Fluconazole Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Fluconazol Genoptim, 50 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 100 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol Genoptim e para que é utilizado

O Fluconazol Genoptim pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazol Genoptim é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos
e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções
fúngicas são as leveduras do género chamado Candida em latim.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• infecções por leveduras (aftas) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras;
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também chamado de "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazol Genoptim também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (aftas) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazol Genoptim também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não estiver a funcionar corretamente);
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Fluconazol Genoptim:

• se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias;
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluconazol Genoptim, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente já teve uma reação grave à pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• se o doente tiver reações graves à pele (prurido, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias).
• se o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em doentes tratados com o medicamento Fluconazol Genoptim, foram relatados casos de reações graves à pele,
incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos"). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações graves à pele descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazol Genoptim e outros medicamentos

Deve informar imediatamente o médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos
antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser tomados com o medicamento Fluconazol Genoptim (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazol Genoptim").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazol Genoptim.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, que impedem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina ou medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que impedem a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizadas para diminuir os níveis de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• contraceptivos orais;
• prednisona (esteroides);
• zidovudina, também conhecida como AZT;
• saquinavir (utilizado em doentes com vírus HIV);
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizada no tratamento de asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística);
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia");
• hidroclorotiazida (medicamento diurético).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Fluconazol Genoptim com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluconazol Genoptim, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se a paciente planeia engravidar, é recomendado que, após a tomada de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e durante uma semana após a última dose.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares no bebê.
Foram relatados casos de bebés com defeitos congénitos do crânio, ouvidos e fêmur, nascidos de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a utilização de fluconazol e estes casos não é clara.
O fluconazol em doses elevadas, especialmente por períodos prolongados, não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto no tratamento de infecções que ameacem a vida.
A amamentação pode continuar após a tomada de uma dose única do medicamento Fluconazol Genoptim de 200 mg ou menos. A paciente não deve amamentar após a tomada de múltiplas doses do medicamento Fluconazol Genoptim ou após a tomada de uma dose elevada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em atenção que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou convulsões.

O medicamento Fluconazol Genoptim contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Fluconazol Genoptim contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).
Crianças com idades até 11 anos
Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas, para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, está disponível um xarope de fluconazol.
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Doseamento em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.
Doseamento em crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dosagem, dependendo da função renal.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol Genoptim

A tomada de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Omissão da utilização do medicamento Fluconazol Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• respiração difícil, dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas;
• erupção cutânea;
• reações graves à pele, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Fluconazol Genoptim pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga;
• perda de apetite;
• vómitos;
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insónia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar;
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• lesões hepáticas ou amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, prurido, suor excessivo;
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue;
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lípidos no sangue);
• diminuição dos níveis de potássio no sangue;
• tremores;
• alterações no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações graves à pele, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Rua Luís Pastorias, 3, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazol Genoptim

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazol Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. A cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Outros componentes:
• conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
• cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada.
• tinta de impressão contém: shellac, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Fluconazol Genoptim e que contenções o pacote tem

Fluconazol Genoptim, 50 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "4", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "50" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.
Fluconazol Genoptim, 100 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "2", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "100" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.
Fluconazol Genoptim, 150 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "1", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "150" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.
Fluconazol Genoptim, 200 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "0", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "200" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.

Tamanhos de embalagem

As cápsulas duras do medicamento Fluconazol Genoptim estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua Actor António Silva, n.º 5, 3.º andar, 1050-099 Lisboa

Fabricante/Importador

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Data da última revisão do folheto:01.2024