Flamexin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flamexin,

20 mg, comprimidos
Piroxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Flamexin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flamexin
• 3. Como tomar Flamexin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Flamexin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Flamexin e para que é utilizado

Flamexin contém como substância ativa piroxicam associado à betaciclodextrina. O piroxicam pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. A associação especial de piroxicam com betaciclodextrina permite uma absorção mais rápida do medicamento pelo organismo e uma redução mais rápida da dor.
Antes de prescrever o medicamento Flamexin, o médico avaliará os benefícios que o medicamento pode proporcionar ao paciente, em comparação com o risco de efeitos não desejados. O médico pode prescrever exames de controlo e informar sobre a frequência das visitas de controlo em relação à tomada do medicamento Flamexin.
O médico pode prescrever Flamexin apenas quando outros AINE não tenham proporcionado um alívio suficiente dos sintomas.
Flamexin é utilizado para aliviar os sintomas como inchaço, rigidez e dor nas articulações, causados por:

• doença degenerativa das articulações;
• artrite reumatoide;
• espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral).

O medicamento não cura a artrite e só actua enquanto está a ser tomado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flamexin

Quando não tomar o medicamento Flamexin

• Em pacientes que já desenvolveram uma reacção alérgica ao piroxicam, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outro medicamento do grupo dos AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reacção alérgica incluem dificuldade em respirar, secreção nasal aquosa ou reacções cutâneas graves (ver ponto 4).

medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reacção alérgica incluem dificuldade em respirar, secreção nasal aquosa ou reacções cutâneas graves (ver ponto 4).

• Em pacientes com úlcera gastroduodenal activa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração no tracto gastrointestinal.
• Em caso de história de doenças do tracto gastrointestinal (gastrite ou enterite), que favorecem a ocorrência de complicações como hemorragias, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, tumores do tracto gastrointestinal ou diverticulite (divertículos inflamados ou infectados na parede do intestino grosso).
• Em pacientes que tomam outros medicamentos do grupo dos AINE, incluindo inibidores seletivos de COX-2, e ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos analgésicos e antipiréticos).
• Em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes, como a acenocoumarol, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Em pacientes com história de reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINE e outros medicamentos, especialmente com história de reacções cutâneas graves (independentemente da gravidade), como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele com descamação em escamas ou placas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas, úlceras, hemorragias ou crostas) e necrólise tóxica epidermal (doença com formação de bolhas e descamação da camada superior da pele).
• Em pacientes com sintomas de asma, rinite, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• Em pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave.
• Em pacientes com hipertensão arterial.
• Em pacientes com insuficiência hepática grave.
• Em pacientes com insuficiência renal grave.
• Em pacientes com tendência a hemorragias frequentes ou distúrbios da coagulação.
• Em mulheres que amamentam.
• Em mulheres com gravidez confirmada ou suspeita de gravidez.
• Em crianças com menos de 18 anos.

Pacientes que pertencem a qualquer um dos grupos acima não devem tomar piroxicam. Deve
informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer uma das situações acima.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flamexin, deve discutir com o médico.
Assim como todos os AINE, o Flamexin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, úlcera e perfuração.
Se o paciente desenvolver dor de estômago ou qualquer sintoma de hemorragia gastrointestinal, como fezes escuras, fezes com sangue ou vómitos com sangue, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam e consultar o médico.
Em caso de ocorrência de qualquer reacção alérgica, manifestada por exemplo por erupção cutânea, edema facial, respiração sibilante ou dificuldade em respirar, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam e informar o médico sobre a reacção.
Pessoas com qualquer doença ou alergia ou pessoas que não têm certeza se podem tomar piroxicam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Foram relatadas reacções cutâneas graves potencialmente fatais associadas à tomada do medicamento Flamexin: reacção adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), que aparecem no tronco inicialmente como manchas ou placas vermelhas arredondadas, frequentemente com bolhas na parte central.
Além disso, deve prestar atenção aos seguintes sintomas: úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Estas reacções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
A erupção cutânea pode levar à disseminação de bolhas ou descamação da pele.
O risco maior de ocorrência de reacções cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal associadas à tomada do medicamento Flamexin, em qualquer momento, não deve voltar a tomar o medicamento Flamexin.
Em caso de ocorrência de erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos acima, deve interromper a tomada do medicamento Flamexin, contactar imediatamente o médico e informar sobre a tomada do medicamento.
Se o paciente desenvolver erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam, procurar atendimento médico imediatamente e informar o médico sobre a tomada do medicamento.
Em pacientes com mais de 70 anos, o médico pode reduzir ao mínimo a duração do tratamento e prescrever visitas de controlo mais frequentes durante a tomada de piroxicam. Em pacientes com mais de 70 anos ou que tomam outros medicamentos, como corticosteroides, certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou ácido acetilsalicílico como profilaxia da coagulação sanguínea, o médico pode prescrever um medicamento que proteja o estômago e os intestinos juntamente com o medicamento Flamexin.
Deve evitar a administração do medicamento a pacientes com mais de 80 anos.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico.
A tomada de medicamentos como o Flamexin pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por mais tempo do que o recomendado.

Flamexin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente (na última semana), bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Os medicamentos podem interagir entre si. O médico pode limitar a tomada de piroxicam ou outros medicamentos, ou pode prescrever a tomada de outro medicamento.
É especialmente importante informar o médico:

• se o paciente está a tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINE para reduzir a dor;
• se o paciente está a tomar corticosteroides, que são medicamentos administrados para tratar alergias e distúrbios endócrinos/hormonais;
• se o paciente está a tomar medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• se o paciente está a tomar qualquer medicamento, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação de plaquetas; ou se o paciente está a tomar certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS);
• se o paciente está a tomar lítio para tratar a depressão;
• se o paciente está a tomar medicamentos antiácidos;
• se o paciente está a tomar glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina e digitoxina);
• se o paciente está a tomar cimetidina para tratar a úlcera péptica;
• se o paciente está a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II;
• se o paciente está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, em pacientes transplantados);
• se o paciente está a tomar tacrolimo (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, no tratamento da dermatite atópica);
• se o paciente está a tomar medicamentos que contenham potássio e diuréticos poupadores de potássio;
• se o paciente está a tomar metotrexato (medicamento utilizado, por exemplo, em doenças neoplásicas e artrite reumatoide);
• se o paciente está a tomar antibióticos quinolónicos, como a ciprofloxacina, para tratar infecções bacterianas;
• se a paciente está a usar dispositivos anticoncepcionais intrauterinos.

Se o paciente estiver incluído em qualquer uma das afirmações acima, deve informar imediatamente o médico.

Flamexin e álcool

Enquanto estiver a tomar piroxicam, não deve consumir álcool. O álcool aumenta o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez e amamentação
A tomada de piroxicam é contraindicada em caso de gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, bem como durante a amamentação.
Fertilidade
A tomada de piroxicam pode ter um efeito negativo na fertilidade em mulheres e não é recomendada em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após a tomada do medicamento Flamexin ocorrerem dores de cabeça, distúrbios da visão, tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Flamexin contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Flamexin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Flamexin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico prescreverá visitas de controlo regulares para garantir que está a ser tomada a dose óptima de piroxicam. O médico ajustará o tratamento para a dose mais baixa eficaz. Se o paciente sentir que o medicamento não é suficientemente eficaz, deve sempre consultar o médico.

Dosagem Adultos e idosos

A dose diária máxima é de 20 miligramas de piroxicam, tomados como uma dose diária única.
Isso corresponde a 1 comprimido contendo 191,2 mg de piroxicam com betaciclodextrina.
Em pacientes com mais de 70 anos, o médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir o período de tratamento.
O médico pode prescrever a metade da dose. Para dividir o comprimido em duas doses iguais (de 10 mg cada), deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com a linha de divisão para cima e pressionar suavemente com o polegar, partindo-o em duas metades iguais.
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições.
O médico pode prescrever a tomada de piroxicam com outro medicamento que proteja o estômago e os intestinos contra efeitos não desejados potenciais.
Em circunstância algumadeve alterar a dose sem antes consultar o médico.

Não deve aumentar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Flamexin

Em caso de ingestão de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Flamexin, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento e todos os comprimidos restantes.

Omissão da dose do medicamento Flamexin

Deve tomar o medicamento o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário correto. Não deve
.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatadas reações alérgicasassociadas à tomada de piroxicam. Deve contactar imediatamente
o médicoem caso de ocorrência dos seguintes sintomas:

• pressão no peito, dificuldade respiratória grave ou reacção anafilactoide, cujos sintomas podem incluir frequência cardíaca acelerada, suor abundante, febre, e em casos graves, choque e colapso;
• erupções cutâneas, incluindo prurido, urticária, erupção cutânea, reacção cutânea grave que pode causar edema facial ou de garganta, reacções cutâneas graves, como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele com descamação em escamas ou placas), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), que podem ser fatais;
• descolamento de unhas, fragilidade de unhas e queda de cabelo;
• edema angioneurótico, que pode estar associado a febre, erupção cutânea e dor articular.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamentea tomada do Flamexin e contactar o médico:

• fezes com sangue ou diarreia com sangue;
• vómitos com sangue;
• perfuração ou úlcera no estômago ou intestino delgado;
• dor abdominal ou dor de estômago.

Abaixo estão listados todos os efeitos não desejados, incluindo a frequência de ocorrência. Em caso de ocorrência de qualquer um deles, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar;
• redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou equimoses;
• redução significativa do número de glóbulos brancos, o que pode causar fraqueza, equimoses ou aumento do risco de infecções; pode ocorrer também um aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos);
• perda de apetite, aumento do nível de açúcar no sangue;
• tonturas, dores de cabeça, sonolência, zumbido nos ouvidos;
• desconforto abdominal, dores abdominais, constipação, diarreia, dores ou desconforto na região abdominal superior, inchaço, náuseas, vómitos, dispepsia;
• erupção cutânea, prurido;
• edema nos pés e tornozelos;
• aumento de peso, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento da atividade das aminotransferases).

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas):

• redução do nível de açúcar no sangue, o que pode causar tremores, suor e frequência cardíaca acelerada;
• visão turva;
• palpitações;
• estomatite.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pessoas):

• nefrite intersticial, necrose de papilas renais, síndrome nefrótico, insuficiência renal.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações cutâneas graves: erupções cutâneas associadas à vermelhidão da pele e formação de bolhas, úlceras, hemorragias ou crostas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal.

Frequência de efeitos não desejados desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia aplástica, anemia hemolítica;
• doença séptica, anafilaxia;
• retenção de líquidos;
• depressão, distúrbios do sono, alucinações, insônia, desorientação, alterações de humor, nervosismo;
• meningite asséptica, parestesias (sensação de formigamento, picadas, queimadura);
• irritação ocular, edema de pálpebras;
• perda de audição;
• hipertensão arterial, vasculite;
• broncoespasmo, dispneia, epistaxe;
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, fezes escuras, vómitos com sangue, úlcera péptica, pancreatite, xerostomia;
• icterícia, hepatite;
• alopecia, edema angioneurótico, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, reacção adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz, descolamento de unhas, urticária, reacções vesiculares, púrpura trombocitopénica;
• eritema persistente medicamentoso (pode ter a forma de manchas ou placas vermelhas arredondadas e edema na pele), bolhas (urticária), prurido;
• nefrite;
• mal-estar;
• perda de peso, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento da atividade da fosfatase alcalina, título positivo de anticorpos antinucleares, redução do nível de hemoglobina, redução do valor de hematócrito).

Em pacientes idosos ou com distúrbios cardíacos, existe a possibilidade de ocorrência de insuficiência cardíaca congestiva.
A tomada de alguns AINE (especialmente em doses elevadas e no tratamento de longo prazo) pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de complicações, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerónimo de Lacerda, 1260-392 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Flamexin

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Flamexin

A substância ativa do medicamento Flamexin é o piroxicam com betaciclodextrina.
Cada comprimido contém: 191,2 mg de piroxicam com betaciclodextrina, o que corresponde a 20 mg de piroxicam.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal hidratado, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o Flamexin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Flamexin são comprimidos em forma de hexágono com linha de divisão.
O medicamento Flamexin é embalado em blisters de material plástico e alumínio (PVC/PVDC/Alumínio/PVDC), colocados em caixas de cartão.
Flamexin está disponível em embalagens contendo:
1 blister com 10 comprimidos
2 blisters com 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Chiesi Portugal, Lda., Rua do Centro Comercial e Industrial do Alto do Moinho, Edifício C, 1º, 2720-834 Amadora
Tel.: (351) 21 472 43 00
Fax: (351) 21 472 43 01
e-mail: [info.pt@chiesi.com](mailto:info.pt@chiesi.com)

Data da última revisão do folheto:

[Logótipo Chiesi]