Fluconazole Hasco

Folheto de informação para o doente

Fluconazol Hasco

5 mg/mL, xarope

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol Hasco e para que é utilizado

O Fluconazol Hasco é um medicamento antifúngico. A substância ativa do medicamento é o fluconazol, que inibe a formação do componente mais importante da parede celular dos fungos patogénicos e perturba a sua função normal.

O medicamento Fluconazol Hasco é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos, e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género Candida.

Adultos

O médico pode prescrever o medicamento Fluconazol Hasco para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite (infecção fúngica do cérebro),
• coccidioidomicose (doença do sistema respiratório),
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou tracto urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa (infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras),
• infecções por leveduras dos órgãos genitais (infecções da vagina ou pênis),
• infecções fúngicas da pele, por exemplo, pé de atleta (também conhecida como "pé de atleta"), infecções fúngicas do tronco, virilhas, unhas.

Além disso, o médico pode prescrever o medicamento Fluconazol Hasco para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa, garganta e esófago em doentes infectados com HIV, que têm um risco aumentado de recorrências,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina (4 ou mais infecções por ano),
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

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Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever o medicamento Fluconazol Hasco para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa (infecções da mucosa da boca ou garganta),
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou tracto urinário,
• criptococose meningite (infecção fúngica do cérebro).

Além disso, o médico pode prescrever o medicamento Fluconazol Hasco para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de criptococose meningite em crianças com alto risco de recorrências.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Hasco

Quando não tomar o medicamento Fluconazol Hasco

• Se o doente for alérgico à substância ativa - fluconazol, a outros derivados azóis ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6. Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:
• astemizol ou terfenadina (utilizados no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• o doente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• o doente tiver reações cutâneas graves (prurido, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias),
• o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração do medicamento Fluconazol Hasco,
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário um tratamento antifúngico diferente.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluconazol Hasco e procurar imediatamente ajuda médica.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Fluconazol Hasco

Deve ter cuidado redobrado, especialmente em doentes com doenças graves, como SIDA ou câncer, e em doentes com distúrbios da função hepática. Para limitar o risco de distúrbios da função hepática, é necessária uma monitorização regular do estado deste órgão. Se ocorrerem sintomas de insuficiência hepática, o médico decidirá se deve interromper a administração do fluconazol.

Durante o tratamento com fluconazol, foram observados casos raros de lesões cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson - uma forma de eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica - também conhecida como síndrome de Lyell). Doentes com SIDA são mais propensos a reações cutâneas durante a terapia com vários medicamentos.

Se ocorrer uma erupção cutânea durante o tratamento da candidíase superficial com fluconazol, o médico pode prescrever a interrupção da administração do fluconazol.

Se ocorrer uma erupção cutânea durante o tratamento da infecção fúngica sistémica invasiva com fluconazol, pode ser possível continuar o tratamento com fluconazol, desde que o estado do doente seja monitorizado regularmente.

Se o doente apresentar lesões vesiculares ou eritema multiforme, o médico decidirá se deve interromper a administração do fluconazol.

Foram também relatados casos raros de anafilaxia (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

O tratamento com fluconazol pode causar, raramente, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) ou até mesmo distúrbios graves do ritmo cardíaco (taquicardia ventricular multiforme - "torsades de pointes"). A administração de fluconazol pode favorecer a ocorrência de arritmias em doentes com:

• prolongamento congénito ou documentado do intervalo QT no eletrocardiograma;
• cardiomiopatia (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca);
• bradicardia sinusal;
• outros distúrbios do ritmo cardíaco;
• que tomam outros medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma;
• com distúrbios electrolíticos (redução do nível de potássio, magnésio, cálcio no sangue).

Doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal, é necessária uma ajuste da dose de fluconazol (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Hasco).

Crianças

Ver ponto 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Hasco.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar imediatamente o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser tomados com o medicamento Fluconazol Hasco (ver ponto Quando não tomar o medicamento Fluconazol Hasco).

São também conhecidas outras interacções medicamentosas com o medicamento Fluconazol Hasco.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),

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• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou têm efeito sedativo,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE),
• contraceptivos orais,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com HIV),
• medicamentos antidiabéticos orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético).

Fluconazol Hasco com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. A ingestão de alimentos não afeta a absorção do fluconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluconazol Hasco, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.

Se a paciente planeiar ter um filho, é recomendável que espere uma semana após a administração de uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Em caso de tratamento prolongado com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de usar um método anticoncepcional adequado durante o tratamento e por um período de uma semana após a administração da última dose.

O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.

O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares.

Foram relatados casos de defeitos congénitos da cabeça, ouvidos e fémur e úmero em crianças nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e esses casos não é clara.

A amamentação pode continuar após a administração de uma dose única padrão de 200 mg ou menos, mas se a paciente tomar doses múltiplas ou elevadas de fluconazol, não se recomenda a amamentação. O fluconazol passa para o leite materno em concentrações mais baixas do que no sangue.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer tonturas ou convulsões e não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Fluconazol Hasco contém maltitol líquido

1 mL de xarope de Fluconazol Hasco contém 723 mg de maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento pode ter um efeito laxante leve. O valor calórico é de 2,3 kcal/g de maltitol.

