Flucon

Folheto informativo do paciente

Flucon, 1 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão

Fluorometolona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flucon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucon
• 3. Como tomar o medicamento Flucon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flucon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flucon e para que é utilizado

O medicamento Flucon é utilizado no tratamento de condições inflamatórias não infecciosas dos olhos.

O medicamento Flucon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides. A sua ação consiste em
prevenir ou reduzir a inflamação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucon

Quando não tomar o medicamento Flucon, gotas para os olhos

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• infecção bacteriana aguda não tratada do olho,
• ceratite por herpes simples, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• tuberculose ocular,
• infecção purulenta do olho não tratada.

Precauções e advertências

• O medicamento Flucon deve ser utilizado exclusivamente para instilação ocular (olhos).
• Se o paciente tomar o medicamento Flucon gotas para os olhos por um longo período:
• O paciente pode apresentar aumento da pressão intraocular. O risco de aumento da pressão intraocular induzido por corticosteroides é maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Em particular, quando o medicamento for utilizado em crianças, deve-se consultar o médico para aconselhamento. O risco de desenvolver hipertensão ocular e catarata devido à administração de corticosteroides também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• O paciente pode desenvolver glaucoma com dano ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, bem como desenvolver catarata subcapsular posterior.
• Se os sintomas piorarem ou ocorrer uma recaída súbita da doença, deve-se contactar o médico. O paciente pode estar mais propenso a infecções oculares.
• Se o paciente desenvolver uma infecção, o médico prescreverá outro medicamento para tratar a infecção.
• Os medicamentos esteroides utilizados topicamente nos olhos podem retardar a cicatrização de feridas oculares. A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o paciente tiver doenças que levem à rarefação dos tecidos oculares, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve ler atentamente o ponto "Flucon e outros medicamentos".
• Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações visuais, deve contactar o médico.

Deve ter cuidado redobrado ao utilizar fluorometolona no tratamento de infecções

por vírus herpes simples ( herpes simplex ). Deve consultar o médico para aconselhamento se o seu estado de saúde piorar ou não melhorar.
A administração tópica de corticosteroides pode estar associada a uma redução na excreção de cortisol na urina, bem como a uma redução na concentração de cortisol no soro. Foi observada uma associação entre corticosteroides e uma redução na taxa de crescimento em crianças, especialmente com doses altas e tratamento prolongado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flucon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

A segurança do medicamento Flucon em crianças com menos de 3 anos de idade não foi estabelecida, portanto não é recomendado para esta faixa etária.

Flucon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição.
Se o paciente estiver tomando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
A administração concomitante de esteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da córnea.
Não foram realizados estudos sobre interações.
Durante o uso de gotas para os olhos que visam dilatar a pupila (por exemplo, atropina), que podem causar aumento da pressão intraocular, este efeito pode ser exacerbado quando o medicamento Flucon for utilizado concomitantemente.
Os medicamentos corticosteroides para os olhos podem causar aumento da pressão intraocular, reduzindo a eficácia dos medicamentos anti-glaucomatosos.
Alguns medicamentos podem potenciar o efeito do medicamento Flucon, portanto o médico pode decidir monitorar atentamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Flucon não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Por um período após a administração do medicamento Flucon, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça .

Flucon contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações na córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

Flucon contém fosfatos de sódio

O medicamento Flucon gotas para os olhos contém 8,5 mg de di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado e 12,5 mg de fosfato dissódico em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 2,8 mg de fosfatos/ml.
Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Flucon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança se soltar, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
Jovens e adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose usual do medicamento Flucon é de uma gota no olho ou olhos, duas a quatro vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, o médico pode aumentar a dose para uma gota a cada 4 horas. O médico informará por quanto tempo o tratamento deve ser realizado.
Crianças
A segurança do medicamento Flucon em crianças com menos de 3 anos de idade não foi estabelecida.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser utilizado.
Se o medicamento for utilizado em pacientes com glaucoma, o tratamento deve ser limitado a 2 semanas, a menos que seja justificável um tratamento mais longo.
O medicamento Flucon é destinado exclusivamente para administração ocular.

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Modo de usar o medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar a garrafa de gotas para os olhos e um espelho.
• 2. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 3. Agitar bem a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e incliná-la para cima com a base, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e a bola do olho; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode causar contaminação das gotas.
• 9. Pressionar levemente a base da garrafa invertida para fazer com que uma gota única do medicamento Flucon saia (desenho 3).
• 10. Após a administração do medicamento em forma de gotas para os olhos, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz por 2 minutos (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, deve-se repetir as ações acima para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, fechar bem a garrafa.
• 13. Deve-se usar uma garrafa de medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho , deve-se tentar novamente a administração correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucon

Em caso de administração de uma dose excessiva de gotas para os olhos, enxaguar os olhos com água morna.
Não deve tomar o medicamento até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Flucon

Se esquecer uma dose do medicamento Flucon , deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose omitida deve ser pulada e deve retornar ao esquema normal de administração. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se estiver tomando outras gotas ou pomadas para os olhos , deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flucon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Flucon gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular, visão turva, dor no olho, sensação de desconforto no olho (ardor ou picada passageira após a administração do medicamento), sensação de corpo estranho no olho, irritação ocular, vermelhidão ocular, lacrimejamento aumentado, visão turva;
• alterações do paladar.

Descrição de efeitos não desejados selecionados

• A administração tópica prolongada de corticosteroides nos olhos pode resultar em aumento da pressão intraocular com dano ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, bem como no desenvolvimento de catarata subcapsular posterior
  e retardar a cicatrização de feridas (ver ponto 2).
  • A terapia combinada que inclui corticosteroides pode levar ao desenvolvimento de infecções secundárias (ver ponto 2).
  • Em doenças que levam à rarefação da córnea ou esclera, há um risco maior de perfuração (ver ponto 2).
  • Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

  A menos que os efeitos não desejados sejam graves, geralmente é possível continuar tomando as gotas.
  Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos,
  Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Rua Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Flucon

  Para evitar infecções a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura . A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
  Data de primeira abertura:………………
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
  O medicamento deve ser mantido em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
  Não conservar na geladeira.
  Não congelar.
  Manter o pacote bem fechado.
  Não usar o medicamento Flucon após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: "EXP".
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  O número do lote no pacote é indicado por "Lote".

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Flucon

  • A substância ativa do medicamento é fluorometolona 1 mg/ml.
  • Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio (solução), edetato dissódico, álcool polivinílico, hipromelose (3550 mPa.s), ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio para ajustar o pH, água purificada.

  Como é o medicamento Flucon e o que o pacote contém

  O medicamento Flucon é um líquido (suspensão, branco a amarelo claro) em uma garrafa plástica de 5 ml (tipo DROPTAINER) com uma tampa de segurança. A caixa de papelão contém 1 garrafa de 5 ml.

  Responsável pelo medicamento

  Immedica Pharma AB
  Rua Solnavägen 3H
  SE-113 63 Estocolmo
  Suécia

  Fabricante

  Siegfried El Masnou S.A.
  Rua Camil Fabra 58
  El Masnou
  08320 Barcelona
  Espanha

  Data da última atualização do folheto: