Fluanxol

Folheto informativo para o doente

Fluanxol, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Flupentixol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluanxol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluanxol
• 3. Como tomar o medicamento Fluanxol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluanxol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluanxol e para que é utilizado

Como funciona o Fluanxol

O Fluanxol contém a substância ativa flupentixol. O Fluanxol pertence a um grupo de medicamentos que aliviam os sintomas de depressão.

Em que casos é utilizado o Fluanxol

O Fluanxol é utilizado em perturbações psicóticas sem perturbações depressivas. O Fluanxol também é utilizado em perturbações depressivas, outras que as que ocorrem no contexto de psicose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluanxol

Quando não tomar o medicamento Fluanxol

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao flupentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver nível reduzido de consciência, independentemente da etiologia (por exemplo, intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opiáceos), colapso circulatório, coma. O medicamento Fluanxol não deve ser utilizado em doentes com depressão grave, por exemplo, doentes que necessitam de tratamento hospitalar ou doentes submetidos a terapia de choque.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluanxol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações da função hepática;
• se o doente tiver tido convulsões no passado;
• se o doente tiver diabetes (pode ser necessário ajustar o tratamento anti-diabético);
• se o doente tiver síndrome orgânica cerebral (uma condição que pode desenvolver-se como resultado de intoxicação alcoólica ou solventes orgânicos);
• se o doente tiver fatores de risco que possam predispor a um acidente vascular cerebral (por exemplo, fumar, hipertensão);
• se o doente tiver hipocalemia ou hipomagnesemia (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para tais anormalidades;
• se o doente tiver tido perturbações cardiovasculares;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos;
• se o doente estiver mais agitado ou tiver aumento da atividade, pois estes medicamentos podem agravar estes efeitos;
• se o doente ou alguém da sua família tiver tido tromboses, pois o uso de medicamentos como este está associado ao desenvolvimento de tromboses.

Crianças e jovens

O Fluanxol não é recomendado para este grupo de doentes.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou a medicação se agravaram ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Outros medicamentos e Fluanxol

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que reduzem a pressão arterial);
• barbitúricos (medicamentos que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado em perturbações gastrointestinais);
• piperazina (medicamento antiparasitário, que atua sobre os ovos e vermes intestinais);
• medicamentos que perturbam o equilíbrio de água e minerais (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar a concentração do medicamento Fluanxol no sangue.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Fluanxol:

• medicamentos que alteram a ação do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lit);
• outros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol com comida, bebida e álcool

O Fluanxol pode ser tomado com ou sem comida.

O Fluanxol pode agravar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não se recomenda beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Fluanxol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez e amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeia uma gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

O Fluanxol não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Fluanxol no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se o recém-nascido apresentar tais sintomas, deve contactar o médico.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem consultar o médico.

O Fluanxol não deve ser utilizado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno.

Fertilidade

Os estudos realizados em animais mostram que o Fluanxol afeta a fertilidade. O doente deve consultar o médico para obter conselho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tonturas após a tomada do medicamento Fluanxol. Nesses casos, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Fluanxol contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluanxol

O medicamento Fluanxol deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose inicial usual é de 1 mg por dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada pelo médico para 2 mg por dia. A dose máxima é de 3 mg por dia.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

A dose inicial usual é de 0,5 mg por dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada pelo médico para 1 mg por dia. A dose máxima é de 1,5 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Fluanxol em crianças e jovens.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Fluanxol é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não mastigar.

O Fluanxol é geralmente administrado de manhã, em uma dose diária única.

As doses acima de 2 mg por dia em adultos (1 mg em pacientes idosos) devem ser administradas em duas doses divididas, de manhã e à tarde.

Duração do tratamento

Geralmente, a resposta ao tratamento com o medicamento Fluanxol é rápida. Se não houver melhoria após a tomada da dose máxima do medicamento Fluanxol durante cerca de uma semana, o médico pode decidir interromper o tratamento.

