Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, solução para infusão

fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazole B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazole B. Braun
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fluconazole B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazole B. Braun e para que é utilizado

O medicamento Fluconazole B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamados "antifúngicos".
A substância ativa do medicamento é o fluconazol.
O fluconazol é utilizado para tratar infecções causadas por fungos, e também pode ser utilizado como profilaxia de infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas é a levedura Candida.
Adultos
O médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:
Criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.
Cocidioidomicose - doença do sistema respiratório.
Infecções causadas por leveduras Candidae que ocorrem no sangue, órgãos do corpo (por exemplo, coração, pulmões) ou sistema urinário.
Candidíase mucocutânea - infecções que afetam as membranas mucosas da boca e garganta, bem como inflamação causada pela pressão de uma prótese dentária.
O paciente também pode receber o medicamento Fluconazole B. Braun para:
prevenir a recorrência da criptococose meningite,
prevenir a recorrência da candidíase mucocutânea,
prevenir infecções causadas por leveduras Candida(se o sistema imunológico do paciente estiver comprometido e não estiver funcionando corretamente).
Crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos)
O médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:
Candidíase mucocutânea - infecções que afetam as membranas mucosas da boca e garganta, bem como inflamação causada pela pressão de uma prótese dentária.
Infecções causadas por leveduras Candidae que ocorrem no sangue, órgãos do corpo (por exemplo, coração, pulmões) ou sistema urinário.
Criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.
O paciente também pode receber o medicamento Fluconazole B. Braun para:
prevenir infecções causadas por leveduras Candida(se o sistema imunológico do paciente estiver comprometido e não estiver funcionando corretamente),
prevenir a recorrência da criptococose meningite,
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazole B. Braun

Quando não tomar o medicamento Fluconazole B. Braun:

se o paciente tiver alergia ao fluconazol, outros medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
se o paciente estiver tomando cisaprida (utilizada para tratar distúrbios gastrointestinais),
se o paciente estiver tomando pimozida (utilizada para tratar doenças psiquiátricas),
se o paciente estiver tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Fluconazole B. Braun, deve discutir com o médico se:
o paciente tiver problemas de fígado ou rins,
o paciente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
o paciente tiver níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
o paciente apresentar reações graves na pele (coceira, vermelhidão da pele) ou dificuldade para respirar,
o paciente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Fluconazole B. Braun,
a infecção fúngica não está melhorando, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.
Em pacientes que tomam o medicamento Fluconazole B. Braun, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas de reações graves na pele descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Fluconazole B. Braun e procurar ajuda médica imediatamente.

Outros medicamentos e Fluconazole B. Braun

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico se estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (utilizada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções), pois não deve tomar esses medicamentos com o medicamento Fluconazole B. Braun (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluconazole B. Braun").
Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Fluconazole B. Braun. Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico sabe:
rifampicina, rifabutina ou azitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções),
abrocitina (utilizada para tratar eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica),
alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
amitriptilina, nortriptilina (utilizadas como medicamentos antidepressivos),
anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
derivados de benzodiazepina (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados como medicamentos para dormir ou ansiosos,
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carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar convulsões),
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, verapamil, hidroclorotiazida (diurético) e losartana (medicamentos utilizados para tratar hipertensão - pressão alta),
olaparib (utilizado para tratar câncer de ovário),
ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes),
ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar câncer,
halofantrina (medicamento utilizado para tratar malária),
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvasstatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir o nível de colesterol alto,
metadona (medicamento para dor),
celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINE),
anticoncepcionais orais,
prednisona (esteroides),
zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes com HIV),
medicamentos para diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
teofilina (utilizada para tratar asma),
tofacitina (utilizado para tratar artrite reumatoide),
tolvaptana (utilizado para tratar hiponatremia - nível baixo de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal,
vitamina A (suplemento dietético),
ivacaftor (utilizado para tratar fibrose cística),
ibrutinibe (utilizado para tratar câncer de sangue),
lurazidona (utilizado para tratar esquizofrenia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando, deve informar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente planeja engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em casos de tratamento prolongado com fluconazol, é recomendado discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluconazole B. Braun, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de 1 semana após a última dose, deve contatar o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares no recém-nascido.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos na cabeça, ouvidos e (ou) fêmur, nascidas de mães tratadas por cocidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses altas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre o uso de fluconazol e esses casos não é clara.
Pode continuar a amamentar após a administração de uma dose única de 150 mg de fluconazol.
Não deve amamentar se estiver tomando doses múltiplas de fluconazol.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou convulsões.

O medicamento Fluconazole B. Braun contém sódio

O medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 354 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml. Isso corresponde a 17,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 709 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 200 ml. Isso corresponde a 35,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
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3. Como tomar o medicamento Fluconazole B. Braun

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeira em forma de injeção lenta (gotejamento) na veia. O medicamento Fluconazole B. Braun é fornecido em forma de solução. A solução não será diluída adicionamente.
Mais informações para o pessoal médico estão disponíveis no final do folheto.
As doses típicas deste medicamento utilizadas para diferentes infecções estão listadas abaixo. Se o paciente não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Fluconazole B. Braun, deve perguntar ao médico ou enfermeira.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos
De acordo com a recomendação do médico (dose recomendada para adultos ou para crianças)
Crianças de 0 a 11 anos
A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg por dia.
A dose será baseada no peso corporal da criança em quilogramas.

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Uso em crianças de 0 a 4 semanas
Uso em crianças de 3 a 4 semanas:
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.
Uso em crianças abaixo de 2 semanas:
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.
Uso em pacientes idosos
Deve ser utilizado a dose usual para adultos, a menos que o paciente tenha problemas renais.
Uso em pacientes com problemas renais
O médico pode ajustar a dose com base na função renal do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazole B. Braun

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazole B. Braun, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Os sintomas de possível superdose incluem ouvir, ver, sentir ou pensar em coisas que não existem (alucinações e comportamento paranoides).