O medicamento Fluconazol Hasco contém propilenoglicol (E 1520)

O medicamento contém 60,797 mg de propilenoglicol em 1 mL de xarope.

Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

Doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

O medicamento Fluconazol Hasco contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 1,808 mg de benzoato de sódio em 1 mL de xarope. O sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

O medicamento Fluconazol Hasco contém etanol

Este medicamento contém 0,361 mg de etanol em cada mL de xarope. A quantidade de álcool em 5 mL de xarope é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

O medicamento Fluconazol Hasco contém sódio

O medicamento contém 0,356 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 mL de xarope. Isso corresponde a 0,018% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Fluconazol Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento é administrado por via oral.

O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

Recomendações gerais

O tratamento deve ser continuado até que os sintomas clínicos desapareçam e os resultados dos exames micológicos mostrem a eliminação da atividade das leveduras no material coletado. A dose inadequada ou o tratamento demasiado curto podem expor o doente a uma recorrência da infecção. Em doentes com SIDA e criptococose meningite, é geralmente necessário um tratamento de manutenção para prevenir recorrências.

A dose recomendada do medicamento Fluconazol Hasco varia de acordo com o tipo de infecção e é apresentada abaixo.

Adultos

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Jovens com idades entre 12 e 17 anos

A dose máxima para jovens é de 80 mL de xarope (ou seja, 400 mg de fluconazol) por dia.

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (ou como em adultos, ou como em crianças).

Crianças com idades entre 28 dias e 11 anos

A dose máxima para crianças é de 80 mL de xarope (ou seja, 400 mg de fluconazol) por dia.

A dose é determinada pelo médico com base no peso corporal da criança em quilogramas.

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Dose para crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida

A mesma dose que na tabela acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 48 horas (ou seja, 2,4 mL de xarope por kg de peso corporal a cada 48 horas).

Crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida

A mesma dose que na tabela acima, mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 72 horas (ou seja, 2,4 mL de xarope por kg de peso corporal a cada 72 horas).

O pacote inclui uma colher medidora e uma medida.

Doentes idosos

Se a capacidade de eliminação renal não estiver reduzida (o valor da taxa de filtração glomerular é superior a 50 mL/min), não é necessária uma modificação da dose de fluconazol em doentes idosos.

Doentes com distúrbios da função renal

A administração de uma dose única de fluconazol em doentes com insuficiência renal não requer uma ajuste da dose.

Doentes (incluindo crianças e jovens) com distúrbios da função renal devem receber a dose prescrita no primeiro dia, de acordo com as indicações e idade, mas as doses subsequentes devem ser ajustadas pelo médico com base no valor da taxa de filtração glomerular.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol Hasco

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol Hasco ou ingestão acidental do medicamento por uma pessoa não autorizada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Deve levar o pacote do medicamento e o folheto de informação para o médico, que decidirá sobre as medidas a tomar com base na dose ingerida e nos sintomas de superdose.

Os sintomas de superdose de fluconazol podem incluir: distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos irreais (alucinações e comportamento paranoide).

Geralmente, o médico aplicará um tratamento de sintomas (se necessário, com lavagem gástrica) e diurese forçada. A hemodiálise de 3 horas reduz a concentração do medicamento no sangue em 50%.

Omissão da dose do medicamento Fluconazol Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas casos de reações alérgicas graves são raros.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluconazol Hasco e procurar imediatamente ajuda médica:

Fluconazol Hasco e

• respiração súbita, dificuldades respiratórias ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou pruriginosas,

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• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Fluconazol Hasco pode afetar a função hepática, por isso durante o tratamento podem ocorrer:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluconazol Hasco e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento dos valores de alguns resultados de exames laboratoriais - chamados testes de função hepática,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados menos frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza e falta de ar,
• redução do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, sensação de secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, prurido, suor excessivo,
• fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros(em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções (leucopenia) e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a hemorragia (trombocitopenia),
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma redução do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (nível elevado de colesterol, lipídios no sangue),
• redução do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• distúrbios visíveis no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• reação anafilática (reação de hipersensibilidade que pode ser fatal, com sintomas como: prurido, urticária, dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca),
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazol Hasco

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazol Hasco

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. 1 mL de xarope contém 5 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: maltitol líquido, propilenoglicol (E 1520), benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, aroma de morango AR0012/F (contém propilenoglicol e etanol), água purificada.

Como é o medicamento Fluconazol Hasco e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Fluconazol Hasco é um xarope transparente e incolor com aroma de morango.

O pacote do medicamento é um frasco de vidro marrom.

Um pacote contém 150 mL de xarope.

O pacote inclui uma colher medidora e uma medida.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

51-131 Breslávia, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

Tel.: 22 742 00 22

E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:02/2024

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