Fluconazole Aurovitas

Folheto de informação para o utilizador

Fluconazol Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras

Fluconazol Aurovitas, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fluconazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fluconazol Aurovitas
• 3. Como tomar o Fluconazol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fluconazol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Fluconazol Aurovitas e para que é utilizado

O Fluconazol Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol. O Fluconazol Aurovitas é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género chamado Candida em latim.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta, dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O Fluconazol Aurovitas também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções da vagina,
• prevenir infecções por leveduras Candida (em doentes com sistema imunológico debilitado).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O Fluconazol Aurovitas também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras Candida (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o Fluconazol Aurovitas

Quando não tomar o Fluconazol Aurovitas

• Se o doente for alérgico ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar.
• Se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
• Se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago).
• Se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais).
• Se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Fluconazol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o doente apresentar reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldades em respirar),
• se o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como a cortizol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• se o doente já apresentou reações cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do Fluconazol Aurovitas.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) em doentes tratados com o Fluconazol Aurovitas. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do Fluconazol Aurovitas e procurar imediatamente assistência médica.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Fluconazol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar imediatamente o médico se estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não deve ser administrado com o Fluconazol Aurovitas (ver ponto "Quando não tomar o Fluconazol Aurovitas").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Aurovitas. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado, pois pode ser necessário ajustar a dose ou monitorizar para verificar se os medicamentos continuam a ser eficazes:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• abrocitina (utilizado no tratamento de eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica)
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina, indanediona ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia), nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• olaparibe (utilizado no tratamento de cancro do ovário),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir os níveis de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com HIV),
• medicamentos anti-diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• tofacitina (utilizado no tratamento de artrite reumatoide),
• tolvaptana (utilizado no tratamento de hiponatremia ou para retardar a deterioração da função renal),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento de fibrose cística),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco "arritmia cardíaca"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético e hipotensor),
• ibrutinibe (utilizado no tratamento de cancro do sangue),
• lurazidona (utilizado no tratamento de esquizofrenia).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Toma do Fluconazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeiar engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a administração da última dose.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar o Fluconazol Aurovitas, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de 1 semana após a administração da última dose, deve contactar o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares no bebê nascido.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congénitos da cabeça, orelhas e fémur, nascidas de mães tratadas por cocidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e estes casos não é clara.
Pode continuar a amamentar após a administração de uma dose única de 150 mg de fluconazol. Não deve amamentar se estiver a tomar doses repetidas de Fluconazol Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.
O Fluconazol Aurovitas contém lactose monohidratada, um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Fluconazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Fluconazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de impossibilidade de alcançar a dose necessária com as cápsulas desta força, existem outros medicamentos que contêm fluconazol em cápsulas de outras forças que podem ser utilizados para esse fim.

A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora.

Instruções para remover a cápsula do blister:

A pressão no meio do compartimento da cápsula pode causar deformação ou danos à cápsula, como mostrado na figura A. Para evitar danos, a cápsula deve ser removida pressionando as extremidades do compartimento da cápsula, como mostrado na figura B.

Fig. A
Fig. B
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Adultos

Uso em crianças e jovensAs cápsulas não são adequadas para uso em lactentes e crianças pequenas. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dosagem em crianças com idades entre 0 e 4 semanas Crianças com idades entre 3 e 4 semanas:

A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Crianças com idades abaixo de 2 semanas:
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dose, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Fluconazol Aurovitas

O uso de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Interrupção do tratamento com Fluconazol Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do Fluconazol Aurovitas e procurar imediatamente assistência médica:
* erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamenteo médico:

• respiração súbita, dificuldades em respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceira,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O Fluconazol Aurovitas pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve interromper a administração do Fluconazol Aurovitas e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados:

Além disso, se algum dos sintomas não desejados piorar ou ocorrerem algum dos sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insónia, sonolência,
• convulsões, tonturas, alterações do equilíbrio (sensação de rodopio), alterações da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, suor aumentado,
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser devido à diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• tremores,
• alterações no eletrocardiograma, alterações do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas bolhosas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios, aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação ao medicamento ou erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo todos os possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fluconazol Aurovitas

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Válido até.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Fluconazol Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol.
• Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Além disso, o medicamento contém: lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
• A cápsula contém: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina.
• A tinta contém: lacta, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Fluconazol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Fluconazol Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, tamanho "2", preenchidas com pó branco ou quase branco, com impressão "FL" na tampa branca ou quase branca opaca da cápsula e "100" no corpo branco ou quase branco opaco da cápsula, impresso com tinta amarela.
Fluconazol Aurovitas, 200 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, tamanho "0", preenchidas com pó branco ou quase branco, com impressão "FL" na tampa branca ou quase branca opaca da cápsula e "200" no corpo branco ou quase branco opaco da cápsula, impresso com tinta amarela.
O Fluconazol Aurovitas está disponível em blisters em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 e 500 cápsulas, duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

6. Data da última revisão do folheto: 02/2024