Fluconazole Genoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluconazol Genoptim, 50 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 100 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol Genoptim e para que é utilizado

O Fluconazol Genoptim pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazol Genoptim é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos
e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções
fúngicas são as leveduras do género chamado Candida em latim.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras;
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também conhecida como "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazol Genoptim também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazol Genoptim também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não estiver a funcionar corretamente);
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Fluconazol Genoptim:

• se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar;
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago);
• se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluconazol Genoptim, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras da boca
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas graves (prurido, vermelhidão da pele, dificuldades em respirar).
• se o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em doentes tratados com o medicamento Fluconazol Genoptim, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazol Genoptim e outros medicamentos

Deve imediatamenteinformar o médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos
antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do
estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de
distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem
ser tomados com o medicamento Fluconazol Genoptim (ver ponto "Quando não tomar o medicamento
Fluconazol Genoptim").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazol Genoptim.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que prevenem a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizadas para diminuir os níveis de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• contraceptivos orais;
• prednisona (esteroides);
• zidovudina, também conhecida como AZT;
• saquinavir (utilizado em doentes com vírus HIV);
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizada no tratamento de asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística);
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia");
• hidroclorotiazida (medicamento diurético).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Fluconazol Genoptim com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluconazol Genoptim, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se a paciente planeia engravidar, é recomendável que, após a tomada de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a tomada da última dose.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares no bebê.
Foram relatados casos de defeitos congénitos da cabeça, ouvidos e fêmur em bebês nascidos de mães tratadas com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia) durante pelo menos 3 meses para o tratamento de coccidioidomicose. A relação entre a utilização de fluconazol e estes casos não é clara.
O fluconazol em doses elevadas, especialmente por períodos prolongados, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que para o tratamento de infecções que ameacem a vida.
A amamentação pode ser continuada após a tomada de uma dose única do medicamento Fluconazol Genoptim de 200 mg ou menos. A paciente não deve amamentar após a tomada de múltiplas doses do medicamento Fluconazol Genoptim ou após a tomada de uma dose elevada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

O medicamento Fluconazol Genoptim contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Fluconazol Genoptim contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolido inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).
Crianças com idades até 11 anos
Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas que necessitam de uma dosagem precisa com base no peso corporal, está disponível um xarope de fluconazol.
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Dosagem em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.
Dosagem em crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dosagem, dependendo da função renal.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol Genoptim

A tomada de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamentos paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Omissão da utilização do medicamento Fluconazol Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento do volume dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• dificuldades respiratórias súbitas, dificuldades em respirar ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas;
• erupção cutânea;
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Fluconazol Genoptim pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga;
• perda de apetite;
• vómitos;
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insónia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar;
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• lesões hepáticas ou amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, prurido, suor excessivo;
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue;
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue);
• diminuição dos níveis de potássio no sangue;
• tremores;
• distúrbios no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 208, 4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 73 00
Fax: +351 22 207 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazol Genoptim

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazol Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. A cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Outros componentes:
• contém na cápsula: lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
• cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada.
• tinta contém: shellac, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Fluconazol Genoptim e que contenções o pacote tem

Fluconazol Genoptim, 50 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "4", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "50" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.
Fluconazol Genoptim, 100 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "2", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "100" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.
Fluconazol Genoptim, 150 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "1", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "150" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.
Fluconazol Genoptim, 200 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, de tamanho "0", com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "200" no corpo da cápsula, cheia de pó branco ou quase branco.

Tamanhos de embalagem

As cápsulas duras do medicamento Fluconazol Genoptim estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua Eng. Ferreira Dias, 815, 4100-246 Porto, Portugal

Fabricante/Importador

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Data da última revisão do folheto:01.2024