Fluconazin

Folheto informativo para o doente:

FLUCONAZOL

5 mg/ml, xarope

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluconazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol
• 3. Como tomar o medicamento Fluconazol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluconazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluconazol e para que é utilizado

O Fluconazol contém fluconazol, um medicamento antifúngico que inibe a formação do componente mais importante da parede celular dos fungos patogénicos e perturba a sua função normal. O fluconazol é utilizado para tratar infecções causadas por fungos semelhantes a leveduras: candidíase vaginal, candidíase oral e esofágica, candidíase sistémica (incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de candidíase invasiva, como candidíase pulmonar, candidíase peritoneal, candidíase urinária), criptococose meningiana, criptococose meningiana em doentes com AIDS, infecções fúngicas da pele. Além disso, o Fluconazol é utilizado para prevenir a ocorrência de candidíase em doentes com risco aumentado (doentes com cancro, após transplantação de órgãos e doentes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia), de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento de infecções fúngicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluconazol

Quando não tomar o medicamento Fluconazol:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros medicamentos da classe das azóis;
• durante o tratamento com terfenadina, pimoza, astemizol, cisaprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluconazol, deve discutir com o médico: Se o doente já apresentou alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração do medicamento Fluconazol. Em doentes tratados com o medicamento Fluconazol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica. Em alguns doentes, especialmente aqueles com doenças graves, como AIDS ou cancro, e também em doentes com disfunção hepática, é necessário um controlo regular da função hepática para minimizar o risco de perturbações da função hepática, e, em caso de sintomas de insuficiência hepática, o médico decidirá se deve interromper a administração do fluconazol. Durante o tratamento com fluconazol, foram observados raros casos de lesões cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson - uma forma de eritema multiforme e necrólise tóxica epidermal - síndrome de Lyell). Doentes com AIDS são mais propensos a reações cutâneas durante a terapia com vários medicamentos. Se durante o tratamento com fluconazol para infecções fúngicas superficiais aparecer uma erupção cutânea, o médico decidirá se deve interromper a administração do fluconazol. Se durante o tratamento com fluconazol para candidíase sistémica ou suas formas invasivas aparecer uma erupção cutânea, pode continuar o tratamento com fluconazol, desde que haja um controlo regular do doente. Em caso de lesões bolhosas ou eritema multiforme, o médico decidirá se deve interromper a administração do fluconazol. Se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico. Foram também relatados raros casos de anafilaxia (ver ponto 4, "Efeitos secundários possíveis"). O tratamento com fluconazol pode causar, raramente, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) ou mesmo perturbações graves do ritmo cardíaco (taquicardia ventricular multiforme - "Torsade de pointes"). A administração do fluconazol pode favorecer a ocorrência de arritmias em casos de:

• prolongamento congénito ou documentado do intervalo QT no eletrocardiograma;
• cardiomiopatia (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca);
• bradicardia sinusal;
• outras perturbações do ritmo cardíaco;
• administração concomitante de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma;
• perturbações eletrolíticas (diminuição do potássio, magnésio, cálcio no sangue).

Doentes com disfunção renal Em doentes com insuficiência renal, é necessário um ajuste adequado da dose do fluconazol (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Fluconazol"). Crianças Ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Fluconazol".

