Fluanxol Depot

Folheto informativo para o utilizador

Fluanxol Depot, 20 mg/ml, solução injectável

Decanoato de flupentixol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fluanxol Depot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fluanxol Depot
• 3. Como tomar o Fluanxol Depot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fluanxol Depot
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Fluanxol Depot e para que é utilizado

O Fluanxol Depot contém a substância ativa decanoato de flupentixol. O Fluanxol Depot pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos). Estes medicamentos actuam nos caminhos de condução nervosa em áreas específicas do cérebro e ajudam a equilibrar alguns distúrbios químicos no cérebro que causam os sintomas da doença. O Fluanxol Depot é utilizado no tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.

2. Informações importantes antes de tomar o Fluanxol Depot

Quando não tomar o Fluanxol Depot

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao flupentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico;
• se o paciente tiver nível reduzido de consciência, independentemente da causa, (por exemplo, intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opiáceos), colapso circulatório, coma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Fluanxol Depot, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver tido convulsões no passado;
• se o paciente tiver diabetes (pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético);
• se o paciente tiver síndrome orgânica cerebral (uma condição que pode se desenvolver como resultado da intoxicação alcoólica ou de solventes orgânicos);
• se o paciente tiver fatores de risco que possam predispor a um acidente vascular cerebral (por exemplo, fumar, hipertensão);
• se o paciente tiver hipocalemia ou hipomagnesemia (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para essas anormalidades;
• se o paciente tiver tido distúrbios cardiovasculares;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos antipsicóticos;
• se o paciente estiver mais agitado ou tiver aumento da atividade, pois o medicamento pode aumentar esses efeitos;
• se o paciente ou alguém da sua família tiver tido tromboses, pois o uso de medicamentos como este está associado ao desenvolvimento de tromboses.

Fluanxol Depot e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos tricíclicos antidepresivos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que reduzem a pressão arterial);
• barbitúricos (medicamentos que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais);
• piperazina (medicamento antiparasitário, que atua sobre os ovos e vermes);
• medicamentos que afetam o equilíbrio hídrico e mineral (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar a concentração do Fluanxol Depot no sangue.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Fluanxol Depot:

• medicamentos que alteram a ação do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lit);
• outros medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer.

Fluanxol Depot com alimentos, bebidas e álcool

O Fluanxol Depot pode aumentar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Fluanxol Depot.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Mulheres grávidas ou que suspeitam que estejam grávidas devem informar o médico. O Fluanxol Depot não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Em recém-nascidos de mães que tomaram o Fluanxol no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se o recém-nascido apresentar esses sintomas, deve-se consultar o médico.

Amamentação

Mulheres que amamentam devem consultar o médico. O Fluanxol Depot não deve ser utilizado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas no leite materno.

Fertilidade

Estudos realizados em animais mostram que o flupentixol afeta a fertilidade. O paciente deve consultar o médico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tontura após a administração do Fluanxol Depot. Nesses casos, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como tomar o Fluanxol Depot

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Para a seringa, é retirado um pequeno volume do Fluanxol Depot e, em seguida, injetado no músculo da nádega. O médico decide a dose e a frequência das injeções. O medicamento, injetado na nádega, tem uma forma de liberação lenta, o que significa que, durante todo o tempo entre as injeções, uma quantidade constante do medicamento é liberada no sangue. A dose recomendada é: Adultos Fluanxol Depot 20 mg/mlGeralmente, a dose do medicamento é de 1-2 ml, e o intervalo de tempo entre as injeções é de 1 a 4 semanas. A dose com volume superior a 2 ml é geralmente administrada em duas injeções, em dois locais diferentes. No caso de tratamento anterior com o Fluanxol em comprimidos e mudança para o tratamento com o Fluanxol Depot, o médico pode recomendar a continuação da administração de comprimidos por alguns dias após a primeira injeção. No caso de mudança do tratamento com flupentixol administrado por via oral para o tratamento de manutenção com decanoato de flupentixol, deve-se proceder de acordo com as seguintes recomendações: x mg do Fluanxol em comprimidos, ou seja, flupentixol administrado por via oral por dia, corresponde a 4x mg do Fluanxol Depot, ou seja, flupentixol administrado por injeção a cada duas semanas (por exemplo, 1 mg do Fluanxol em comprimidos administrado por via oral por dia corresponde a 4 mg do Fluanxol Depot a cada duas semanas). x mg do Fluanxol em comprimidos, ou seja, flupentixol administrado por via oral por dia, corresponde a 8x mg do Fluanxol Depot, ou seja, decanoato de flupentixol a cada quatro semanas (por exemplo, 1 mg do Fluanxol em comprimidos, ou seja, dicloridrato de flupentixol administrado por via oral por dia, corresponde a 8 mg do Fluanxol Depot, ou seja, decanoato de flupentixol a cada quatro semanas). Durante uma semana após a administração da primeira injeção, deve-se continuar a administração oral de flupentixol, mas com doses reduzidas. Pacientes que receberam previamente outros medicamentos de liberação prolongada (depot) devem receber doses calculadas de acordo com o seguinte esquema: 40 mg de decanoato de flupentixol correspondem a 25 mg de decanoato de flufenazina ou 200 mg de decanoato de zuclopentixol ou 50 mg de decanoato de haloperidol. Periodicamente, o médico pode decidir alterar a dose ou o intervalo de tempo entre as injeções. Pacientes idosos (acima de 65 anos) Geralmente, os pacientes idosos recebem doses no limite inferior da faixa de dosagem. Grupos especiais de pacientes: Pacientes com doenças hepáticas geralmente recebem doses no limite inferior da faixa de dosagem. Uso em crianças Não é recomendado o uso do Fluanxol Depot em crianças. Se o paciente sentir que o efeito do Fluanxol Depot é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A administração do medicamento deve ser continuada em intervalos regulares de tempo, mesmo que ocorra melhora no bem-estar. A doença pode persistir por um longo período, e se o tratamento for interrompido cedo demais, os sintomas podem retornar. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Fluanxol Depot

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Em casos improváveis de superdose, podem ocorrer sintomas de superdose no paciente. Os sintomas de superdose podem incluir:

• sonolência;
• perda de consciência;
• distúrbios do movimento ou rigidez muscular;
• convulsões;
• baixa pressão arterial, batimento cardíaco fraco, aceleração do ritmo cardíaco, palidez, ansiedade;
• aumento ou diminuição da temperatura;
• alterações no ritmo cardíaco, incluindo irregularidade ou desaceleração do ritmo, quando o Fluanxol Depot for administrado em dose excessivamente alta em combinação com medicamentos com efeito conhecido no coração.

O médico ou enfermeiro iniciará o tratamento sintomático e de suporte.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fluanxol Depot pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Em caso de ocorrência dos sintomas descritos abaixo, deve-se consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital: Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• movimentos involuntários das lábios e da língua; pode ser um sintoma de uma condição conhecida como discinesia tardia.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com menos frequência do que 1 em 10.000 pacientes):

• febre alta, rigidez muscular anormal e alterações da consciência, especialmente com suor e ritmo cardíaco acelerado; podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que foi relatada com o uso de vários medicamentos antipsicóticos;
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia), que pode indicar dano hepático;
• tromboses nos vasos sanguíneos, especialmente nos vasos das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.

Os efeitos não desejados a seguir são mais graves no início do tratamento e a maioria deles desaparece com a continuação do tratamento: Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pacientes):

• sonolência, incapacidade de sentar ou ficar de pé por um longo período sem se mover (acatisia), atividade motora excessiva (hipercinesia), movimentos lentos ou dificuldades de movimento (hipocinesia);
• secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• batimento cardíaco rápido (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular (palpitações);
• tremores, torção ou movimentos repetitivos ou postura anormal do corpo devido à contração muscular contínua (distonia), tontura, dor de cabeça;
• visão não nítida de objetos próximos (distúrbios da acomodação), visão anormal;
• dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (dissneia);
• aumento da salivação (sialorreia), constipação, vômitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto na parte superior do abdômen (dispepsia), diarreia;
• distúrbios da micção, retenção urinária;
• suor excessivo, coceira (prurido);
• dor muscular;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• fadiga, sensação de fraqueza (astenia);
• insônia, depressão, nervosismo, agitação, diminuição da libido;

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• movimentos não fluidos (discinesia), parkinsonismo, distúrbios da fluência da fala, convulsões;
• ataque de olhar forçado com rotação das esferas oculares;
• dor abdominal, náuseas, inchaço com flatulência;
• erupções cutâneas, reações cutâneas associadas à sensibilidade à luz (fotossensibilidade), eczema ou dermatite;
• rigidez muscular;
• diminuição do apetite;
• pressão arterial baixa (hipotensão), ondas de calor;
• vermelhidão ou dor no local da injeção do Fluanxol Depot;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• distúrbios sexuais (ejaculação retardada, problemas de ereção);
• confusão;

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• baixo número de plaquetas (trombocitopenia), baixo número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), dano tóxico à medula óssea (agranulocitose);
• aumento da concentração de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada;
• reação alérgica (hipersensibilidade), reação alérgica grave e generalizada (reação anafilática);
• desenvolvimento de seios em homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), ausência de menstruação;
• batimento cardíaco lento e alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca, torsades de pointes);
• batimento cardíaco irregular (arritmia) seguido de morte súbita.

Em um grupo de pacientes idosos com demência, que tomaram medicamentos antipsicóticos, foi encontrada uma ligeira aumento no número de mortes em comparação com os pacientes que não tomaram medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua [inserir endereço] Tel.: [inserir telefone] Fax: [inserir fax] e-mail: [inserir e-mail]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fluanxol Depot

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Fluanxol Depot

A substância ativa é o decanoato de cis(Z)-flupentixol. Cada mililitro (ml) do Fluanxol Depot contém 20 mg de decanoato de cis(Z)-flupentixol. Outro componente do medicamento é o óleo vegetal raro (triglicerídeos de cadeia média).

Como é o Fluanxol Depot e o que o pacote contém

O Fluanxol Depot está disponível como solução injectável em dose de 20 mg/ml. O Fluanxol Depot é um líquido transparente e amarelo claro. O Fluanxol Depot está disponível em ampolas de vidro incolor contendo 1 ml (20 mg) ou 2 ml (40 mg) do medicamento. As ampolas são embaladas em caixas de cartão contendo 1 ampolas de 1 ml, 10 ampolas de 1 ml, 1 ampolas de 2 ml ou 10 ampolas de 2 ml. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o representante do responsável pelo medicamento. Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Rua [inserir endereço] Tel.: [inserir telefone] Fax: [inserir fax] Data da última atualização do folheto: [inserir data]