Omissão da dose do medicamento Fluconazole B. Braun

Como este medicamento é administrado sob supervisão médica, é improvável que ocorra a omissão de uma dose. No entanto, se o paciente acreditar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluconazole B. Braun e procurar ajuda médica imediatamente:

• Reação alérgica grave, com erupção cutânea, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Em pacientes raros, ocorrem reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras (podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes). Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

aparecimento súbito de respiração ofegante, falta de ar ou pressão no peito,
inchaço dos olhos, face e (ou) lábios,
coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupção cutânea vermelha e coceira,
erupção cutânea,
reações graves na pele, como erupção cutânea com bolhas (pode aparecer na boca e na língua).
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O medicamento Fluconazole B. Braun 2 mg/ml pode causar efeitos adversos no fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:
fadiga,
perda de apetite,
vômitos,
amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia).
Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Fluconazole B. Braun e informar imediatamente o médico.

• Deve interromper a administração do medicamento Fluconazole B. Braun e informar imediatamente o médico.

Outros efeitos adversos:

Além disso, se qualquer um dos seguintes efeitos adversos piorar ou se ocorrerem efeitos adversos não listados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):
dor de cabeça,
desconforto abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
resultados anormais de testes de função hepática no sangue,
erupção cutânea.
Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):
redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele, e fraqueza ou falta de ar,
redução do apetite,
incapacidade de dormir, sonolência,
convulsões, tonturas, sensação de girar, sensação de picada ou formigamento, dormência,
alterações no paladar,
constipação, desconforto abdominal, gases, secura na boca,
dor muscular,
lesão hepática e amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia),
bolhas, vesículas na pele (urticária), coceira, suor excessivo,
fadiga, mal-estar, febre.
Efeitos adversos raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):
redução do número de glóbulos brancos, que protegem contra infecções, e plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue),
vermelhidão ou purpura da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, alterações na contagem de outras células sanguíneas,
alterações na composição química do sangue (nível alto de colesterol e gorduras no sangue),
tremores,
baixo nível de potássio no sangue,
alterações no eletrocardiograma (ECG), alterações na frequência ou ritmo cardíaco,
insuficiência hepática,
reações alérgicas (por vezes graves) que incluem erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, reações graves na pele, inchaço dos lábios e (ou) face,
perda de cabelo.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20051-000
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5311
Site: https://www.anvisa.gov.br .
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Fluconazole B. Braun

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "VENC".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não deve congelar.
Este medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco.
Somente é adequado para uso o medicamento que não contenha partículas sólidas. Não deve usar se o frasco estiver danificado.
Os frascos são para uso único. Após o uso, deve descartar os frascos e qualquer conteúdo remanescente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazole B. Braun

A substância ativa do medicamento é o fluconazol.
Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Fluconazole B. Braun e o que o pacote contém

O medicamento Fluconazole B. Braun é uma solução transparente e incolor composta pelos componentes acima mencionados em água.
Está disponível em frascos de polietileno contendo 50 ml, 100 ml ou 200 ml.
Tamanho do pacote: pacotes de 10, 20 ou 50 frascos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha Endereço postal:34209 Melsungen Página 7 de 9

Alemanha
Telefone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 2024-02-22

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

As infusões intravenosas devem ser administradas com uma velocidade não superior a 10 ml/minuto. O produto Fluconazole B. Braun na forma de solução para infusão contém cloreto de sódio em uma concentração de 9 mg/ml (0,9%); para cada 200 mg de fluconazol (frasco de 100 ml) há 15 mmol de íons Na+ e Cl-. Como o produto Fluconazole B. Braun está disponível como solução diluída de cloreto de sódio, em pacientes que necessitam de restrição de sódio ou líquidos, deve-se prestar atenção à velocidade de administração da infusão.

• O produto Fluconazole B. Braun 2 mg/ml é compatível com os seguintes soluções:
• a) solução de glicose para infusão 200 mg/ml (se disponível)
• b) solução de Ringer para infusão
• c) solução de Hartmann, solução de Ringer com lactato (se disponível)
• d) solução de cloreto de potássio 20 mEq/l em solução de glicose 50 mg/ml (se disponível)
• e) solução de bicarbonato de sódio para infusão 84 mg/ml (8,4%) (se disponível)
• f) solução de cloreto de sódio para infusão 9 mg/ml (0,9%)
• g) solução de Sterofundin ISO para infusão (se disponível).

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O fluconazol pode ser administrado por um cateter já inserido, juntamente com os fluidos acima mencionados. Não é recomendado misturar com outros produtos medicinais antes da administração, embora não tenham sido observadas incompatibilidades específicas.
A solução para infusão é para uso único.
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Prazo de validade após a abertura do pacote

O produto medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do pacote.

Prazo de validade após a diluição de acordo com as instruções

Foi demonstrada a estabilidade química e física das misturas com as soluções listadas acima por 72 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser diluído imediatamente antes do uso. Se a solução não for usada imediatamente após a preparação, a responsabilidade por seu armazenamento e condições antes do uso é do usuário. O prazo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição seja feita em condições assépticas controladas e validadas.
A diluição deve ser feita em condições assépticas.
Antes do uso, deve verificar visualmente se a solução contém partículas sólidas ou alterações de cor. Somente é adequado para uso a solução que não contenha partículas sólidas.
Qualquer produto medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Para obter informações completas sobre este produto medicamento, deve consultar a bula.