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em doentes tratados com fluconazol e outros medicamentos, pode ser necessário um ajuste adequado da dose dos medicamentos administrados ou uma alteração do tratamento atual, e, por vezes, até a interrupção da administração de um dos medicamentos. A decisão de introduzir uma alteração adequada no tratamento é tomada exclusivamente pelo médico após uma avaliação detalhada do estado do doente. É sabido que, por vezes, é necessário aumentar a dose do fluconazol em doentes tratados com rifampicina. A diminuição da dose do fluconazol pode ser necessária em doentes tratados com hidroclorotiazida. O fluconazol aumenta a ação de alguns medicamentos sedativos - benzodiazepinas de ação curta (por exemplo, midazolam), pelo que é necessário um ajuste adequado da dose e um controlo do estado do doente. O fluconazol aumenta a ação dos medicamentos anticoagulantes, o que pode levar a hemorragias (equimoses, hemorragias nasais, hemorragias gastrointestinais, hematuria e fezes escuras). Por isso, em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina e fluconazol, o médico deve recomendar um controlo rigoroso dos parâmetros que definem o estado da coagulação do sangue (tempo de protrombina). Doentes com cancro podem tomar fluconazol com medicamentos orais que diminuem a glicemia no sangue (derivados da sulfonilureia: clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida), mas deve-se ter em conta a possibilidade de ocorrência de episódios de hipoglicemia. Se for necessário tomar fenitoína e fluconazol concomitantemente, deve-se controlar a concentração da fenitoína no sangue e ajustar a dose para obter a eficácia terapêutica desejada. A administração do fluconazol provavelmente não afeta a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais. A administração do fluconazol não afeta a atividade dos hormônios esteroides em mulheres, e apenas de forma insignificante em homens. Em doentes submetidos a transplantação renal e que tomam ciclosporina e fluconazol, é recomendável controlar a concentração da ciclosporina no sangue. No entanto, o fluconazol não afetou a concentração da ciclosporina no sangue de doentes submetidos a transplantação de medula óssea. O estado dos doentes que tomam fluconazol e doses elevadas de teofilina (ou doentes expostos a uma ação tóxica da teofilina) deve ser controlado rigorosamente, e, se necessário, o médico deve recomendar uma alteração adequada no tratamento. Devido à possibilidade de ocorrência de perturbações graves do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, taquicardia, tonturas e dor no peito) resultantes do aumento da ação da terfenadina em doentes que tomam fluconazol, não se recomenda o tratamento concomitante com terfenadina e fluconazol. Da mesma forma, devido ao risco de ocorrência de perturbações graves do ritmo cardíaco, incluindo a taquicardia ventricular multiforme ("Torsade de pointes"), não se deve tomar cisaprida e fluconazol concomitantemente. Uma vez que o fluconazol aumenta a concentração da zidovudina no sangue, o que aumenta a possibilidade de efeitos secundários, o médico deve controlar o estado dos doentes submetidos a este tratamento. O fluconazol aumenta a concentração da rifabutina no sangue, pelo que o estado dos doentes tratados com rifabutina e fluconazol deve ser controlado. Da mesma forma, uma vez que o fluconazol aumenta a concentração do tacrolimo no sangue, devido à possibilidade de lesões renais, o estado dos doentes submetidos a este tratamento deve ser controlado. Alguns medicamentos são metabolizados no organismo utilizando os mesmos sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo do fluconazol. Por isso, em alguns casos, a administração concomitante do fluconazol e de alguns medicamentos pode diminuir a segurança do tratamento ou revelar efeitos secundários indesejados dos medicamentos administrados, o que tem especial importância no caso de medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, por exemplo, que podem aumentar o intervalo QT no eletrocardiograma ou alterar a eficácia do tratamento com fluconazol. Durante o tratamento com fluconazol em doentes que tomam concomitantemente astemizol ou outros medicamentos metabolizados com a participação do sistema do citocromo P-450, é necessário um controlo rigoroso do estado dos doentes. A administração do fluconazol com alimentos, cimetidina, antiácidos ou durante a irradiação antes da transplantação de medula óssea prática e não afeta a absorção do fluconazol.

Uso do medicamento Fluconazol com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de alimentos não afeta a absorção do fluconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar o medicamento Fluconazol, a menos que o médico tenha recomendado o contrário. Se a paciente planeiar engravidar, é recomendável que, após a administração de uma dose única do fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana. Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e durante uma semana após a administração da última dose. O fluconazol administrado no primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol administrado no primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de malformações cardíacas, ósseas e (ou) musculares no feto. Foram relatados casos de crianças com malformações congénitas da cabeça, ouvido, fêmur e úmero, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração do fluconazol e estes casos não é clara. Não se deve administrar fluconazol a mulheres grávidas ou em idade fértil que não utilizem uma contracepção eficaz. O medicamento passa para o leite materno em concentrações mais baixas do que as concentrações no sangue. A amamentação pode continuar após a administração de uma dose única de 40 ml de xarope (ou seja, 200 mg de fluconazol) por dia ou menos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Fluconazol"). Não se recomenda a amamentação após a administração de doses múltiplas do fluconazol ou doses elevadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta ou afeta de forma insignificante a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Fluconazol contém maltitol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ter um efeito ligeiramente laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

O medicamento Fluconazol contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 1,808 mg de benzoato de sódio em 1 ml de xarope.

O medicamento Fluconazol contém propilenoglicol (E 1520)

O medicamento contém 60,797 mg de propilenoglicol em 1 ml de xarope. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes. Os doentes com disfunção hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.

O medicamento Fluconazol contém etanol

Este medicamento contém 0,361 mg de etanol em cada ml de xarope. A quantidade de álcool em 5 ml de xarope é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

O medicamento Fluconazol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluconazol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. O medicamento é administrado por via oral. O medicamento não contém açúcar.

Recomendações gerais

O tratamento deve ser continuado até que os sintomas clínicos desapareçam e os resultados dos exames micológicos mostrem a ausência de atividade dos fungos no material coletado. A dosagem inadequada ou o tratamento de curta duração expõe o doente ao risco de recaída da infecção. Em doentes com AIDS e criptococose meningiana, geralmente é necessário continuar a terapia de manutenção para prevenir recaídas da infecção. Dosagem em adultosUso terapêutico:

• candidíase vaginal: 150 mg de fluconazol (ou seja, 30 ml de xarope) uma vez;
• candidíase oral: a dose habitual é de 50 mg de fluconazol (ou seja, 10 ml de xarope) uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. O tratamento geralmente não dura mais de 14 dias, exceto em doentes com imunidade diminuída. Em casos graves, o médico pode aumentar a dose para 100 mg de fluconazol (ou seja, 20 ml de xarope) uma vez por dia;
• candidíase esofágica: a dose habitual é de 50 mg de fluconazol (ou seja, 10 ml de xarope) por dia, em casos graves, o médico pode aumentar a dose para 100 mg de fluconazol (ou seja, 20 ml de xarope) por dia. Geralmente, o tratamento dura 14 a 30 dias;
• candidíase sistémica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de candidíase invasiva (candidíase pulmonar, candidíase peritoneal, candidíase urinária): no primeiro dia, 400 mg de fluconazol (ou seja, 80 ml de xarope), e subsequentemente 200 mg de fluconazol (ou seja, 40 ml de xarope) por dia. Dependendo da resposta clínica, o médico pode aumentar a dose para 400 mg de fluconazol (ou seja, 80 ml de xarope) por dia. A duração do tratamento depende da resposta clínica;
• criptococose meningiana: no primeiro dia, 400 mg de fluconazol (ou seja, 80 ml de xarope), e subsequentemente 200 a 400 mg de fluconazol (ou seja, 40 a 80 ml de xarope) uma vez por dia. A duração do tratamento depende dos efeitos clínicos e da obtenção de resultados negativos nos exames micológicos do líquido cefalorraquidiano, geralmente é de pelo menos 6 a 8 semanas;
• prevenção da recaída da criptococose meningiana: em doentes com AIDS, é recomendável, após o tratamento inicial, a administração de 100 a 200 mg de fluconazol (ou seja, 20 a 40 ml de xarope) por dia;
• infecções fúngicas da pele: a dose recomendada é de 50 mg de fluconazol (ou seja, 10 ml de xarope) uma vez por dia, durante 2 a 4 semanas, e em caso de infecção fúngica do pé, até 6 semanas. A duração do tratamento não deve exceder 6 semanas.

Uso preventivo:

Prevenção da ocorrência de candidíase em doentes com risco aumentado (doentes com imunidade diminuída devido à neutropenia, resultante da quimioterapia com medicamentos citotóxicos ou radioterapia)

Uso preventivo: é recomendável a administração de 50 a 400 mg de fluconazol (ou seja, 10 a 80 ml de xarope) uma vez por dia, dependendo do grau de risco de ocorrência da infecção. Se houver risco de ocorrência de neutropenia prolongada (por exemplo, na transplantação de medula óssea), é recomendável a administração de 400 mg de fluconazol (ou seja, 80 ml de xarope) uma vez por dia, e o tratamento deve ser iniciado alguns dias antes do início da neutropenia e continuado durante 7 dias após a obtenção de uma contagem de neutrófilos superior a 1000 por mm³. Dosagem em criançasO xarope Fluconazol pode ser administrado em crianças com mais de 1 ano de idade. Crianças com mais de 1 ano de idade:

• candidíase oral, candidíase esofágica: no primeiro dia, 6 mg de fluconazol/kg de peso corporal (ou seja, 1,2 ml de xarope/kg de peso corporal), e subsequentemente 3 mg de fluconazol/kg de peso corporal (ou seja, 0,6 ml de xarope/kg de peso corporal) por dia;
• candidíase sistémica e criptococose meningiana: dependendo da gravidade da infecção, 6 a 12 mg/kg de peso corporal por dia (ou seja, 1,2 a 2,4 ml de xarope/kg de peso corporal por dia);
• prevenção da ocorrência de candidíase em crianças com risco aumentado (doentes com imunidade diminuída devido à neutropenia, resultante da quimioterapia com medicamentos citotóxicos ou radioterapia): é recomendável a administração de - dependendo do grau e duração da neutropenia - 3 a 12 mg/kg de peso corporal por dia (ou seja, 0,6 a 2,4 ml de xarope/kg de peso corporal por dia). Ver adultos, uso preventivo.

Não exceder a dose diária de 400 mg de fluconazol (ou seja, 80 ml de xarope) em crianças. Devido à limitada quantidade de dados sobre a administração do fluconazol no tratamento da candidíase vaginal em crianças com menos de 16 anos, não se recomenda o seu uso nestes casos, a menos que não haja alternativa de tratamento. Dosagem em idososSe a função renal não estiver diminuída (o valor da taxa de filtração glomerular é superior a 50 ml/min), não é necessário ajustar a dose do fluconazol em idosos. Dosagem em doentes com insuficiência renalA administração de uma dose única do fluconazol em doentes com insuficiência renal não requer ajuste da dose. Na administração de doses múltiplas (também em crianças), no primeiro dia, os doentes recebem a dose recomendada acima e, subsequentemente, o médico deve ajustar as doses diárias subsequentes de acordo com o seguinte esquema: Se apenas for conhecido o valor da concentração da creatinina no sangue do doente, o ajuste adequado da dose do fluconazol é facilitado pelo cálculo da taxa de filtração glomerular de acordo com a seguinte fórmula: para homens adultos:(140 - idade do doente em anos) x peso corporal do doente em kg

72 x concentração da creatinina no sangue (em mg/100 ml)

para mulheres adultas:o valor calculado de acordo com a fórmula acima deve ser multiplicado pelo fator 0,85. Taxa de filtração glomerular (ml/min) Percentagem da dose diária recomendada para doentes com insuficiência renal > 50 100 % (sem alterações) ≤ 50 (sem diálise) 50 % (reduzir para metade) Doentes submetidos a hemodiálise regular 100 % (sem alterações) após cada diálise

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluconazol

Em caso de superdose do fluconazol, o médico deve aplicar um tratamento de suporte (se necessário, com lavagem gástrica) e diurese forçada. A hemodiálise de 3 horas reduz a concentração do medicamento no sangue em 50%.

Omissão da administração do medicamento Fluconazol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. O fluconazol é geralmente bem tolerado.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica:

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fluconazol e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• dificuldades respiratórias súbitas, fala ou deglutição,

• coceira nos lábios, língua, face e pescoço,
• tonturas fortes ou desmaios,
• coceira na pele ou bolhas, com dor na boca ou nos órgãos genitais.

Outros efeitos secundários:

• dores de cabeça, tonturas, convulsões, perturbações do paladar,
• efeito lesivo no fígado, casos raros de morte e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento da atividade das enzimas: fosfatase alcalina, desidrogenase de aspartato, desidrogenase de alanina e aumento da concentração da bilirrubina), casos de insuficiência hepática, hepatite, necrose hepática, icterícia,
• erupção cutânea, perda de cabelo, descamação excessiva da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell),
• dispepsia, vômitos, dor abdominal, diarreia, inchaço, náuseas. Em alguns doentes, especialmente aqueles com doenças graves, como AIDS ou cancro, foram relatados casos de alterações nos valores dos parâmetros que caracterizam a função hepática, renal e os resultados dos exames hematológicos e bioquímicos,
• alterações na contagem de glóbulos brancos e plaquetas (leucopenia com neutropenia e agranulocitose, trombocitopenia),
• anafilaxia (incluindo angioedema, edema facial, coceira), urticária,
• aumento da concentração de colesterol e triglicérides e diminuição da concentração de potássio no sangue,
• perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular multiforme - " Torsade de pointes").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluconazol

Conservar no embalagem original, a uma temperatura inferior a 25°C. O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluconazol

A substância ativa do medicamento é o fluconazol. 1 ml de xarope contém 5 mg de fluconazol.

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltitol líquido, propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico monohidratado, benzoato de sódio (E 211), aroma de morango AR0012/F (contém etanol e propilenoglicol (E 1520)), sacarina sódica diidratada, água purificada.

Como é o medicamento Fluconazol e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de xarope. Um embalagem do medicamento contém 150 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 02/2024