Flixodil Combo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flixodil Combo; (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida;

aerossol inhalatório, suspensão

Flixodil Combo; (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida; aerossol inhalatório, suspensão

Flixodil Combo; (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida; aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flixodil Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixodil Combo
• 3. Como tomar o medicamento Flixodil Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flixodil Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flixodil Combo e para que é utilizado

O Flixodil Combo contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir perturbações respiratórias que ocorrem na asma.
Para garantir o controlo adequado da asma, o Flixodil Combo deve ser tomado todos os dias,
conforme recomendado pelo médico.

O Flixodil Combo previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário o uso imediato de um

medicamento de ação rápida que dilata os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre
ter consigo esse medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixodil Combo

Quando não tomar o medicamento Flixodil Combo

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Flixodil Combo, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Flixodil Combo pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos
que são vendidos sem receita.
O Flixodil Combo não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o Flixodil Combo, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat); Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar de perto o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão;
• outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol);
• medicamentos que contenham derivados da xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o Flixodil Combo durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Flixodil Combo afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Flixodil Combo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• O Flixodil Combo deve ser tomado diariamente até que o médico não o contrarie. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Não deve parar de tomar o Flixodil Combo ou reduzir a dose sem consultar o médico.
• O Flixodil Combo deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Flixodil Combo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.
• Flixodil Combo (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.
• Flixodil Combo (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos:

• Flixodil Combo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.
• O Flixodil Combo não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Flixodil Combo duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de administração do Flixodil Combo para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações deve tomar e com que frequência deve tomá-las.
Se o doente estiver a tomar o Flixodil Combo para tratar a asma, o médico irá controlar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou dificuldade respiratória, ou pode ser necessário tomar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que facilite a respiração. Nesse caso, deve continuar a tomar o Flixodil Combo, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do inhalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o doente sobre como usar corretamente o inhalador. Devem verificar periodicamente se o doente está a usar o inhalador de forma correta. O uso não conforme às recomendações do médico do Flixodil Combo ou o uso incorreto do inhalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
• O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com um bocal.

Verificação do inhalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inhalador está a funcionar. Deve remover a tampa do bocal do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inhalador está a funcionar, deve agitar energicamente o inhalador, direcionar o bocal para longe de si e libertar duas doses do medicamento no ar. Se o inhalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve remover a tampa do bocal, agitar energicamente o inhalador e libertar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Deve remover a tampa do bocal do inhalador (como mostrado na figura 1). Verificar o bocal por fora e por dentro para garantir que está limpo e que não há objetos estranhos nele.
• 3. Deve agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado.
• 4. Deve segurar o inhalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob o bocal. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Deve colocar o bocal na boca e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bocal.
• 6. Deve começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, deve pressionar o inhalador para libertar a dose do medicamento Flixodil Combo, e depois continuar a inspirar calmamente e profundamente.
• 7. Deve segurar a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo da base do inhalador. A respiração deve ser segurada durante alguns segundos ou até que não cause desconforto, e depois deve fazer uma expiração calma.
• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 - 7.

• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação ajuda a prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal para evitar que o pó entre nele. Deve colocar a tampa no lugar, pressionando-a até que fique no lugar. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la ao contrário e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de usar o inhalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, deve controlar a forma como está a tomar o medicamento diante do espelho. A "neblina" que sai do inhalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorreta. Deve repetir as ações a partir do ponto 3.
Assim como no caso de outros inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o Flixodil Combo foi prescrito usem o inhalador corretamente, de acordo com a descrição acima. Se o doente ou a criança tiver dificuldade em usar o inhalador, o médico ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso de um inhalador com uma câmara de inalação AeroChamber Plus. O médico, enfermeira ou farmacêutico, ou outro profissional de saúde, deve demonstrar como usar a câmara de inalação e como cuidar dela, e responder a todas as perguntas do doente.
Se o doente usar o inhalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de usá-la sem consultar o médico ou a enfermeira. É também importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o doente parar de usar a câmara de inalação ou mudar o seu tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma, deve consultar o médico.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem achar mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos.
Deve segurar o inhalador com os dois dedos indicadores em cima do inhalador e os dois polegares em baixo, sob o bocal.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• Deve remover a tampa do bocal.
• Não deve remover o recipiente metálico do invólucro de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Deve limpar o bocal por dentro e por fora, e o invólucro de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Deve colocar a tampa no bocal. Se a tampa for colocada corretamente, deve ouvir um som de clique. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la ao contrário e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixodil Combo

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Pode ocorrer: batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se tomar doses maiores durante um longo período, deve contactar o médico ou o farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores do medicamento Flixodil Combo podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose do medicamento Flixodil Combo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flixodil Combo

É muito importante tomar o medicamento Flixodil Combo todos os dias de acordo com as recomendações do médico. Deve
tomar o medicamento até que o médico não o contrarie. Não deve parar de tomar o Flixodil Combo ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o Flixodil Combo ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que por vezes podem causar efeitos não desejados.
Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fadiga e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de glicose no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou o farmacêutico. Para evitar esses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Flixodil Combo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico irá prescrever a dose mais baixa do medicamento Flixodil Combo que controle a asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Flixodil Combo.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou dificuldade respiratória, ou pode ocorrer prurido, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode também ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após a tomada do medicamento Flixodil Combo, deve parar de tomar o medicamento Flixodil Combo e contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao Flixodil Combo são pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento).

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com o tempo.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Candidíase (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Infecção pulmonar e brônquica (infecção pulmonar). Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o Flixodil Combo - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança da cor do muco, aumento da tosse ou dificuldade respiratória.
• Sangramento e fraturas ósseas mais fáceis.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário controlar mais frequentemente os níveis de glicose no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses efeitos geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas incluem dor ou sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Ansiedade (angústia).
• Erupções cutâneas de natureza alérgica.

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Sibilância ou dificuldade respiratória que piora logo após a tomada do medicamento Flixodil Combo. Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Flixodil Combo, usar um medicamento de ação rápida que facilite a respiração e contactar imediatamente o médico.
• O Flixodil Combo pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas durante um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma lunar) da face (síndrome de Cushing).

O médico irá verificar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa do medicamento Flixodil Combo que controle a asma.

• Mudanças de comportamento, como excitação e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o Flixodil Combo, a menos que o médico o contrarie.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade em engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED:
Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flixodil Combo

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não deve expor o medicamento a temperaturas superiores a 50°C, proteger do sol direto. Não deve furar ou queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio.
Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lote indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flixodil Combo

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).

Que aspecto tem o medicamento Flixodil Combo e que conteúdo tem o pacote

O Flixodil Combo é fornecido num inhalador que contém o medicamento na forma de uma suspensão inalatória de cor branca ou quase branca sob pressão.
Recipiente de alumínio com um dispositivo de doseamento, bocal de PP e tampa de PP, todo em uma caixa de cartão.
1 inhalador com 120 doses em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Mylan S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 3º andar
1200-459 Lisboa
Portugal

Fabricante

Mylan Pharmaceuticals S.A.S.
85, quai d’Orsay
75007 Paris
França

Data da última revisão do folheto: