Flucofast

Folheto informativo para o paciente:

Flucofast, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Flucofast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucofast
• 3. Como tomar o medicamento Flucofast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Flucofast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucofast e para que é utilizado

O Flucofast pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Flucofast é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogênicos e também pode ser utilizado na prevenção de infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero chamado em latim Candida.

Adultos

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidadetectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também chamado de "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Flucofast também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado ou não funcionando corretamente).

Crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos)

O médico pode prescrever o uso deste medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candida, detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Flucofast também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucofast

Quando não tomar o medicamento Flucofast

• se o paciente tiver alergia ao fluconazol, a outros compostos azóis ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar,
• se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
• se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago),
• se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais),
• se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flucofast, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• o paciente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• o paciente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele, dificuldade para respirar),
• o paciente já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Flucofast,
• o paciente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• a infecção fúngica não melhora, pode ser necessário o uso de outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com o medicamento Flucofast, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Se o paciente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Flucofast e procurar imediatamente ajuda médica.

Flucofast e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico sobre a ingestão de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago),
pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser utilizados concomitantemente com o medicamento Flucofast (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Flucofast").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Flucofast.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve se certificar de que o médico esteja informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanil, fentanil (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou têm efeito sedativo,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças neoplásicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes com HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• hidroclorotiazida (diurético),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planejar engravidar, é recomendado que, após a ingestão de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana. Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, é necessário discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver tentando engravidar, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve entrar em contato com o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos da cabeça, orelhas e fêmur, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses altas de fluconazol (400 - 800 mg por dia). A relação entre o uso de fluconazol e esses casos não é clara.
Não se deve usar o medicamento Flucofast em mulheres que amamentam, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
A amamentação pode ser continuada após a ingestão de uma dose única do medicamento Flucofast de 200 mg ou menos. Não se deve amamentar em caso de ingestão de múltiplas doses do medicamento Flucofast.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a condução de veículos ou operação de máquinas, deve-se considerar que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Flucofast contém lactose monoidratada, amarelo de laranja (E 110) e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas.
Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flucofast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário. Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas, para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, está disponível no mercado um xarope de fluconazol.
Para doses que não possam ser obtidas com a ajuda de cápsulas desta potência, estão disponíveis no mercado outras potências deste medicamento.
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Doses para adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como para pacientes adultos ou como para crianças).

Crianças com até 11 anos

A dose máxima para crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dose para crianças com até 4 semanas de vida

Crianças com 3 a 4 semanas de vida
A mesma dose que a acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Crianças com menos de 2 semanas de vida
A mesma dose que a acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Pacientes idosos

Deve ser administrada a dose usualmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode recomendar a alteração da dose, dependendo da função renal.

Modo de administração

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucofast

A ingestão de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve-se procurar imediatamente a emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário o tratamento dos sintomas (tratamento de suporte e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Flucofast

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não se deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se imediatamenteinformar o médico:

• respiração súbita, dificuldade para respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceira,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupção com formação de bolhas (que também pode afetar a boca e a língua).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Flucofast e procurar imediatamente ajuda médica:

Flucofast

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Flucofast pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

O medicamento Flucofast pode afetar a córtex adrenal e o nível de hormônios esteroides produzidos. Os sintomas de distúrbios da córtex adrenal incluem:

• fadiga,
• fraqueza muscular,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor abdominal.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Flucofast e imediatamenteprocurar ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• erupção cutânea.

Não muito frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, geralmente na forma de formigamento, picadas ou dormência, alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo,
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Raramente(ocorrem em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam da defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar o sangramento,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas pela diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (nível alto de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• distúrbios no exame de eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupção cutânea generalizada e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flucofast

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo do medicamento após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flucofast

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula contém 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes São: conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Cápsula: corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), azul patente (E 131), amarelo de laranja (E 110); tampa: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Flucofast e o que o conteúdo da embalagem

Flucofast 200 mg são cápsulas duras, com corpo ametista e tampa branca, tamanho ‘0’.
A embalagem contém 7, 10, 12 ou 14 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: