Fluanxol

Folheto informativo para o paciente

Fluanxol, 3 mg, comprimidos revestidos

Flupentixol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluanxol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluanxol
• 3. Como tomar o medicamento Fluanxol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fluanxol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluanxol e para que é utilizado

Como funciona o Fluanxol

O Fluanxol contém a substância ativa flupentixol. O Fluanxol pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos). Estes medicamentos atuam nos caminhos de condução nervosa em áreas específicas do cérebro e ajudam a equilibrar certos distúrbios químicos no cérebro que são responsáveis pelos sintomas da doença.

Em que casos é utilizado o Fluanxol

O Fluanxol é utilizado no tratamento da esquizofrenia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluanxol

Quando não tomar o medicamento Fluanxol

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao flupentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver nível reduzido de consciência, independentemente da etiologia (por exemplo, intoxicação alcoólica, barbitúrica ou opiácea), colapso circulatório, coma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluanxol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver apresentado convulsões no passado;
• se o paciente tiver diabetes (pode ser necessário alterar o tratamento anti-diabético);
• se o paciente tiver síndrome orgânica cerebral (uma condição que pode se desenvolver como resultado da intoxicação alcoólica ou de solventes orgânicos);
• se o paciente tiver fatores de risco que possam predispor a um acidente vascular cerebral (por exemplo, fumar, hipertensão);
• se o paciente tiver hipocalemia ou hipomagnesemia (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para tais anormalidades;
• se o paciente tiver apresentado distúrbios cardiovasculares;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos antipsicóticos;
• se o paciente estiver mais agitado ou apresentar aumento da atividade, pois esses medicamentos podem aumentar esses efeitos;
• se o paciente ou alguém da sua família tiver apresentado tromboses, pois a utilização de medicamentos como este está associada ao desenvolvimento de tromboses.

Crianças e adolescentes

O Fluanxol não é recomendado para este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Fluanxol

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que reduzem a pressão arterial);
• barbitúricos (medicamentos que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais);
• piperazina (medicamento antiparasitário, que atua sobre os ovos e vermes humanos);
• medicamentos que alteram o equilíbrio hídrico e mineral (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar a concentração do medicamento Fluanxol no sangue.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Fluanxol:

• medicamentos que alteram a ação do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lit);
• outros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol com alimentos, bebidas e álcool

O Fluanxol pode ser tomado com ou sem alimentos. O Fluanxol pode aumentar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Fluanxol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

As mulheres grávidas ou que suspeitam que estão grávidas devem informar o médico. O Fluanxol não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Fluanxol no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se o recém-nascido apresentar esses sintomas, deve-se procurar um médico.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem consultar o médico. O Fluanxol não deve ser utilizado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno.

Fertilidade

Estudos realizados em animais mostram que o Fluanxol afeta a fertilidade. O paciente deve consultar o médico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tontura após a tomada do medicamento Fluanxol. Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Fluanxol contém lactose e o corante amarelo laranja (E110),

Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Os comprimidos contêm o corante amarelo laranja (E110), que pode causar reações alérgicas. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluanxol

O medicamento Fluanxol deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em diferentes doses, cujo tamanho depende da gravidade da doença. A dose recomendada é:

Adultos

A dose inicial usual é de 3 mg a 15 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente para 30 mg por dia. Em alguns casos, pode ser necessário um aumento significativo da dose. A dose de manutenção usual é de 5 mg a 20 mg por dia.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Os pacientes idosos geralmente recebem doses no limite inferior da faixa de dosagem.

Grupos especiais de pacientes

Os pacientes com doenças hepáticas geralmente recebem doses no limite inferior da faixa de dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Fluanxol em crianças e adolescentes. Se o paciente acredita que o efeito do medicamento Fluanxol é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não mastigar. No período inicial de tratamento, o Fluanxol é geralmente administrado em doses divididas - 2 ou 3 vezes por dia. No tratamento de manutenção, o Fluanxol pode ser administrado em uma dose única, uma vez por dia.

Duração do tratamento

Assim como no caso de outros medicamentos antipsicóticos, a melhoria do estado de saúde durante o tratamento com o medicamento Fluanxol é alcançada após algumas semanas. O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. A doença pode persistir por um longo período e, se o tratamento for interrompido cedo demais, os sintomas podem retornar. Não se deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluanxol

Se houver suspeita de que foi ingerida uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do medicamento Fluanxol, deve-se procurar imediatamente um médico ou o pronto-socorro do hospital mais próximo, mesmo que não haja sintomas ou efeitos secundários. Deve-se levar o pacote do medicamento Fluanxol. Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• sonolência;
• perda de consciência;
• distúrbios motores ou rigidez muscular;
• convulsões;
• baixa pressão arterial, pulso fraco, taquicardia, palidez, agitação;
• aumento ou diminuição da temperatura;
• alterações na ação do coração, incluindo arritmias, quando o Fluanxol é administrado em doses excessivas em combinação com medicamentos com efeitos conhecidos no coração.

Omissão da dose do medicamento Fluanxol

Deve-se tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fluanxol

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fluanxol, mesmo que ocorra uma melhoria do estado de saúde, a menos que o médico o recomende. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Fluanxol pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem. Se ocorrerem os sintomas descritos abaixo, deve-se procurar um médico ou ir imediatamente ao hospital: Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• movimentos involuntários das lábios e da língua; pode ser um sinal de uma condição conhecida como discinesia tardia.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes): febre alta, rigidez muscular e distúrbios da consciência, com suor e taquicardia; podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que foi relatada com a utilização de vários medicamentos antipsicóticos; icterícia (amarelamento da pele e da esclera), que pode indicar dano hepático; tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.

• movimentos involuntários (discinesia), parkinsonismo, distúrbios da fala, convulsões;
• ataque de olhar forçado com rotação das esferas oculares;
• dor abdominal, náuseas, flatulência com evacuação de gases; erupções cutâneas, reações cutâneas associadas à sensibilidade à luz (fotossensibilidade), dermatite;
• rigidez muscular;
• diminuição do apetite;
• baixa pressão arterial, ondas de calor;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• distúrbios da ejaculação, distúrbios da ereção;
• estado de confusão.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), baixa contagem de granulócitos neutrófilos (neutropenia), diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), ausência de granulócitos no sangue (agranulocitose);
• aumento da concentração de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada;
• reação alérgica (reação anafilática);
• desenvolvimento de tecido mamário em homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia);
• ausência de menstruação;
• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT); arritmias cardíacas (em casos raros, a arritmia pode levar à morte súbita).

Em pacientes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, foi observada uma ligeira aumento no número de mortes em comparação com os pacientes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fluanxol

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Sem recomendações especiais para armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluanxol

A substância ativa do medicamento é flupentixol. Cada comprimido revestido contém 3 mg de flupentixol na forma de dicloridrato de flupentixol. Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido revestido: betadex, lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: camada de revestimento do revestimento: Opadry II 85F32719 Amarelo: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol/PEG 3350, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), FD&C amarelo #6/laranja amarela (E110) laca alumínio; camada de proteção do revestimento: macrogol/PEG6000.

Como é o medicamento Fluanxol e o que contém o pacote

O Fluanxol está disponível na forma de comprimidos revestidos de 3 mg. Os comprimidos revestidos de 3 mg são redondos, convexos de ambos os lados, de cor amarela escura, com a inscrição FI. O pacote contém 50 ou 100 comprimidos revestidos em blisters ou em um recipiente de polietileno de alta densidade (HDPE) em uma caixa de cartão. Nem todos os tipos de pacotes precisam estar em circulação.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o representante do responsável. Polônia

Lundbeck Polônia Sp. z o. o.

ul. Marszałkowska 142 00-061 Varsóvia Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01

Data da última atualização do folheto: