Fluconazole Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Fluconazole Genoptim, 50 mg, cápsulas duras

Fluconazole Genoptim, 100 mg, cápsulas duras

Fluconazole Genoptim, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazole Genoptim, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazole Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazole Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazole Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazole Genoptim e para que é utilizado

O Fluconazole Genoptim pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Fluconazole Genoptim é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos
e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções
fúngicas são as leveduras do género chamado Candida em latim.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro;
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras;
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis;
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também conhecida como "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Fluconazole Genoptim também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa;
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina;
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta;
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário;
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Fluconazole Genoptim também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não estiver funcionando corretamente);
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole Genoptim

Quando não tomar o medicamento Fluconazole Genoptim:

• se o paciente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar;
• se o paciente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias);
• se o paciente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago);
• se o paciente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais);
• se o paciente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fluconazole Genoptim, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver níveis alterados de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• se o paciente tiver reações cutâneas graves (prurido, vermelhidão da pele, dificuldade em respirar).
• se o paciente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com o medicamento Fluconazole Genoptim, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Se o paciente desenvolver algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazole Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica.

Fluconazole Genoptim e outros medicamentos

Deve imediatamenteinformar o médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos
antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do
estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de
distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não deve
tomá-los juntamente com o medicamento Fluconazole Genoptim (ver ponto "Quando não tomar o medicamento
Fluconazole Genoptim").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Fluconazole Genoptim.
Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está
informado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, que impedem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina ou medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que impedem a rejeição de transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizadas para diminuir os níveis de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs);
• contraceptivos orais;
• prednisona (esteroide);
• zidovudina, também conhecida como AZT;
• saquinavir (utilizado em pacientes com vírus HIV);
• medicamentos anti-diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizada no tratamento de asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística);
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia");
• hidroclorotiazida (medicamento diurético).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Fluconazole Genoptim com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, não
deve tomar o medicamento Fluconazole Genoptim, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se a paciente planeia engravidar, é recomendado que, após a tomada de uma dose única de fluconazol,
e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de
utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a tomada da última dose.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de
aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos
congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares no bebê nascido.
Foram relatados casos de bebês com defeitos congénitos da cabeça, ouvidos e fêmur, nascidos de mães
tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800
mg por dia). A relação entre a tomada de fluconazol e estes casos não é clara.
O fluconazol em doses elevadas, especialmente por períodos prolongados, não deve ser utilizado durante a
gravidez, excepto no tratamento de infecções que ameacem a vida.
A amamentação pode continuar após a tomada de uma dose única do medicamento Fluconazole Genoptim
de 200 mg ou menos. A paciente não deve amamentar após a tomada de múltiplas doses do medicamento
Fluconazole Genoptim ou após a tomada de uma dose elevada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

O medicamento Fluconazole Genoptim contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve
contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Fluconazole Genoptim contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazole Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente no
mesmo horário.
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em pacientes adultos ou como em crianças).
Crianças com idades até 11 anos
Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas que necessitam de uma dose precisa com base no peso corporal, está disponível um xarope de fluconazol.
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Dosagem em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.
Dosagem em crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dose, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazole Genoptim

O uso de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoidal). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Fluconazole Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer outro efeito não desejado não mencionado neste folheto.
Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazole Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• prurido em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas;
• erupção cutânea;
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Fluconazole Genoptim pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga;
• perda de apetite;
• vômitos;
• amarelamento da pele ou da esclera do olho (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazole
Genoptim e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do apetite;
• insónia, sonolência;
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar;
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca;
• dor muscular;
• lesão hepática ou amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• bolhas, urticária, prurido, transpiração aumentada;
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser devido à diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue;
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue);
• diminuição do nível de potássio no sangue;
• tremores;
• distúrbios do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco;
• insuficiência hepática;
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do
Infarmed: Rua Luís Pastorias, 3, 1000-255 Lisboa, Portugal, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21
798 73 99, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazole Genoptim

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de
validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazole Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. A cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Outros componentes:
• conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
• cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada.
• tinta de impressão contém: shellac, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Fluconazole Genoptim e que contenores o pacote

Fluconazole Genoptim, 50 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, tamanho "4", com
inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "50" no corpo da cápsula, preenchida com pó branco ou
quase branco.
Fluconazole Genoptim, 100 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, tamanho "2",
com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "100" no corpo da cápsula, preenchida com pó branco
ou quase branco.
Fluconazole Genoptim, 150 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, tamanho "1",
com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "150" no corpo da cápsula, preenchida com pó branco
ou quase branco.
Fluconazole Genoptim, 200 mg: cápsula dura de gelatina branca ou quase branca, opaca, tamanho "0",
com inscrição amarela "FL" na tampa da cápsula e "200" no corpo da cápsula, preenchida com pó branco
ou quase branco.

Tamanhos de embalagem

As cápsulas duras do medicamento Fluconazole Genoptim estão disponíveis nos seguintes tamanhos de
embalagem:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua Actor João Guedes, n.º 29, 3.º andar, 1200-435 Lisboa, Portugal

Fabricante/Importador

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Data da última revisão do folheto:01.2024