Flarex

Folheto informativo para o doente

Flarex, 1 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão

Fluorometolona acetato

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flarex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flarex
• 3. Como usar o medicamento Flarex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flarex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flarex e para que é usado

O medicamento Flarex é destinado ao tratamento de sintomas de doenças não infecciosas inflamatórias dos olhos, que respondem a corticosteroides, tais como inflamações da conjuntiva da esclera e da pálpebra, córnea e segmento anterior do globo ocular.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flarex

Quando não usar o medicamento Flarex, gotas para os olhos

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• infecção bacteriana aguda não tratada do olho,
• ceratite por herpes, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• tuberculose do olho,
• infecção purulenta do olho não tratada.

Os corticosteroides não devem ser usados em caso de infecções ou lesões limitadas ao epitélio superficial da córnea.

Precauções e advertências

• O medicamento Flarex deve ser usado exclusivamente para instilação ocular.
• Se o doente usar o medicamento Flarex gotas para os olhos por um longo período:
• O doente pode apresentar aumento da pressão intraocular. O risco de aumento da pressão intraocular induzido por corticosteroides é maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Em particular, quando o medicamento for usado em crianças, deve-se consultar o médico para aconselhamento. O risco de desenvolvimento de glaucoma e catarata também é maior em doentes com outras doenças (por exemplo, doentes com diabetes).

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Flarex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Flarex gotas para os olhos em crianças.

Flarex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento não esteroide anti-inflamatório pode causar risco de problemas de cicatrização ocular.
Ao usar colírios para os olhos que visam dilatar a pupila (por exemplo, atropina), que podem causar aumento da pressão intraocular, este efeito pode ser aumentado quando o medicamento Flarex for usado concomitantemente.
Os medicamentos corticosteroides para os olhos podem causar aumento da pressão intraocular, reduzindo a eficácia dos medicamentos anti-glaucomatosos.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Flarex e, portanto, o médico pode decidir monitorizar atentamente o estado do doente que está a usar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados no tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Flarex pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. O medicamento Flarex deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se o médico considerar que é necessário.
Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Flarex a uma mulher que amamenta.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flarex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Por um curto período após a administração do medicamento Flarex, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça .

Flarex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.

Flarex contém fosfatos

O medicamento contém 3,5 mg de fosfatos em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,7 mg de fosfatos/ml.
Em doentes com lesões graves da parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Flarex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Se a tampa protetora se soltar após a remoção da tampa, deve-se descartá-la antes de usar o medicamento.
Jovens e adultos (incluindo doentes idosos)
A dose usual do medicamento Flarex é de uma a duas gotas no saco conjuntival do olho afetado ou olhos, quatro vezes ao dia. No período de 48 horas iniciais, o médico pode aumentar a dose para duas gotas a cada 2 horas. Se após duas semanas de uso do medicamento não ocorrer melhora, o doente deve consultar o médico.
Recomenda-se o controle regular da pressão intraocular.
Deve-se evitar a interrupção prematura do tratamento.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser usado.
Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Flarex em crianças, portanto não se recomenda o uso neste grupo etário.
Se o medicamento for usado em doentes com glaucoma, o tratamento deve ser limitado a 2 semanas, a menos que seja justificada a continuação do tratamento.
O medicamento Flarex é destinado exclusivamente para administração ocular.

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Modo de usar o medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar a garrafa de gotas para os olhos e um espelho.
• 2. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 3. Agitar bem a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão, com a parte inferior para cima, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies. Isso pode causar contaminação das gotas.
• 9. Pressionar levemente a base da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Flarex saia (desenho 3).
• 10. Após a administração do medicamento em forma de gotas para os olhos, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz com o dedo por 2 minutos (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, deve-se repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar apenas uma garrafa de medicamento de cada vez. Se a gota não atingir o olho , deve-se tentar novamente a administração correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flarex

Em caso de administração excessiva de gotas para os olhos, enxaguar os olhos com água morna.
Não usar o medicamento até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Flarex

Em caso de omissão da dose do medicamento Flarex , deve-se tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos , deve-se manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flarex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Flarex gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito comuns ( podem afetar 1 a 10 em cada 1000 doentes ):
irritação ocular, vermelhidão ocular, aumento da pressão intraocular
Raros ( podem afetar 1 a 10 em cada 10 000 doentes ):
infecção ocular (agudização ou infecção secundária), edema ocular, coceira ocular, diminuição da acuidade visual, catarata subcapsular, glaucoma, perda de campo visual, dilatação da pupila, ptose, sensibilidade aumentada, distúrbios da cicatrização
Muito raros ( podem afetar 1 a 10 em cada 100 000 doentes ): perforação da córnea
Em doentes com lesões graves da parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Frequência não conhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):
aumento da pressão intraocular, dor ocular, irritação ocular, sensação de desconforto no olho, sensação de corpo estranho no olho, visão turva, vermelhidão ocular, lacrimejamento aumentado, visão não nítida, distúrbios do paladar
Se os efeitos não desejados não forem graves, geralmente é possível continuar a usar as gotas.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flarex

Para evitar infecções, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura . A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço abaixo.
Data de primeira abertura: ………………..
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento deve ser mantido em um local inacessível e invisível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar o pacote bem fechado.
Não usar o medicamento Flarex após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após:
"EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flarex

• A substância ativa do medicamento é fluorometolona acetato 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (solução), edetato dissódico, fosfato dissódico monohidratado, tioxapol, cloreto de sódio, hidroxietilcelulose, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Flarex e o que o pacote contém

O medicamento Flarex é um líquido (suspensão, branco a amarelo claro).
O pacote primário consiste em uma garrafa de polietileno de 5 ml com um aplicador de polietileno e uma tampa de polipropileno, colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: