Flucofast

Folheto informativo: informação para o doente

Flucofast, 50 mg, cápsulas, duras

Flucofast, 100 mg, cápsulas, duras

Flucofast, 150 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flucofast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucofast
• 3. Como tomar o medicamento Flucofast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flucofast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flucofast e para que é utilizado

O Flucofast pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Flucofast é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género chamado Candida em latim.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candida detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (também chamado de "pé de atleta"), dermatofitose do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Flucofast também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candida detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Flucofast também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flucofast

Quando não tomar o medicamento Flucofast

• se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros compostos azóis ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias,
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias),
• se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais),
• se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flucofast, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• o doente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• o doente tiver reações cutâneas graves (comichão, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias),
• o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Flucofast,
• o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• a infecção fúngica não melhora, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em doentes tratados com o medicamento Flucofast, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos"). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Flucofast e procurar imediatamente ajuda médica.

Flucofast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve imediatamenteinformar o médico sobre a administração de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais), pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser administrados com o medicamento Flucofast (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Flucofast").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Flucofast.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou têm efeito sedativo,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que prevenem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizadas para diminuir os níveis de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• hidroclorotiazida (diurético),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeiar engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana. Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a administração da última dose.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a tentar ter um filho, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a administração da última dose, deve contactar o médico.
O fluconazol administrado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol administrado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congénitos da cabeça, ouvidos e ossos da coxa e do cotovelo, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400 - 800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e estes casos não é clara.
Não deve ser administrado o medicamento Flucofast a mulheres a amamentar, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
A amamentação pode ser continuada após a administração de uma dose única do medicamento Flucofast com uma dose de 200 mg ou menos. Não se deve amamentar em caso de administração de múltiplas doses do medicamento Flucofast.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em atenção que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Flucofast, 50 mg, contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Flucofast, 100 mg, contém amarelo de laranja (E 110), lactose monohidratada e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Flucofast, 150 mg, contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Flucofast

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora. Para crianças que não podem engolir a cápsula e para crianças pequenas, para as quais é necessário um doseamento preciso com base no peso corporal, está disponível no mercado um xarope de fluconazol.
Para doses que não possam ser alcançadas com a ajuda de cápsulas com esta força, estão disponíveis no mercado outras forças deste medicamento.
A dose recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.

Dorośli

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Dose para crianças com idades até 4 semanas

Crianças com idades entre 3 e 4 semanas
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Crianças com idades abaixo de 2 semanas
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever a alteração da dose, dependendo da função renal.

Modo de administração

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flucofast

A administração de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Omissão da administração do medicamento Flucofast

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da administração de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve ser administrada a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve imediatamenteinformar o médico:

• respiração súbita, dificuldades respiratórias ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• comichão em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou com comichão,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupção cutânea com bolhas (pode também afetar a boca e a língua).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Flucofast e procurar imediatamente ajuda médica:

erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O medicamento Flucofast pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga,
• perda de apetite,
• vómitos,
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

O medicamento Flucofast pode afetar a corticossuprarrenal e os níveis de hormônios esteroides produzidos. Os sintomas de distúrbios da corticossuprarrenal incluem:

• fadiga,
• fraqueza muscular,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor abdominal.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento Flucofast e imediatamentecontactar o médico.

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• erupção cutânea.

Menos frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insónia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação, mais frequentemente na forma de formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações do paladar,
• prisão de ventre, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• lesões hepáticas e amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, comichão, transpiração aumentada,
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a hemorragia,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser o resultado da diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue,
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lípidos no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• tremores,
• alterações no exame de eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 1
1269-052 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 30
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucofast

Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade e após a abreviatura LOTE é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flucofast

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula contém respectivamente 50 mg, 100 mg ou 150 mg de fluconazol.
• Os outros componentes Cápsula: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Cápsula: Flucofast 50 mg e 150 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Flucofast 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de laranja (E 110), azul patente (E 131), eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Flucofast e conteúdo do pacote

Flucofast, 50 mg
Cápsulas duras, contendo grânulos brancos, com fundo e tampa opacos de cor creme; tamanho n.º 3.
Embalagem contém 7 ou 14 cápsulas.
Flucofast, 100 mg
Cápsulas duras, contendo grânulos brancos, com fundo branco e tampa ametista; tamanho n.º 2.
Embalagem contém 7 ou 28 cápsulas.
Flucofast, 150 mg
Cápsulas duras, contendo grânulos brancos, com fundo e tampa opacos de cor creme; tamanho n.º 1.
Embalagem contém 1 ou 3 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última revisão do folheto: