro por infusão intravenosa lenta.
Fluconazole Kabi é fornecido sob a forma de solução. O medicamento não será posteriormente diluído.
Informações detalhadas para o pessoal médico estão disponíveis no final do folheto.
A dose recomendada de Fluconazole Kabi, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.
Deve perguntar ao médico ou enfermeiro em caso de dúvidas sobre a administração de Fluconazole Kabi.

Doentes adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve seguir as recomendações do médico (dosagem para doentes adultos ou crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose deve ser determinada com base no peso corporal da criança (kg).

Recém-nascidos com idades entre 0 e 4 semanas

Recém-nascidos com idades entre 15 e 27 dias
A mesma dose que acima, mas administrada uma vez a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Recém-nascidos com idades entre 0 e 14 dias
A mesma dose que acima, mas administrada uma vez a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.
Às vezes, o médico pode recomendar uma dosagem diferente. O medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada para doentes adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, o médico pode recomendar uma alteração da dosagem.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Fluconazole Kabi

Se o doente estiver convencido de que recebeu uma dose excessiva de Fluconazole Kabi, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir distúrbios da audição, visão, sensação ou pensamento sobre coisas irreais (alucinações e comportamento paranoide).

Omissão da administração de Fluconazole Kabi

Como este medicamento é administrado sob controle médico rigoroso, é improvável que uma dose seja omitida. No entanto, se o doente suspeitar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não afetem todos os doentes.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, no entanto, reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve imediatamenteinformar o médico:
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea. Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas e coceira. Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
• –respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito;
• –inchaço dos olhos, face ou lábios;
• –reações graves da pele, como erupção cutânea com formação de bolhas (também pode afetar a boca e a língua).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração de Fluconazole Kabi e imediatamentecontactar o médico.
Fluconazole Kabi pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• vómitos. Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
• –fadiga;
• –perda de apetite;
• –icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).

Fluconazole Kabi pode afetar outros sistemas do organismo, manifestando-se da seguinte forma:
Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• –convulsões.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• –redução abaixo do normal do número de glóbulos brancos do sangue responsáveis pela defesa contra infecções e glóbulos do sangue responsáveis por parar a hemorragia, causando hematomas e hemorragias inesperados, febre súbita, dor de garganta e úlceras na boca.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração de Fluconazole Kabi e imediatamentecontactar o médico.

Outros efeitos não desejados

Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• –dor de cabeça;
• –dor abdominal, diarreia, náuseas;
• –aumento dos valores dos testes da função hepática;
• –erupção cutânea.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• –redução do número de glóbulos vermelhos do sangue, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• –insónia, sonolência;
• –tonturas, sensação de rotação, distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar;
• –constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• –dor muscular;
• –lesão hepática;
• –bolhas, urticária, coceira, suor excessivo;
• –mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• –manchas vermelhas ou roxas da pele, que podem ser causadas por uma redução do número de plaquetas do sangue ou alterações em outras células do sangue;
• –alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (nível elevado de colesterol, lipídios no sangue);
• –tremores;
• –redução do nível de potássio no sangue;
• –distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• –insuficiência hepática;
• –perda de cabelo.

Frequência não conhecida, mas também podem ocorrer (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, síndrome DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração de Fluconazole Kabi e procurar imediatamente ajuda médica:

• –erupção cutânea generalizada, febre alta e inchaço dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1200-251 Lisboa
Telefone: +351 21 358 29 00
Fax: +351 21 358 29 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fluconazole Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sacos ( freeflex)
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Frascos (KabiPac )
Não congelar.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente.
Não deve utilizar este medicamento se verificar que a solução não é transparente ou contém partículas sólidas visíveis. Não deve utilizar se o frasco ou saco estiver danificado.
O medicamento é para uso único. Os frascos, sacos e quaisquer resíduos de medicamento não utilizados devem ser eliminados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fluconazole Kabi

• –A substância ativa do medicamento é fluconazol.
• –Cada mL contém 2 mg de fluconazol.
• –Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Fluconazole Kabi e que contenha a embalagem

• –Solução transparente e incolor sem partículas sólidas visíveis.
• –Tamanhos da embalagem:
• –1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 frascos ou sacos de 50 mL, contendo 100 mg de fluconazol.
• –1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 frascos ou sacos de 100 mL, contendo 200 mg de fluconazol.
• –1, 10, 20, 25, 30 ou 40 frascos ou sacos de 200 mL, contendo 400 mg de fluconazol.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1200-251 Lisboa

Fabricante

Frascos (KabiPac )
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1200-251 Lisboa
e
Sacos ( freeflex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1200-251 Lisboa
Telefone: +351 21 358 29 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/mL solução para infusão
República Checa
Fluconazol Kabi
Dinamarca
Fluconazol Fresenius Kabi
Finlândia
Fluconazol Fresenius Kabi
França
Fluconazole Kabi 2 mg/mL
Grécia
Fluconazole/Kabi 2 mg/mL solução para infusão
Espanha
Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão
Países Baixos
Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/mL solução para infusão
Luxemburgo
Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para infusão
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Fluconazole 2 mg/mL solução para infusão
Data da última revisão do folheto:15.03.2024
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

A infusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade não superior a 10 mL/minuto. Fluconazole Kabi contém 9 mg/mL (0,9%) de solução de cloreto de sódio para infusão. Cada 200 mg (100 mL de solução para infusão) contém 15 mmol de íons sódio e cloreto. Fluconazole Kabi é fornecido sob a forma de solução diluída com solução de cloreto de sódio, por isso em doentes que controlam a ingestão de sódio e líquidos, deve ter-se em atenção a velocidade de administração da solução.
O fluconazol solução para infusão intravenosa é compatível com as seguintes soluções para infusão:

• 20% solução de dextrose;
• solução de Ringer;
• solução de Ringer com lactato;
• 4,2% solução de bicarbonato de sódio;
• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio.

O fluconazol pode ser administrado através de um acesso venoso existente com uma das soluções para infusão acima mencionadas. Embora não tenham sido detectadas incompatibilidades específicas, não se recomenda misturar fluconazol com outros medicamentos antes da administração.
A solução para infusão é para uso único.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento diluído durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições aseptizadas controladas e validadas.
A diluição deve ser feita em condições aseptizadas. A solução deve ser inspecionada antes da administração para verificar a alteração da cor e a formação de depósitos. A solução deve ser utilizada apenas se for transparente e livre de partículas sólidas visíveis.
Os resíduos de medicamento não utilizados ou os dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.