Flixodil Combo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flixodil Combo; (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida;

aerossol inhalatório, suspensão

Flixodil Combo; (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida; aerossol inhalatório, suspensão

Flixodil Combo; (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida; aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Propionato de Fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flixodil Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixodil Combo
• 3. Como tomar o medicamento Flixodil Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flixodil Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flixodil Combo e para que é utilizado

O Flixodil Combo contém duas substâncias ativas: salmeterol e propionato de fluticasona.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento ao paciente para prevenir problemas respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir o controlo adequado da asma, o Flixodil Combo deve ser tomado todos os dias,
conforme recomendado pelo médico.

O Flixodil Combo previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre

ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixodil Combo

Quando não tomar o medicamento Flixodil Combo

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Flixodil Combo, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Flixodil Combo pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos
que são vendidos sem receita.
O Flixodil Combo não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o Flixodil Combo, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat); Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de propionato de fluticasona ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar de perto o estado do paciente que toma esses medicamentos.
• corticosteroides (por via oral ou injecção). Se o paciente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão;
• outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol);
• medicamentos que contenham derivados da xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o Flixodil Combo durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Flixodil Combo afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Flixodil Combo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O Flixodil Combo deve ser tomado diariamente até que o médico não recomende o contrário. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o Flixodil Combo ou reduzida a dose utilizada sem consultar o médico.
• O Flixodil Combo deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Flixodil Combo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.
• Flixodil Combo (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.
• Flixodil Combo (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos:

• Flixodil Combo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida: duas inalações duas vezes ao dia.
• O Flixodil Combo não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Flixodil Combo duas vezes ao
dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência do tratamento com o Flixodil Combo para uma dose ao
dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações deve tomar e com que frequência deve tomá-las.
Se o paciente estiver a tomar o Flixodil Combo para tratar a asma, o médico irá controlar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou se o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou
dificuldade respiratória, e pode ser necessário tomar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que facilite a respiração. Nesse caso, deve continuar a tomar o Flixodil Combo, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do inhalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o inhalador. Devem verificar periodicamente se o paciente está a usar o inhalador de forma correcta. O uso não conforme às recomendações do médico do Flixodil Combo ou o uso incorrecto do inhalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
• O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com um bocal.

Verificação do inhalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inhalador está a funcionar. Deve remover a tampa do bocal do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inhalador está a funcionar, deve agitar energicamente o inhalador, direcionar o bocal para longe de si e libertar duas doses do medicamento no ar. Se o inhalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve remover a tampa do bocal, agitar energicamente o inhalador e libertar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita de pé ou sentado.
• 2. Deve remover a tampa do bocal do inhalador (como mostrado na figura 1). Verificar o bocal por fora e por dentro para garantir que está limpo e que não há objetos estranhos nele.
• 3. Deve agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado.
• 4. Deve segurar o inhalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob o bocal. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Deve colocar o bocal na boca e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bocal.
• 6. Deve começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar, deve pressionar o inhalador para libertar a dose do medicamento Flixodil Combo, e depois continuar a inspirar calmamente e profundamente.
• 7. Deve segurar a respiração, retirar o inhalador da boca e remover o dedo da base do inhalador. A respiração deve ser segura durante alguns segundos ou o tempo suficiente para não causar desconforto, e depois deve fazer uma expiração calma.
• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia hora antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 - 7.

• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação pode prevenir a ocorrência de rouquidão e infecções fúngicas.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira. Deve colocar a tampa pressionando-a até que esteja no lugar. Se ao colocar a tampa não ouvir um som de clique, deve removê-la, virá-la e tentar novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações mencionadas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de usar o inhalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, deve controlar a forma como está a tomar o medicamento antes de um espelho. A "neblina" que sai do inhalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorrecta. Deve repetir as ações a partir do ponto 3.
Assim como no caso de outros inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o Flixodil Combo foi prescrito usem o inhalador de forma correcta, de acordo com a descrição acima. Se o paciente ou a criança tiver dificuldade em usar o inhalador, o médico ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso de um inhalador com uma câmara de inalação AeroChamber Plus. O médico, enfermeira ou farmacêutico, ou outro profissional de saúde, deve demonstrar como usar a câmara de inalação e como cuidar dela, e responder a todas as perguntas do paciente.
Se o paciente usar o inhalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de usá-la sem consultar o médico ou enfermeira. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação utilizada sem consultar o médico. Se o paciente parar de usar a câmara de inalação ou mudar o tipo de câmara de inalação, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma, deve consultar o médico.
Para crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos.
Deve segurar o inhalador com os dois dedos indicadores em cima do inhalador e os dois polegares em baixo, sob o bocal.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• Deve remover a tampa do bocal.
• Não deve remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Deve limpar o bocal por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Deve colocar a tampa no bocal. Se a tampa for colocada corretamente, deve ouvir um som de clique. Se ao colocar a tampa não ouvir um som de clique, deve removê-la, virá-la e tentar novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixodil Combo

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se, por engano, for utilizada uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se for utilizada uma dose maior durante um período prolongado, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses elevadas do medicamento Flixodil Combo podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Flixodil Combo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flixodil Combo

É muito importante tomar o Flixodil Combo diariamente de acordo com as recomendações do médico. Deve
tomar o medicamento até que o médico não recomende parar de tomá-lo. Não deve parar de tomar
o Flixodil Combo de repente ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o Flixodil Combo ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que por vezes podem causar efeitos não desejados.
Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o paciente desenvolver algum dos efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Flixodil Combo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico recomendará a dose mais baixa do medicamento Flixodil Combo que controle a asma.

Reacções alérgicas: Em alguns pacientes, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Flixodil Combo.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou
dificuldade respiratória, e também coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode também ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após a tomada do medicamento Flixodil Combo, deve
parar de tomar o Flixodil Combo e contactar imediatamente o médico.As reacções alérgicas ao Flixodil Combo são pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento).

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com o tempo.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, e também dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode recomendar um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o Flixodil Combo - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança da cor do muco, aumento da tosse ou dificuldade respiratória.
• Lesões e fraturas ósseas mais fáceis.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o paciente pode desenvolver batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário controlar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos utilizados anteriormente.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes efeitos geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória.
• Distúrbios do sono.
• Ansiedade (angústia).
• Erupções cutâneas de natureza alérgica.

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• Sibilância ou dificuldade respiratória que pioram logo após a tomada do medicamento Flixodil Combo. Se ocorrerem estes sintomas, deve parar de tomar o Flixodil Combo, usar um medicamento de ação rápida que facilite a respiração e contactar imediatamente o médico.
• O Flixodil Combo pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses elevadas durante um período prolongado. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (aspecto lunar) da face (síndrome de Cushing).

O médico irá controlar regularmente se o paciente desenvolve algum desses efeitos não desejados
e garantir que o paciente está a tomar a dose mais baixa do medicamento Flixodil Combo que controle a asma.

• Mudanças de comportamento, como excitação e irritabilidade (estes sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o Flixodil Combo, a menos que o médico o recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade em engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência destes efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flixodil Combo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não deve ser exposto a temperaturas superiores a 50°C, deve ser protegido da exposição directa aos raios solares. Não deve furar, queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio.
Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia terapêutica deste medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após o código EXP significa prazo de validade, e após o código Lot significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flixodil Combo

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e propionato de fluticasona. Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).

Como é o medicamento Flixodil Combo e que conteúdo tem o pacote

O Flixodil Combo é fornecido num inhalador que contém o medicamento na forma de suspensão para inalação de cor branca ou quase branca sob pressão.
Recipiente de alumínio com válvula doseadora, bocal de PP e tampa de PP, tudo num pacote de cartão.
1 inhalador com 120 doses num pacote de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 691 39 00

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
84084
Itália
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polônia

Data da última revisão do folheto: