Flt(18f) Sinektik

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

FLT( F) Synektik, 1000 MBq/ml, solução para injeção

fluorodesoxitimidina ( F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FLT ( F) Synektik e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento FLT ( F) Synektik
• 3. Como usar o medicamento FLT ( F) Synektik
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento FLT ( F) Synektik
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FLT ( F) Synektik e para que é usado

Este medicamento é destinado exclusivamente a fins diagnósticos.
FLT ( F) Synektik é destinado a determinar a localização de tumores malignos, graças à
possibilidade de marcar células que apresentam processos de divisão muito intensos.
O medicamento FLT ( F) Synektik contém uma substância radioativa, fluorodesoxitimidina ( F) e é
usado em exames por tomografia por emissão de pósitrons (PET). O medicamento FLT ( F) Synektik é administrado antes do exame.
Após a administração de uma pequena quantidade de medicamento FLT ( F) Synektik, o médico fará imagens com um aparelho especial (tomógrafo), com base no qual avaliará o estado do paciente e o progresso do tratamento da doença.
O médico administrará o medicamento apenas se os benefícios clínicos resultantes da administração do produto radiofarmacêutico forem maiores do que os riscos associados à exposição do paciente à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento FLT ( F) Synektik

Quando não usar o medicamento FLT ( F) Synektik

• Se o paciente tiver alergia à fluorodesoxitimidina ( F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao usar FLT( F) Synektik:

• se a paciente estiver grávida ou achar que pode estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se os rins do paciente não funcionarem corretamente; nesse caso, é necessário um exame muito cuidadoso da indicação para realizar o exame, pois o paciente pode estar exposto a uma radiação aumentada;

Antes da administração de FLT ( F) Synektik:

• o paciente receberá do médico a recomendação de beber muito e urinar frequentemente.

Após a administração de FLT ( F) Synektik:

• durante as primeiras 12 horas após a injeção, o paciente é aconselhado a evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas.

Crianças e jovens

Este medicamento é destinado exclusivamente a pacientes adultos.

Medicamento FLT ( F) Synektik e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, pois outros medicamentos podem afetar a avaliação dos resultados do exame.

Medicamento FLT ( F) Synektik com alimentos e bebidas

Não são conhecidas restrições quanto ao tipo de alimentos e bebidas consumidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico de medicina nuclear antes de usar este medicamento.

Pacientes grávidas

O médico de medicina nuclear tomará a decisão de usar FLT ( F) Synektik em mulheres com resultado positivo do teste de gravidez, apenas se os benefícios esperados para a mulher com a administração deste medicamento forem maiores do que o risco para o feto associado à administração do medicamento. Se a dose estimada para o feto for menor que 1 mSv, a administração do radiofarmacêutico é permitida em casos justificados.

Pacientes amamentando

Após a injeção do medicamento FLT ( F) Synektik, deve interromper a amamentação por 12 horas e descartar o leite extraído durante esse tempo.
A reiniciação da amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que realizar o exame. Antes da administração do radiofarmacêutico, pode-se extrair uma quantidade adequada de leite e armazená-la para uso posterior.
As mulheres que amamentam são aconselhadas a evitar o contato próximo com crianças pequenas por 12 horas após a administração da fluorodesoxitimidina ( F).

Condução de veículos e operação de máquinas

FLT( F) Synektik não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

FLT ( F) Synektik contém sódio

Este medicamento, na dose máxima de 10 ml, pode conter não mais de 33,5 mg de sódio, o que corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos (2g). Deve-se considerar isso em pacientes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.

FLT ( F) Synektik contém etanol

Este medicamento, na dose máxima (10 ml), contém 790 mg de álcool (etanol), o que corresponde a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento FLT ( F) Synektik

O uso de produtos radiofarmacêuticos, a manipulação e o descarte são estritamente regulamentados por leis específicas. O medicamento FLT ( F) Synektik será usado apenas em locais especialmente controlados e administrado a pacientes de acordo com as regras de proteção radiológica por trabalhadores médicos treinados e qualificados. Esses trabalhadores seguirão rigorosamente as regras de uso seguro do medicamento e informarão o paciente sobre as ações realizadas.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame escolherá a dose adequada do medicamento FLT ( F) Synektik para cada paciente. Será a menor quantidade de medicamento que permita realizar o exame.
A atividade recomendada para um paciente adulto com peso corporal de 70 kg é de 150 a 600 MBq de fluorodesoxitimidina ( F) (a dose deve ser escolhida individualmente com base no peso corporal e/ou no tipo de técnica de imagem usada, na imagem clínica, no estado do paciente e nas informações coletadas durante a anamnese).

Administração do medicamento FLT ( F) Synektik e realização do exame

O produto medicamentoso FLT ( F) Synektik é administrado por injeção intravenosa direta.
O exame é realizado 15-30 minutos após a administração intravenosa.
Antes da administração, o paciente receberá do médico a recomendação de beber muito e urinar frequentemente.
Isso visa reduzir a exposição do trato urinário aos efeitos nocivos da radiação.

Duração do exame

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre a duração do exame.

Após a administração do medicamento FLT ( F) Synektik, deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas após a injeção;
• urinar frequentemente, para acelerar a eliminação do medicamento do organismo do paciente.

O médico especialista em medicina nuclear fornecerá ao paciente as informações adequadas sobre as recomendações especiais de conduta após a administração do medicamento, se necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FLT ( F) Synektik

Este medicamento é administrado sob estrito controle do médico de medicina nuclear, portanto, a superdose é muito improvável. No entanto, se ocorrer uma superdose, o paciente receberá o tratamento adequado.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
FLT ( F) Synektik emite uma pequena quantidade de radiação radioativa, o que está associado a um pequeno risco de ocorrência de tumores e defeitos congênitos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento FLT ( F) Synektik

O paciente não armazenará este medicamento. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as leis nacionais sobre materiais radioativos.
A informação abaixo é destinada exclusivamente ao pessoal médico especializado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade: 14 horas após o fim da síntese.
Após a primeira abertura, armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C e usar dentro de 8 horas, não excedendo o prazo de validade indicado na etiqueta.
Não usar o medicamento após o prazo de validade indicado na etiqueta após:
Prazo de validade (EXP): {DD MM AAAA HH:MM}.
Usar apenas a solução clara, sem partículas visíveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FLT ( F) Synektik

1 frasco contém:
Substância ativa: fluorodesoxitimidina ( F) 1000 MBq/ml no dia e hora de calibração.
Substâncias auxiliares: água para injeção, tampão citrato* com pH 5.2, etanol.
*citrato dissódico, citrato de sódio, ácido clorídrico, água para injeção, cloreto de sódio.

Como é o medicamento FLT ( F) Synektik e o que contém a embalagem

FLT ( F) Synektik é uma solução clara, incolor ou amarela, sem partículas visíveis.
Frasco multidose de 25 ml de vidro tipo I incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutilica e protegido por um anel de alumínio.
O frasco contém de 1 ml a 20 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 1000 a 20 000 MBq/frasco no dia e hora de calibração.
Prazo de validade (EXP)
Número do lote

Responsável e fabricante

Responsável

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Polônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polônia
Data da última atualização do folheto:MM/AAAA
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: https://www.urpl.gov.pl .
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
Para fornecer ao pessoal médico especializado informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e o uso deste produto radiofarmacêutico, é incluída a característica completa do produto (ChPL) FLT( F) Synektik.