A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Não se deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluanxol

Em caso de suspeita de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Fluanxol, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, mesmo que não haja sintomas ou sinais de intoxicação. Deve levar o pacote do medicamento Fluanxol.

Podem ocorrer os seguintes sintomas de overdose:

• sonolência;
• perda de consciência;
• perturbações motoras ou rigidez muscular;
• convulsões;
• baixa pressão arterial, pulso fraco, taquicardia, palidez, ansiedade;
• aumento ou diminuição da temperatura;
• alterações na ação do coração, incluindo arritmias, quando o Fluanxol é administrado em doses excessivas em combinação com medicamentos com efeitos conhecidos no coração.

Omissão da dose do medicamento Fluanxol

Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fluanxol

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fluanxol, mesmo que ocorra melhoria do estado de saúde, a menos que o médico o recomende.

Em caso de dúvidas relacionadas com o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Fluanxol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos sintomas descritos abaixo, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• movimentos involuntários das lábios e língua; pode ser um sinal de uma condição chamada discinesia tardia.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• febre alta, rigidez muscular e alterações da consciência, com suor e taquicardia; podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome neuroléptica maligna, que foi relatada com o uso de vários medicamentos antipsicóticos.
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de lesão hepática;
• tromboses nas veias, especialmente nas veias das pernas (sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.

Os efeitos secundários abaixo são mais frequentes no início do tratamento e a maioria deles desaparece à medida que o tratamento continua:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, incapacidade de sentar ou ficar de pé por períodos prolongados (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou dificuldades de movimento (hipocinesia);
• sensação de secura na boca.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• taquicardia, sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações);
• tremores, torcicolo ou movimentos repetitivos ou postura anormal do corpo devido à contração muscular contínua (distonia), tonturas, dor de cabeça;
• alterações da visão, incluindo visão turva ou dupla;
• respiração superficial e rápida (dispneia);
• aumento da salivação, constipação, vômitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto na parte superior do abdômen (dispepsia), diarreia;
• alterações da micção, retenção urinária;
• suor excessivo, coceira (prurido);
• dor muscular;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• fadiga, sensação de fraqueza (astenia);
• insônia, depressão, nervosismo, agitação, diminuição da libido.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• movimentos involuntários (discinesia), parkinsonismo, alterações da fala, convulsões;
• crise de olhar forçado com rotação dos globos oculares;
• dor abdominal, náuseas, inchaço com flatulência; erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade), dermatite;
• rigidez muscular;
• diminuição do apetite;
• baixa pressão arterial, ondas de calor;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• alterações da ejaculação, alterações da ereção;
• confusão.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), baixa contagem de granulócitos neutrófilos (neutropenia), diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), ausência de granulócitos no sangue (agranulocitose);
• aumento da prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento da glicemia no sangue (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada;
• hipersensibilidade (alergia), reação alérgica grave (anafilaxia);
• desenvolvimento de mamas em homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia);
• ausência de menstruação;
• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• arritmias cardíacas (incluindo arritmias que podem levar à morte súbita). Em doentes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, foi observado um número ligeiramente maior de mortes do que em doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie, 181 C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluanxol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Sem requisitos especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluanxol

A substância ativa do medicamento é o flupentixol.

Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de flupentixol na forma de dicloridrato de flupentixol.

Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido revestido: betadex, lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: camada de revestimento:Opadry II 85F38027 Amarelo: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172); camada de proteção:macrogol/PEG6000.

Como é o medicamento Fluanxol e que conteúdo tem o pacote

O Fluanxol está disponível na forma de comprimidos revestidos de 0,5 mg.

Os comprimidos revestidos de 0,5 mg são redondos, convexos de ambos os lados, amarelos, com a inscrição FD.

O pacote contém 50 ou 100 comprimidos revestidos em blisters ou em um recipiente de polietileno de alta densidade (HDPE), em uma caixa de cartão.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável.

Portugal

Lundbeck Portugal, S.A.

Rua dos Malhoes, 2

2730-028 Amadora

Tel.: +351 21 472 6500

Fax: +351 21 471 1831

Data da última atualização do folheto: